Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultatsammenligning af allograft og syntetisk knoglesubstitut ved høj tibial osteotomi

13. oktober 2014 opdateret af: Tae Kyun Kim, Seoul National University Hospital

Resultatsammenligning af allogen spongiagtig knogle og en ny syntetisk knogleerstatning (geneX®) ved udfyldning af knogledefekten skabt med medial åben kile høj tibial osteotomi

Denne undersøgelse er udført for at bestemme, om en ny syntetisk knogleerstatning er bedre end allogen knogletransplantation til at afhjælpe knogledefekt i medial åben kile høj tibial osteotomi med hensyn til postoperativ smerte, postoperativ blødning, operationstid og knogleheling. Forskerne antog, at den nye syntetiske knogleerstatning ville give bedre resultater i de ovenfor nævnte udfaldsvariable.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Høj tibial osteotomi er en veletableret behandlingsmulighed for de unge patienter (i alderen 40~55 år) med knæartrose, som er indespærret i det mediale rum i knæet. Klassisk teknik var lateral closing wedge osteotomi, men for nylig har medial åben wedge osteotomi vundet popularitet med fremkomsten af ​​nye fikseringsanordninger og raffinerede kirurgiske teknikker. Kirurgen kan korrigere deformiteten mere præcist i både koronale og sagittale plan samtidigt med medial åbningsteknik. Og det kan undgå komplikationer forbundet med lateral lukketeknik som forskydning af tibialskaft eller peroneal nerveparese. Men medial åbningsteknik skaber uundgåeligt store knogledefekter, som skal løses for at undgå komplikationer som tab af korrektion eller forsinket/ikke-forening. Autolog knogle er almindeligt accepteret som en standard til udfyldning af knogledefekter, men dens udbud er begrænset, og høst af autolog knogle bidrager til kirurgisk morbiditet som blødning, smerte eller fraktur på donorstedet. Derfor har der været en stor indsats for at finde materialer til at erstatte autolog knogle. Mange undersøgelser rapporterede resultaterne af at bruge allogen knogle til at adressere knoglefejl, og de fleste af dem viste gunstige resultater. Men nogle allogene knogleprodukter er besværlige at behandle for at få det til at passe til defekten, og der er potentiel risiko for sygdomsoverførsel, hvis produkterne ikke behandles korrekt. Der er udviklet knoglecementer af flere forskellige sammensætninger, og når de blev brugt til udfyldning af knoglefejl, viste de også generelt gode resultater. For nylig er en ny syntetisk knogleerstatning baseret på calciumphosphat og calciumsulfat (geneX®, Biocomposites Co.,Ltd.) blevet introduceret og er kommercielt tilgængelig. Mens den giver indledende mekanisk styrke, absorberes dens calciumsulfatkomponent hurtigt for at give plads til ny knogleindvækst, og dens overflade bliver negativt ladet, hvilket hjælper med at accelerere ny knogledannelse. Den leveres som en injicerbar pasta, som er lettere at håndtere end allogen knogle, så det kan hjælpe med at reducere operationstiden. Med disse teoretiske fordele er der nogle anekdotiske rapporter om, at patienter behandlet med geneX® viste mindre postoperativ smerte og blødning end patienter behandlet med allogent knogletransplantat. Derfor udførte vi denne undersøgelse for at afgøre, om den nye syntetiske knogleerstatning (geneX®) er bedre end allogen knogle til at adressere knogledefekter skabt i medial åben kile høj tibial osteotomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Tae Kyun Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-31-787-7196
          • E-mail: osktk@snubh.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær slidgigt i knæet, som er begrænset til det mediale rum
  • Planlagt for høj tibial osteotomi
  • Skriftlig underskrevet samtykke tilgængelig

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
  • Tidligere store ortopædiske operationer omkring operationsknæet
  • Medfødt anomali, der involverer proksimal tibia
  • Revision høj tibial osteotomi
  • Patienter, der får en anden større knæoperation samtidig med høj tibial osteotomi ved samme knæ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Allogen knogletransplantatgruppe
Patienter i denne arm behandles med allogen knogletransplantation for at udfylde knogledefekten skabt med medial åben kile høj tibial osteotomi
Patienter i denne arm behandles med allogen knogletransplantation for at udfylde knogledefekten skabt med medial åben kile høj tibial osteotomi
Eksperimentel: Syntetisk knogleerstatningsgruppe (geneX®).
Patienter i denne arm behandles med syntetisk knogleerstatning (geneX®) for at udfylde knogledefekten skabt med medial åben kile høj tibial osteotomi
Patienter i denne arm behandles med syntetisk knogleerstatning (geneX®) for at udfylde knogledefekten skabt med medial åben kile høj tibial osteotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temporal ændring af postoperativ smerte
Tidsramme: fra 2 dage efter operationen til 12 måneder efter operationen

Smerter på operationsstedet måles på en 0-til-10 visuel analog skala (VAS) og 5-punkts Likert-skala (0. ingen smerte, 1. let smerte, 2. moderat smerte, 3. svær smerte, 4. ekstrem smerte ).

Indledende postoperative smerter vil blive registreret på postoperativ dag 2. Efter udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit på postoperativ dag 2) vil patienterne besøge ambulatoriet 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen, og smertemålinger ved hvert besøg vil blive registreret.

fra 2 dage efter operationen til 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ- og postoperativ hæmoglobinniveau
Tidsramme: ved indlæggelse (præop.), postoperativ dag 2 (postop.)
Præoperativt hæmoglobinniveau måles, når patienten er indlagt på hospitalet til operation, og postoperativt niveau måles på postoperativ dag 2. Forskellene mellem værdierne vil blive beregnet.
ved indlæggelse (præop.), postoperativ dag 2 (postop.)
Samlet driftstid
Tidsramme: fra hudsnit til tømning af tourniquet
Samlet operationstid er defineret som tidsintervallet mellem hudindsnit og udtømning af tourniquet (lårtoppe, der bruges i operationen for at give et blodløst kirurgisk felt). Målt i minutter.
fra hudsnit til tømning af tourniquet
Tidsmæssig ændring af vægtbærende status
Tidsramme: fra 2 uger efter operationen til 12 måneder efter operationen

Som en proxy-variabel for knoglehelingsstatus, måles om patienten kan bære vægt på opereret knæ på en 3-punkts skala (1. fuld vægtbæring, 2. delvis vægtbæring, 3. ingen vægtbæring)

Patienter vil besøge ambulatoriet 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen, og vægtbærende status ved hvert besøg vil blive registreret.

fra 2 uger efter operationen til 12 måneder efter operationen
Temporal ændring af smerte med vægtbæring
Tidsramme: fra 2 uger efter operationen til 12 måneder efter operationen

Som en proxyvariabel for knoglehelingsstatus måles smerte med vægtbærende på en 0-til-10 visuel analog skala (VAS) og 5-punkts Likert-skala (0.ingen smerte, 1.let smerte, 2.moderat smerte, 3. svær smerte, 4. ekstrem smerte)

Patienterne vil besøge ambulatoriet 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen, og smerter med vægtbærende ved hvert besøg vil blive registreret.

fra 2 uger efter operationen til 12 måneder efter operationen
Mængde af dræning
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen indtil drænfjernelse, hvilket forventes på postoperativ dag 1 eller 2
Samlet mængde af dræning (i milliliter) fra indbygget afløb placeret på driftsstedet, indtil det fjernes.
fra slutningen af ​​operationen indtil drænfjernelse, hvilket forventes på postoperativ dag 1 eller 2
Arbejdstid for knogledefektfyldning
Tidsramme: fra starten af ​​behandlingen af ​​allograft eller syntetisk knogleerstatning til færdigudfyldning af knogledefekt
Tid, der kræves til at udfylde knogledefekten (fra starten af ​​behandlingen af ​​enten allogent knogletransplantat eller syntetisk knogleerstatning til fuldstændig færdiggørelse af udfyldningen af ​​defekten. Målt i sekunder.
fra starten af ​​behandlingen af ​​allograft eller syntetisk knogleerstatning til færdigudfyldning af knogledefekt
Temporal progression af knogleheling på røntgenstråler
Tidsramme: fra 3 måneder efter operationen til 12 måneder efter operationen

To uafhængige efterforskere vurderer progressionen af ​​knoglehelingsstatus på røntgenbilleder, og overensstemmelsen mellem efterforskerne vil blive målt. Knoglehelingsstatus vurderes ud fra en 3-punkts skala. (1. forening ikke opnået endnu, 2. delvis forening opnået, 3. fuldstændig forening opnået)

Patienter vil besøge ambulatoriet 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen, og knoglehelingsstatus på røntgen vil blive registreret 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.

fra 3 måneder efter operationen til 12 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusionsmængde
Tidsramme: fra operationsstart til udskrivning af patienten fra hospitalet (hvilket i gennemsnit forventes på postoperativ dag 2)
Mængden af ​​transfusion under patientens hospitalsophold, hvis nogen, måles i pakker.
fra operationsstart til udskrivning af patienten fra hospitalet (hvilket i gennemsnit forventes på postoperativ dag 2)
Postoperative komplikationer
Tidsramme: fra operationsdatoen til datoen for forekomsten af ​​eventuelle komplikationer, vurderet op til 12 måneder efter operationen
Når en hændelse af postoperativ komplikation opstår, registreres den med postoperativ dato.
fra operationsdatoen til datoen for forekomsten af ​​eventuelle komplikationer, vurderet op til 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tae Kyun Kim, MD, PhD, Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2013

Først opslået (Skøn)

4. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-1309/220-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner