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Confronto dei risultati tra alloinnesto e sostituto osseo sintetico nell'osteotomia tibiale alta

13 ottobre 2014 aggiornato da: Tae Kyun Kim, Seoul National University Hospital

Confronto dei risultati tra osso spugnoso allogenico e un nuovo sostituto osseo sintetico (geneX®) nel riempimento del difetto osseo creato con l'osteotomia tibiale alta a cuneo aperto mediale

Questo studio è condotto per determinare se un nuovo sostituto osseo sintetico sia migliore dell'innesto osseo allogenico per affrontare il difetto osseo nell'osteotomia tibiale alta a cuneo aperto mediale in termini di dolore postoperatorio, sanguinamento postoperatorio, tempo di intervento e guarigione ossea. I ricercatori hanno ipotizzato che il nuovo sostituto osseo sintetico avrebbe portato risultati migliori nelle variabili di esito sopra menzionate.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteotomia tibiale alta è un'opzione terapeutica consolidata per i giovani pazienti (di età compresa tra 40 e 55 anni) con artrosi del ginocchio confinata nel compartimento mediale del ginocchio. La tecnica classica era l'osteotomia a cuneo di chiusura laterale, ma recentemente l'osteotomia a cuneo aperto mediale ha guadagnato popolarità con l'avvento di nuovi dispositivi di fissazione e raffinate tecniche chirurgiche. Il chirurgo può correggere la deformità in modo più preciso su entrambi i piani coronale e sagittale simultaneamente con la tecnica di apertura mediale. E può evitare complicazioni associate alla tecnica di chiusura laterale come l'offset della diafisi tibiale o la paralisi del nervo peroneo. Ma la tecnica di apertura mediale crea inevitabilmente un grande difetto osseo, che deve essere affrontato per evitare complicazioni come la perdita della correzione o il ritardo/non consolidamento. L'osso autologo è ampiamente accettato come standard per il riempimento di difetti ossei, ma la sua disponibilità è limitata e il prelievo di osso autologo aumenta la morbilità chirurgica come sanguinamento, dolore o frattura nel sito del donatore. Pertanto, ci sono stati molti sforzi per trovare materiali per sostituire l'osso autologo. Molti studi hanno riportato i risultati dell'uso dell'osso allogenico per affrontare i difetti ossei e la maggior parte di essi ha mostrato risultati favorevoli. Ma alcuni prodotti ossei allogenici sono ingombranti da elaborare per adattarli al difetto e vi è un potenziale rischio di trasmissione di malattie, se i prodotti non vengono trattati adeguatamente. Sono stati sviluppati cementi ossei di diverse composizioni e, se utilizzati per il riempimento di difetti ossei, hanno anche mostrato buoni risultati in generale. Recentemente è stato introdotto ed è disponibile in commercio un nuovo sostituto osseo sintetico a base di fosfato di calcio e solfato di calcio (geneX®, Biocomposites Co.,Ltd.). Pur fornendo resistenza meccanica iniziale, il suo componente di solfato di calcio viene rapidamente assorbito per fornire spazio per la nuova crescita ossea e la sua superficie viene caricata negativamente, il che aiuta ad accelerare la formazione di nuovo osso. Viene fornito come pasta iniettabile, che è più facile da maneggiare rispetto all'osso allogenico, quindi può aiutare a ridurre i tempi di intervento. Con questi vantaggi teorici, ci sono alcuni rapporti aneddotici secondo cui i pazienti trattati con geneX® hanno presentato meno dolore e sanguinamento postoperatorio rispetto ai pazienti trattati con innesto osseo allogenico. Pertanto, abbiamo condotto questo studio per determinare se il nuovo sostituto osseo sintetico (geneX®) è migliore dell'osso allogenico per affrontare il difetto osseo creato nell'osteotomia tibiale alta a cuneo aperto mediale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Reclutamento
        • Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
          • Tae Kyun Kim, MD, PhD
          • Numero di telefono: 82-31-787-7196
          • Email: osktk@snubh.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrosi primaria del ginocchio confinata al compartimento mediale
  • Programmato per osteotomia tibiale alta
  • Consenso scritto firmato disponibile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio
  • Storia precedente di chirurgia ortopedica maggiore attorno al ginocchio operato
  • Anomalia congenita che coinvolge la tibia prossimale
  • Revisione osteotomia tibiale alta
  • Pazienti sottoposti a un altro importante intervento chirurgico al ginocchio contemporaneamente all'osteotomia tibiale alta dello stesso ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di innesti ossei allogenici
I pazienti in questo braccio sono trattati con innesto osseo allogenico per riempire il difetto osseo creato con l'osteotomia tibiale alta a cuneo aperto mediale
Procedura: Innesto osseo allogenico
I pazienti in questo braccio sono trattati con innesto osseo allogenico per riempire il difetto osseo creato con l'osteotomia tibiale alta a cuneo aperto mediale
Sperimentale: Gruppo dei sostituti ossei sintetici (geneX®).
I pazienti in questo braccio sono trattati con sostituto osseo sintetico (geneX®) per riempire il difetto osseo creato con l'osteotomia tibiale alta a cuneo aperto mediale
Procedura: Sostituto osseo sintetico (geneX®)
I pazienti in questo braccio sono trattati con sostituto osseo sintetico (geneX®) per riempire il difetto osseo creato con l'osteotomia tibiale alta a cuneo aperto mediale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento temporale del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: da 2 giorni dopo l'intervento a 12 mesi dopo l'intervento

Il dolore sul sito dell'operazione è misurato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 e su una scala Likert a 5 punti (0.nessun dolore, 1.dolore leggero, 2.dolore moderato, 3.dolore grave, 4.dolore estremo ).

Il dolore postoperatorio iniziale verrà registrato il giorno postoperatorio 2. Dopo la dimissione dall'ospedale (in media il secondo giorno postoperatorio), i pazienti visiteranno il reparto ambulatoriale 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico e verranno registrate le misurazioni del dolore ad ogni visita.
da 2 giorni dopo l'intervento a 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di emoglobina pre e postoperatorio
Lasso di tempo: al momento del ricovero (preop.), giorno postoperatorio 2 (postop.)
Il livello di emoglobina preoperatorio viene misurato quando il paziente viene ricoverato in ospedale per un intervento chirurgico e il livello postoperatorio viene misurato il secondo giorno postoperatorio. Verranno calcolate le differenze tra i valori.
al momento del ricovero (preop.), giorno postoperatorio 2 (postop.)
Tempo totale di funzionamento
Lasso di tempo: dall'incisione cutanea allo sgonfiaggio del laccio emostatico
Il tempo totale dell'operazione è definito come l'intervallo di tempo tra l'incisione cutanea e lo sgonfiaggio del laccio emostatico (il laccio emostatico della coscia utilizzato nell'operazione per fornire un campo chirurgico esangue). Misurato in minuti.
dall'incisione cutanea allo sgonfiaggio del laccio emostatico
Cambiamento temporale dello stato di carico
Lasso di tempo: da 2 settimane dopo l'intervento a 12 mesi dopo l'intervento

Come variabile proxy dello stato di guarigione ossea, se il paziente può sopportare il peso sul ginocchio operato viene misurato su una scala a 3 punti (1. carico completo, 2. carico parziale, 3. nessun carico)

I pazienti visiteranno il reparto ambulatoriale 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico e verrà registrato lo stato di carico ad ogni visita.
da 2 settimane dopo l'intervento a 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento temporale del dolore con il carico
Lasso di tempo: da 2 settimane dopo l'intervento a 12 mesi dopo l'intervento

Come variabile proxy dello stato di guarigione ossea, il dolore durante il carico viene misurato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 e su una scala Likert a 5 punti (0.nessun dolore, 1.dolore leggero, 2.dolore moderato, 3.dolore grave, 4.dolore estremo)

I pazienti visiteranno il reparto ambulatoriale 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico e verrà registrato il dolore con il carico ad ogni visita.
da 2 settimane dopo l'intervento a 12 mesi dopo l'intervento
Quantità di drenaggio
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla rimozione del drenaggio, che è prevista in 1 o 2 giorni postoperatori
Quantità totale di drenaggio (in millilitri) dallo scarico a permanenza situato nel sito operativo, fino alla sua rimozione.
dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla rimozione del drenaggio, che è prevista in 1 o 2 giorni postoperatori
Tempo di lavoro per il riempimento del difetto osseo
Lasso di tempo: dall'inizio della lavorazione dell'allotrapianto o del sostituto osseo sintetico per terminare il riempimento del difetto osseo
Tempo necessario per riempire il difetto osseo (dall'inizio della lavorazione dell'innesto osseo allogenico o del sostituto osseo sintetico per completare completamente il riempimento del difetto. Misurato in secondi.
dall'inizio della lavorazione dell'allotrapianto o del sostituto osseo sintetico per terminare il riempimento del difetto osseo
Progressione temporale della guarigione ossea ai raggi X
Lasso di tempo: da 3 mesi dopo l'intervento a 12 mesi dopo l'intervento

Due ricercatori indipendenti valutano la progressione dello stato di guarigione ossea sui raggi X e verrà misurato l'accordo tra i ricercatori. Lo stato di guarigione ossea viene valutato sulla base di una scala a 3 punti. (1. unione non ancora raggiunta, 2. unione parziale raggiunta, 3. unione completa raggiunta)

I pazienti visiteranno il reparto ambulatoriale su 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico e lo stato di guarigione ossea sui raggi X sarà registrato su 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
da 3 mesi dopo l'intervento a 12 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di trasfusione
Lasso di tempo: dall'inizio dell'operazione fino alla dimissione del paziente dall'ospedale (che è prevista in media il secondo giorno postoperatorio)
La quantità di trasfusione durante la degenza ospedaliera del paziente, se presente, è misurata in confezioni.
dall'inizio dell'operazione fino alla dimissione del paziente dall'ospedale (che è prevista in media il secondo giorno postoperatorio)
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento alla data di insorgenza di eventuali complicanze, valutate fino a 12 mesi dopo l'intervento
Quando si verifica un evento di complicanza postoperatoria, viene registrato con la data postoperatoria.
dalla data dell'intervento alla data di insorgenza di eventuali complicanze, valutate fino a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tae Kyun Kim, MD, PhD, Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-1309/220-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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