Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allograftin ja synteettisen luunkorvikkeen tulosten vertailu korkean sääriluun osteotomiassa

maanantai 13. lokakuuta 2014 päivittänyt: Tae Kyun Kim, Seoul National University Hospital

Allogeenisen hohkoluun ja uuden synteettisen luunkorvikkeen (geneX®) vertailu mediaalisella avoimella kiilakorkealla sääriluun osteotomialla luodun luuvaurion täyttämisessä

Tämä tutkimus suoritetaan sen määrittämiseksi, onko uusi synteettinen luunkorvike parempi kuin allogeeninen luusiirrännäinen luuvaurion hoitoon mediaalisessa avoimessa kiilakorkeassa sääriluun osteotomiassa leikkauksen jälkeisen kivun, leikkauksen jälkeisen verenvuodon, leikkausajan ja luun paranemisen kannalta. Tutkijat olettivat, että uusi synteettinen luunkorvike toisi parempia tuloksia edellä mainituissa tulosmuuttujissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkean sääriluun osteotomia on vakiintunut hoitovaihtoehto nuorille potilaille (40–55-vuotiaat), joilla on polven nivelrikko, joka rajoittuu polven mediaaliseen osastoon. Klassinen tekniikka oli lateraalinen sulkeva kiila-ostetotomia, mutta viime aikoina mediaaalinen avoin kiila-osteotomia on saavuttanut suosiota uusien kiinnityslaitteiden ja hienostuneiden kirurgisten tekniikoiden myötä. Kirurgi voi korjata epämuodostuman tarkemmin sekä koronaalisessa että sagittaalisessa tasossa samanaikaisesti mediaalisen avaustekniikan avulla. Ja se voi välttää komplikaatioita, jotka liittyvät lateraaliseen sulkemistekniikkaan, kuten sääriluun akselin siirtymä tai peroneaalinen hermovamma. Mediaaalinen avaustekniikka kuitenkin luo väistämättä suuren luuvaurion, johon on puututtava, jotta vältetään komplikaatiot, kuten korjauksen menetys tai viivästynyt/liittymätön. Autologinen luu on laajalti hyväksytty standardi luuvaurioiden täytössä, mutta sen tarjonta on rajallista ja autologisen luun kerääminen lisää kirurgisia sairastuvuutta, kuten verenvuotoa, kipua tai murtumia luovutuspaikassa. Siksi on ponnisteltu paljon materiaalien löytämiseksi autologisen luun korvaamiseksi. Monet tutkimukset raportoivat tuloksista allogeenisen luun käytöstä luuvaurioiden hoitoon, ja useimmat niistä osoittivat suotuisia tuloksia. Joitakin allogeenisia luutuotteita on kuitenkin hankala käsitellä, jotta ne sopisivat virheeseen, ja on olemassa mahdollinen riski taudin leviämisestä, jos tuotteita ei käsitellä asianmukaisesti. Luusementtejä on kehitetty useilla eri koostumuksilla, ja niitä käytettynä luuvaurion täytössä ne ovat myös yleisesti ottaen osoittaneet hyviä tuloksia. Äskettäin esiteltiin uusi synteettinen luunkorvike, joka perustuu kalsiumfosfaattiin ja kalsiumsulfaattiin (geneX®, Biocomposites Co.,Ltd.), ja se on kaupallisesti saatavilla. Samalla kun se tarjoaa alkuperäisen mekaanisen lujuuden, sen kalsiumsulfaattikomponentti imeytyy nopeasti antamaan tilaa uudelle luun sisäänkasvulle ja sen pinta tehdään negatiivisesti varautuneeksi, mikä auttaa nopeuttamaan uuden luun muodostumista. Se toimitetaan ruiskeena pastana, jota on helpompi käsitellä kuin allogeenista luuta, joten se voi auttaa lyhentämään toiminta-aikaa. Näiden teoreettisten etujen ansiosta on olemassa joitakin anekdoottisia raportteja, joiden mukaan geneX®:llä hoidetuilla potilailla oli vähemmän postoperatiivista kipua ja verenvuotoa kuin allogeenisella luusiirreellä hoidetuilla potilailla. Siksi suoritimme tämän tutkimuksen selvittääksemme, onko uusi synteettinen luunkorvike (geneX®) parempi kuin allogeeninen luu, jotta voidaan korjata mediaalisen avoimen kiilakorkean sääriluun osteotomia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • Rekrytointi
        • Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tae Kyun Kim, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 82-31-787-7196
          • Sähköposti: osktk@snubh.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polven primaarisen nivelrikon diagnoosi, joka rajoittuu mediaaliseen osastoon
  • Suunniteltu korkean sääriluun osteotomialle
  • Kirjallinen allekirjoitettu suostumus saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
  • Aiemmat suuret ortopediset leikkaukset leikkaavan polven ympärillä
  • Synnynnäinen poikkeama, johon liittyy proksimaalinen sääriluu
  • Revisio korkean sääriluun osteotomia
  • Potilaat, joille tehdään toinen suuri polvileikkaus samanaikaisesti korkean sääriluun osteotomia kanssa samassa polvessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Allogeeninen luusiirreryhmä
Tämän käsivarren potilaita hoidetaan allogeenisella luusiirteellä, joka täyttää mediaalisella avoimella kiilakorkealla sääriluun osteotomialla syntyneen luuvaurion
Tämän käsivarren potilaita hoidetaan allogeenisella luusiirteellä, joka täyttää mediaalisella avoimella kiilakorkealla sääriluun osteotomialla syntyneen luuvaurion
Kokeellinen: Synteettinen luunkorvike (geneX®) ryhmä
Tämän käsivarren potilaita hoidetaan synteettisellä luunkorvikkeella (geneX®), joka täyttää mediaalisen avoimen kiilakorkean sääriluun osteotomian aiheuttaman luuvaurion
Tämän käsivarren potilaita hoidetaan synteettisellä luunkorvikkeella (geneX®), joka täyttää mediaalisen avoimen kiilakorkean sääriluun osteotomian aiheuttaman luuvaurion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen kivun ajallinen muutos
Aikaikkuna: 2 päivästä leikkauksen jälkeen 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen

Leikkausalueen kipu mitataan 0-10 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja 5-pisteen Likert-asteikolla (0.ei kipua, 1.lievä kipu, 2.kohtalainen kipu, 3.voimakas kipu, 4.voimakas kipu ).

Ensimmäinen postoperatiivinen kipu kirjataan leikkauksen jälkeisenä päivänä 2. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen (keskimäärin leikkauksen jälkeisenä päivänä 2) potilaat käyvät poliklinikalla 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja jokaisella käynnillä mitataan kipumittauksia.

2 päivästä leikkauksen jälkeen 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pre- ja postoperatiivinen hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: vastaanotolla (preop.), leikkauksen jälkeinen päivä 2 (posttop.)
Preoperatiivinen hemoglobiinitaso mitataan, kun potilas otetaan sairaalaan leikkaukseen, ja postoperatiivinen taso mitataan leikkauksen jälkeisenä päivänä 2. Arvojen väliset erot lasketaan.
vastaanotolla (preop.), leikkauksen jälkeinen päivä 2 (posttop.)
Koko toiminta-aika
Aikaikkuna: ihon viiltosta kiristyssideen tyhjentymiseen
Kokonaisoperaatioaika määritellään aikaväliksi ihon viillon ja kiristyssideen tyhjennyksen välillä (leikkauksessa käytettävä kiriste, jota käytetään verenttömän leikkauskentän aikaansaamiseksi). Mitattu minuuteissa.
ihon viiltosta kiristyssideen tyhjentymiseen
Painonkantotilan ajallinen muutos
Aikaikkuna: 2 viikosta leikkauksen jälkeen 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen

Luun paranemisen tilan proksimuuttujana mitataan 3 pisteen asteikolla, kestääkö potilas leikkauksen polven painoa (1.täyspainon kantava, 2.osittainen painonkanto, 3.ei painoa)

Potilaat vierailevat poliklinikalla 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja jokaisen käynnin painonsietotila kirjataan.

2 viikosta leikkauksen jälkeen 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Kivun ajallinen muutos painonkannatuksella
Aikaikkuna: 2 viikosta leikkauksen jälkeen 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen

Luun paranemistilan välimuuttujana painokipu mitataan 0-10 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0.ei kipua, 1.lievä kipu, 2.kohtalainen kipu, 3. kova kipu, 4. äärimmäinen kipu)

Potilaat vierailevat poliklinikalla 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja jokaisella käynnillä kirjataan kipu painoineen.

2 viikosta leikkauksen jälkeen 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Viemäröinnin määrä
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta dreenin poistoon, joka on odotettavissa leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 tai 2
Poiston kokonaismäärä (millilitroina) leikkauspaikalla sijaitsevasta asuinviemäristä sen poistoon asti.
leikkauksen lopusta dreenin poistoon, joka on odotettavissa leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 tai 2
Työaika luuvikojen täyttöön
Aikaikkuna: allograftin tai synteettisen luunkorvikkeen käsittelyn alusta luuvaurion täytön loppuun
Luuvaurion täyttämiseen tarvittava aika (joko allogeenisen luusiirteen tai synteettisen luunkorvikkeen käsittelyn alusta vaurion täyttämiseen kokonaan. Mitattu sekunneissa.
allograftin tai synteettisen luunkorvikkeen käsittelyn alusta luuvaurion täytön loppuun
Luun paranemisen ajallinen eteneminen röntgenkuvauksessa
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen 12 kk leikkauksen jälkeen

Kaksi riippumatonta tutkijaa arvioi luun paranemistilan etenemistä röntgenkuvauksessa ja tutkijoiden välistä sopimusta mitataan. Luun paranemistila arvioidaan 3 pisteen asteikolla. (1. liitto ei vielä saavutettu, 2. osittainen liittäminen saavutettu, 3. täydellinen liitto saavutettu)

Potilaat vierailevat poliklinikalla 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja luun paranemistila röntgenkuvassa kirjataan 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

3 kk leikkauksen jälkeen 12 kk leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensiirron määrä
Aikaikkuna: leikkauksen alusta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen (mitä odotetaan keskimäärin leikkauksen jälkeisenä päivänä 2)
Mahdollisen verensiirron määrä potilaan sairaalahoidon aikana mitataan pakkauksissa.
leikkauksen alusta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen (mitä odotetaan keskimäärin leikkauksen jälkeisenä päivänä 2)
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauspäivästä komplikaatioiden ilmaantumispäivään, arvioituna 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Kun leikkauksen jälkeinen komplikaatio tapahtuu, se kirjataan leikkauksen jälkeiseen päivämäärään.
leikkauspäivästä komplikaatioiden ilmaantumispäivään, arvioituna 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tae Kyun Kim, MD, PhD, Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Allogeeninen luusiirre

3
Tilaa