- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02000297
Resultatsammenligning af allograft og syntetisk knoglesubstitut ved høj tibial osteotomi
Resultatsammenligning af allogen spongiagtig knogle og en ny syntetisk knogleerstatning (geneX®) ved udfyldning af knogledefekten skabt med medial åben kile høj tibial osteotomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Rekruttering
- Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Tae Kyun Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-31-787-7196
- E-mail: osktk@snubh.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af primær slidgigt i knæet, som er begrænset til det mediale rum
- Planlagt for høj tibial osteotomi
- Skriftlig underskrevet samtykke tilgængelig
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
- Tidligere store ortopædiske operationer omkring operationsknæet
- Medfødt anomali, der involverer proksimal tibia
- Revision høj tibial osteotomi
- Patienter, der får en anden større knæoperation samtidig med høj tibial osteotomi ved samme knæ
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Allogen knogletransplantatgruppe
Patienter i denne arm behandles med allogen knogletransplantation for at udfylde knogledefekten skabt med medial åben kile høj tibial osteotomi
|
Patienter i denne arm behandles med allogen knogletransplantation for at udfylde knogledefekten skabt med medial åben kile høj tibial osteotomi
|
|
Eksperimentel: Syntetisk knogleerstatningsgruppe (geneX®).
Patienter i denne arm behandles med syntetisk knogleerstatning (geneX®) for at udfylde knogledefekten skabt med medial åben kile høj tibial osteotomi
|
Patienter i denne arm behandles med syntetisk knogleerstatning (geneX®) for at udfylde knogledefekten skabt med medial åben kile høj tibial osteotomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temporal ændring af postoperativ smerte
Tidsramme: fra 2 dage efter operationen til 12 måneder efter operationen
|
Smerter på operationsstedet måles på en 0-til-10 visuel analog skala (VAS) og 5-punkts Likert-skala (0. ingen smerte, 1. let smerte, 2. moderat smerte, 3. svær smerte, 4. ekstrem smerte ). Indledende postoperative smerter vil blive registreret på postoperativ dag 2. Efter udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit på postoperativ dag 2) vil patienterne besøge ambulatoriet 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen, og smertemålinger ved hvert besøg vil blive registreret. |
fra 2 dage efter operationen til 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præ- og postoperativ hæmoglobinniveau
Tidsramme: ved indlæggelse (præop.), postoperativ dag 2 (postop.)
|
Præoperativt hæmoglobinniveau måles, når patienten er indlagt på hospitalet til operation, og postoperativt niveau måles på postoperativ dag 2. Forskellene mellem værdierne vil blive beregnet.
|
ved indlæggelse (præop.), postoperativ dag 2 (postop.)
|
|
Samlet driftstid
Tidsramme: fra hudsnit til tømning af tourniquet
|
Samlet operationstid er defineret som tidsintervallet mellem hudindsnit og udtømning af tourniquet (lårtoppe, der bruges i operationen for at give et blodløst kirurgisk felt).
Målt i minutter.
|
fra hudsnit til tømning af tourniquet
|
|
Tidsmæssig ændring af vægtbærende status
Tidsramme: fra 2 uger efter operationen til 12 måneder efter operationen
|
Som en proxy-variabel for knoglehelingsstatus, måles om patienten kan bære vægt på opereret knæ på en 3-punkts skala (1. fuld vægtbæring, 2. delvis vægtbæring, 3. ingen vægtbæring) Patienter vil besøge ambulatoriet 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen, og vægtbærende status ved hvert besøg vil blive registreret. |
fra 2 uger efter operationen til 12 måneder efter operationen
|
|
Temporal ændring af smerte med vægtbæring
Tidsramme: fra 2 uger efter operationen til 12 måneder efter operationen
|
Som en proxyvariabel for knoglehelingsstatus måles smerte med vægtbærende på en 0-til-10 visuel analog skala (VAS) og 5-punkts Likert-skala (0.ingen smerte, 1.let smerte, 2.moderat smerte, 3. svær smerte, 4. ekstrem smerte) Patienterne vil besøge ambulatoriet 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen, og smerter med vægtbærende ved hvert besøg vil blive registreret. |
fra 2 uger efter operationen til 12 måneder efter operationen
|
|
Mængde af dræning
Tidsramme: fra slutningen af operationen indtil drænfjernelse, hvilket forventes på postoperativ dag 1 eller 2
|
Samlet mængde af dræning (i milliliter) fra indbygget afløb placeret på driftsstedet, indtil det fjernes.
|
fra slutningen af operationen indtil drænfjernelse, hvilket forventes på postoperativ dag 1 eller 2
|
|
Arbejdstid for knogledefektfyldning
Tidsramme: fra starten af behandlingen af allograft eller syntetisk knogleerstatning til færdigudfyldning af knogledefekt
|
Tid, der kræves til at udfylde knogledefekten (fra starten af behandlingen af enten allogent knogletransplantat eller syntetisk knogleerstatning til fuldstændig færdiggørelse af udfyldningen af defekten.
Målt i sekunder.
|
fra starten af behandlingen af allograft eller syntetisk knogleerstatning til færdigudfyldning af knogledefekt
|
|
Temporal progression af knogleheling på røntgenstråler
Tidsramme: fra 3 måneder efter operationen til 12 måneder efter operationen
|
To uafhængige efterforskere vurderer progressionen af knoglehelingsstatus på røntgenbilleder, og overensstemmelsen mellem efterforskerne vil blive målt. Knoglehelingsstatus vurderes ud fra en 3-punkts skala. (1. forening ikke opnået endnu, 2. delvis forening opnået, 3. fuldstændig forening opnået) Patienter vil besøge ambulatoriet 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen, og knoglehelingsstatus på røntgen vil blive registreret 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen. |
fra 3 måneder efter operationen til 12 måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transfusionsmængde
Tidsramme: fra operationsstart til udskrivning af patienten fra hospitalet (hvilket i gennemsnit forventes på postoperativ dag 2)
|
Mængden af transfusion under patientens hospitalsophold, hvis nogen, måles i pakker.
|
fra operationsstart til udskrivning af patienten fra hospitalet (hvilket i gennemsnit forventes på postoperativ dag 2)
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: fra operationsdatoen til datoen for forekomsten af eventuelle komplikationer, vurderet op til 12 måneder efter operationen
|
Når en hændelse af postoperativ komplikation opstår, registreres den med postoperativ dato.
|
fra operationsdatoen til datoen for forekomsten af eventuelle komplikationer, vurderet op til 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tae Kyun Kim, MD, PhD, Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-1309/220-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .