- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02000297
Allograftin ja synteettisen luunkorvikkeen tulosten vertailu korkean sääriluun osteotomiassa
Allogeenisen hohkoluun ja uuden synteettisen luunkorvikkeen (geneX®) vertailu mediaalisella avoimella kiilakorkealla sääriluun osteotomialla luodun luuvaurion täyttämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Rekrytointi
- Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tae Kyun Kim, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-31-787-7196
- Sähköposti: osktk@snubh.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven primaarisen nivelrikon diagnoosi, joka rajoittuu mediaaliseen osastoon
- Suunniteltu korkean sääriluun osteotomialle
- Kirjallinen allekirjoitettu suostumus saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- Aiemmat suuret ortopediset leikkaukset leikkaavan polven ympärillä
- Synnynnäinen poikkeama, johon liittyy proksimaalinen sääriluu
- Revisio korkean sääriluun osteotomia
- Potilaat, joille tehdään toinen suuri polvileikkaus samanaikaisesti korkean sääriluun osteotomia kanssa samassa polvessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Allogeeninen luusiirreryhmä
Tämän käsivarren potilaita hoidetaan allogeenisella luusiirteellä, joka täyttää mediaalisella avoimella kiilakorkealla sääriluun osteotomialla syntyneen luuvaurion
|
Tämän käsivarren potilaita hoidetaan allogeenisella luusiirteellä, joka täyttää mediaalisella avoimella kiilakorkealla sääriluun osteotomialla syntyneen luuvaurion
|
Kokeellinen: Synteettinen luunkorvike (geneX®) ryhmä
Tämän käsivarren potilaita hoidetaan synteettisellä luunkorvikkeella (geneX®), joka täyttää mediaalisen avoimen kiilakorkean sääriluun osteotomian aiheuttaman luuvaurion
|
Tämän käsivarren potilaita hoidetaan synteettisellä luunkorvikkeella (geneX®), joka täyttää mediaalisen avoimen kiilakorkean sääriluun osteotomian aiheuttaman luuvaurion
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperatiivisen kivun ajallinen muutos
Aikaikkuna: 2 päivästä leikkauksen jälkeen 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Leikkausalueen kipu mitataan 0-10 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja 5-pisteen Likert-asteikolla (0.ei kipua, 1.lievä kipu, 2.kohtalainen kipu, 3.voimakas kipu, 4.voimakas kipu ). Ensimmäinen postoperatiivinen kipu kirjataan leikkauksen jälkeisenä päivänä 2. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen (keskimäärin leikkauksen jälkeisenä päivänä 2) potilaat käyvät poliklinikalla 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja jokaisella käynnillä mitataan kipumittauksia. |
2 päivästä leikkauksen jälkeen 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pre- ja postoperatiivinen hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: vastaanotolla (preop.), leikkauksen jälkeinen päivä 2 (posttop.)
|
Preoperatiivinen hemoglobiinitaso mitataan, kun potilas otetaan sairaalaan leikkaukseen, ja postoperatiivinen taso mitataan leikkauksen jälkeisenä päivänä 2. Arvojen väliset erot lasketaan.
|
vastaanotolla (preop.), leikkauksen jälkeinen päivä 2 (posttop.)
|
Koko toiminta-aika
Aikaikkuna: ihon viiltosta kiristyssideen tyhjentymiseen
|
Kokonaisoperaatioaika määritellään aikaväliksi ihon viillon ja kiristyssideen tyhjennyksen välillä (leikkauksessa käytettävä kiriste, jota käytetään verenttömän leikkauskentän aikaansaamiseksi).
Mitattu minuuteissa.
|
ihon viiltosta kiristyssideen tyhjentymiseen
|
Painonkantotilan ajallinen muutos
Aikaikkuna: 2 viikosta leikkauksen jälkeen 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Luun paranemisen tilan proksimuuttujana mitataan 3 pisteen asteikolla, kestääkö potilas leikkauksen polven painoa (1.täyspainon kantava, 2.osittainen painonkanto, 3.ei painoa) Potilaat vierailevat poliklinikalla 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja jokaisen käynnin painonsietotila kirjataan. |
2 viikosta leikkauksen jälkeen 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Kivun ajallinen muutos painonkannatuksella
Aikaikkuna: 2 viikosta leikkauksen jälkeen 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Luun paranemistilan välimuuttujana painokipu mitataan 0-10 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0.ei kipua, 1.lievä kipu, 2.kohtalainen kipu, 3. kova kipu, 4. äärimmäinen kipu) Potilaat vierailevat poliklinikalla 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja jokaisella käynnillä kirjataan kipu painoineen. |
2 viikosta leikkauksen jälkeen 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Viemäröinnin määrä
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta dreenin poistoon, joka on odotettavissa leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 tai 2
|
Poiston kokonaismäärä (millilitroina) leikkauspaikalla sijaitsevasta asuinviemäristä sen poistoon asti.
|
leikkauksen lopusta dreenin poistoon, joka on odotettavissa leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 tai 2
|
Työaika luuvikojen täyttöön
Aikaikkuna: allograftin tai synteettisen luunkorvikkeen käsittelyn alusta luuvaurion täytön loppuun
|
Luuvaurion täyttämiseen tarvittava aika (joko allogeenisen luusiirteen tai synteettisen luunkorvikkeen käsittelyn alusta vaurion täyttämiseen kokonaan.
Mitattu sekunneissa.
|
allograftin tai synteettisen luunkorvikkeen käsittelyn alusta luuvaurion täytön loppuun
|
Luun paranemisen ajallinen eteneminen röntgenkuvauksessa
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen 12 kk leikkauksen jälkeen
|
Kaksi riippumatonta tutkijaa arvioi luun paranemistilan etenemistä röntgenkuvauksessa ja tutkijoiden välistä sopimusta mitataan. Luun paranemistila arvioidaan 3 pisteen asteikolla. (1. liitto ei vielä saavutettu, 2. osittainen liittäminen saavutettu, 3. täydellinen liitto saavutettu) Potilaat vierailevat poliklinikalla 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja luun paranemistila röntgenkuvassa kirjataan 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. |
3 kk leikkauksen jälkeen 12 kk leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verensiirron määrä
Aikaikkuna: leikkauksen alusta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen (mitä odotetaan keskimäärin leikkauksen jälkeisenä päivänä 2)
|
Mahdollisen verensiirron määrä potilaan sairaalahoidon aikana mitataan pakkauksissa.
|
leikkauksen alusta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen (mitä odotetaan keskimäärin leikkauksen jälkeisenä päivänä 2)
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauspäivästä komplikaatioiden ilmaantumispäivään, arvioituna 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kun leikkauksen jälkeinen komplikaatio tapahtuu, se kirjataan leikkauksen jälkeiseen päivämäärään.
|
leikkauspäivästä komplikaatioiden ilmaantumispäivään, arvioituna 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tae Kyun Kim, MD, PhD, Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-1309/220-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Allogeeninen luusiirre
-
Medtronic Spinal and BiologicsLopetettuLannerangan rappeumaYhdysvallat
-
Artoss Inc.ValmisTrauma Vahinko | Epämuodostuma; Luu | Niveltulehdus JalkaYhdysvallat
-
Artoss Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Medtronic Spinal and BiologicsRekrytointiMonitasoiset rappeuttavat lumbosakraaliset selkärangan sairaudetYhdysvallat
-
RTI SurgicalValmisRappeuttava levysairaus | Spondyloosi | SpondylolisteesiYhdysvallat
-
Collagen MatrixEi vielä rekrytointia
-
University of Alabama at BirminghamMedtronic; The Children's Tumor FoundationLopetettuNF1 | Sääriluun synnynnäinen pseudartroosiYhdysvallat, Australia
-
NYU Langone HealthAktiivinen, ei rekrytointiLannerappeuttava levysairausYhdysvallat
-
The Cleveland ClinicNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEturistisiteen repeämäYhdysvallat