Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników alloprzeszczepu i syntetycznego substytutu kości w wysokiej osteotomii kości piszczelowej

13 października 2014 zaktualizowane przez: Tae Kyun Kim, Seoul National University Hospital

Porównanie wyników zastosowania allogenicznej kości gąbczastej i nowego syntetycznego substytutu kości (geneX®) w wypełnianiu ubytku kości powstałego w wyniku osteotomii kości piszczelowej z otwartym klinem przyśrodkowym

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy nowy syntetyczny substytut kości jest lepszy niż allogeniczny przeszczep kostny w leczeniu ubytku kości w przyśrodkowej otwartej klinowej osteotomii kości piszczelowej pod względem bólu pooperacyjnego, krwawienia pooperacyjnego, czasu operacji i gojenia kości. Badacze postawili hipotezę, że nowy syntetyczny substytut kości przyniesie lepsze wyniki w zakresie zmiennych wynikowych wspomnianych powyżej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysoka osteotomia kości piszczelowej jest uznaną opcją leczenia młodych pacjentów (w wieku 40-55 lat) z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, która ogranicza się do przedziału przyśrodkowego kolana. Klasyczną techniką była boczna osteotomia klinowa zamykająca, ale ostatnio przyśrodkowa osteotomia otwarta klinowa zyskała popularność wraz z pojawieniem się nowych urządzeń mocujących i udoskonalonych technik chirurgicznych. Chirurg może dokładniej korygować deformację zarówno w płaszczyźnie czołowej, jak i strzałkowej, jednocześnie stosując technikę otwierania przyśrodkowego. Pozwala również uniknąć powikłań związanych z techniką zamykania bocznego, takich jak przesunięcie trzonu kości piszczelowej lub porażenie nerwu strzałkowego. Ale technika otwierania przyśrodkowego nieuchronnie prowadzi do dużego ubytku kostnego, którym należy się zająć, aby uniknąć powikłań, takich jak utrata korekcji lub opóźnienie/brak zrostu. Kość autologiczna jest powszechnie akceptowana jako standard wypełniania ubytków kostnych, ale jej podaż jest ograniczona, a pobieranie kości autologicznej zwiększa chorobowość chirurgiczną, taką jak krwawienie, ból lub złamanie w miejscu pobrania. Dlatego włożono wiele wysiłku w znalezienie materiałów zastępujących autologiczną kość. W wielu badaniach opisano wyniki stosowania kości allogenicznej w leczeniu ubytków kostnych, a większość z nich wykazała korzystne wyniki. Jednak niektóre allogeniczne produkty kostne są kłopotliwe w przetwarzaniu, aby dopasować je do wady, i istnieje potencjalne ryzyko przeniesienia choroby, jeśli produkty nie są odpowiednio traktowane. Opracowano cementy kostne o kilku różnych składach, które przy stosowaniu do wypełniania ubytków kostnych wykazywały ogólnie dobre wyniki. Ostatnio wprowadzono nowy syntetyczny substytut kości na bazie fosforanu wapnia i siarczanu wapnia (geneX®, Biocomposites Co., Ltd.), który jest dostępny w handlu. Zapewniając początkową wytrzymałość mechaniczną, jego składnik siarczanu wapnia jest szybko wchłaniany, aby zapewnić miejsce dla nowego wrastania kości, a jego powierzchnia jest naładowana ujemnie, co pomaga przyspieszyć tworzenie nowej kości. Jest dostarczany w postaci pasty do wstrzykiwania, która jest łatwiejsza w użyciu niż kość allogeniczna, więc może pomóc skrócić czas operacji. Przy tych teoretycznych zaletach istnieją pewne anegdotyczne doniesienia, że ​​pacjenci leczeni geneX® wykazywali mniejszy ból pooperacyjny i krwawienie niż pacjenci leczeni allogenicznym przeszczepem kości. Dlatego przeprowadziliśmy to badanie, aby określić, czy nowy syntetyczny substytut kości (geneX®) jest lepszy niż kość allogeniczna w leczeniu ubytku kości powstałego w przyśrodkowej otwartej osteotomii piszczelowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Rekrutacyjny
        • Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Tae Kyun Kim, MD, PhD
          • Numer telefonu: 82-31-787-7196
          • E-mail: osktk@snubh.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego ograniczonej do przedziału przyśrodkowego
  • Zaplanowany do wysokiej osteotomii kości piszczelowej
  • Dostępna pisemna podpisana zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
  • Wcześniejsza historia poważnych operacji ortopedycznych wokół operowanego kolana
  • Wrodzona anomalia obejmująca bliższą część kości piszczelowej
  • Rewizyjna osteotomia kości piszczelowej
  • Pacjenci, którzy przechodzą kolejną poważną operację kolana jednocześnie z wysoką osteotomią kości piszczelowej w tym samym kolanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa allogenicznych przeszczepów kostnych
Pacjenci w tym ramieniu są leczeni allogenicznym przeszczepem kostnym w celu wypełnienia ubytku kostnego powstałego po przyśrodkowej otwartej osteotomii kości piszczelowej
Procedura: Allogeniczny przeszczep kości
Pacjenci w tym ramieniu są leczeni allogenicznym przeszczepem kostnym w celu wypełnienia ubytku kostnego powstałego po przyśrodkowej otwartej osteotomii kości piszczelowej
Eksperymentalny: Grupa syntetycznych substytutów kości (geneX®).
Pacjenci w tym ramieniu są leczeni syntetycznym substytutem kości (geneX®) w celu wypełnienia ubytku kostnego powstałego w wyniku osteotomii kości piszczelowej przyśrodkowej z otwartym klinem
Procedura: Syntetyczny substytut kości (geneX®)
Pacjenci w tym ramieniu są leczeni syntetycznym substytutem kości (geneX®) w celu wypełnienia ubytku kostnego powstałego po przyśrodkowej otwartej klinowej osteotomii wysokiej kości piszczelowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasowa zmiana bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: od 2 dni po operacji do 12 miesięcy po operacji

Ból w miejscu operacji jest mierzony na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 i 5-punktowej skali Likerta (0.brak bólu, 1.lekki ból, 2.umiarkowany ból, 3.silny ból, 4.bardzo silny ból ).

Początkowy ból pooperacyjny zostanie odnotowany w 2. dniu po operacji. Po wypisaniu ze szpitala (średnio w 2. dobie pooperacyjnej) pacjenci zgłaszają się do poradni po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach od operacji i rejestrowane są pomiary bólu podczas każdej wizyty.
od 2 dni po operacji do 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przed i pooperacyjny poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: przy przyjęciu (preop.), 2. dzień pooperacyjny (postop.)
Przedoperacyjny poziom hemoglobiny jest mierzony, gdy pacjent jest przyjmowany do szpitala na operację, a poziom pooperacyjny jest mierzony w 2. dobie pooperacyjnej. Różnice między wartościami zostaną obliczone.
przy przyjęciu (preop.), 2. dzień pooperacyjny (postop.)
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: od nacięcia skóry do opróżnienia opaski uciskowej
Całkowity czas operacji definiuje się jako czas pomiędzy nacięciem skóry a opróżnieniem opaski uciskowej (stazy udowej stosowanej podczas operacji w celu zapewnienia bezkrwawego pola operacyjnego). Mierzone w minutach.
od nacięcia skóry do opróżnienia opaski uciskowej
Tymczasowa zmiana stanu obciążenia
Ramy czasowe: od 2 tygodni po operacji do 12 miesięcy po operacji

Jako zmienna zastępcza stanu gojenia kości, czy pacjent może udźwignąć operowane kolano, mierzy się w 3-punktowej skali (1. pełne obciążenie, 2. częściowe obciążenie, 3. brak obciążenia)

Pacjenci odwiedzą oddział ambulatoryjny 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji, a status obciążenia podczas każdej wizyty zostanie odnotowany.
od 2 tygodni po operacji do 12 miesięcy po operacji
Tymczasowa zmiana bólu z obciążeniem
Ramy czasowe: od 2 tygodni po operacji do 12 miesięcy po operacji

Jako zmienna zastępcza stanu gojenia kości, ból związany z obciążeniem mierzony jest na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 i 5-punktowej skali Likerta (0. brak bólu, 1. niewielki ból, 2. umiarkowany ból, 3.silny ból, 4.ekstremalny ból)

Pacjenci odwiedzą oddział ambulatoryjny 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji, a ból z obciążeniem będzie rejestrowany podczas każdej wizyty.
od 2 tygodni po operacji do 12 miesięcy po operacji
Ilość drenażu
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do momentu usunięcia drenażu, co przewidywane jest w 1. lub 2. dobie pooperacyjnej
Całkowita ilość drenażu (w mililitrach) z założonego drenażu znajdującego się w polu operacyjnym do czasu jego usunięcia.
od zakończenia operacji do momentu usunięcia drenażu, co przewidywane jest w 1. lub 2. dobie pooperacyjnej
Czas pracy przy wypełnianiu ubytków kostnych
Ramy czasowe: od rozpoczęcia przetwarzania alloprzeszczepu lub syntetycznego substytutu kości do zakończenia wypełniania ubytku kostnego
Czas potrzebny do wypełnienia ubytku kostnego (od rozpoczęcia przetwarzania allogenicznego przeszczepu kostnego lub syntetycznego substytutu kości do całkowitego wypełnienia ubytku. Mierzone w sekundach.
od rozpoczęcia przetwarzania alloprzeszczepu lub syntetycznego substytutu kości do zakończenia wypełniania ubytku kostnego
Czasowy postęp gojenia się kości na zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: od 3 miesięcy po operacji do 12 miesięcy po operacji

Dwóch niezależnych badaczy ocenia postęp stanu gojenia kości na podstawie zdjęć rentgenowskich i mierzona jest zgoda między badaczami. Stan gojenia kości ocenia się na podstawie 3-punktowej skali. (1. zjednoczenie jeszcze nieosiągnięte, 2. zjednoczenie częściowe osiągnięte, 3. zjednoczenie całkowite osiągnięte)

Pacjenci odwiedzą oddział ambulatoryjny w 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji, a stan gojenia kości na zdjęciach rentgenowskich będzie rejestrowany w 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
od 3 miesięcy po operacji do 12 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość transfuzji
Ramy czasowe: od rozpoczęcia operacji do wypisu chorego ze szpitala (co przewidywane jest średnio w 2. dobie pooperacyjnej)
Wielkość transfuzji podczas pobytu pacjenta w szpitalu, jeśli taka występuje, jest odmierzana w paczkach.
od rozpoczęcia operacji do wypisu chorego ze szpitala (co przewidywane jest średnio w 2. dobie pooperacyjnej)
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: od daty operacji do dnia wystąpienia ewentualnych powikłań, ocenianych do 12 miesięcy po operacji
Gdy wystąpi zdarzenie powikłania pooperacyjnego, jest ono rejestrowane z datą pooperacyjną.
od daty operacji do dnia wystąpienia ewentualnych powikłań, ocenianych do 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tae Kyun Kim, MD, PhD, Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-1309/220-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Allogeniczny przeszczep kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj