- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02003547
A Single Centre Study to Evaluate 3 Ophthalmic Formulations in Healthy Subjects
1. května 2014 aktualizováno: Amakem, NV
A Single Centre, Placebo-Controlled, Double-Masked, Sequential Designed Study to Evaluate 3 Ophthalmic Formulations of AMA0076 in Healthy Subjects
A Single Centre, Placebo-Controlled, Double-Masked, Sequential Designed Study to Evaluate 3 Ophthalmic Formulations of AMA0076 in Healthy Subjects
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Each subject will receive the following treatments:
- Period 1: Formulation A (n = 14) or placebo (n = 7) twice daily for 7 days
- Period 2: Formulation B (n = 14) or placebo (n = 7) twice daily for 7 days
- Period 3: Formulation C (n = 14) or placebo (n = 7) twice daily for 7 days
There will be a minimum washout of 7 days between each treatment period (last dose of previous period to first dose of subsequent period
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Spojené království, NG11 6GS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy males and non-pregnant, non-lactating females, aged 35 to 65 years.
- Body mass index of ≤35kg/m2.
- IOP between 15 and 24 mmHg (inclusive) in both eyes at Screening Visits 1 and 2.
Exclusion Criteria:
- Women of child-bearing potential who have a positive pregnancy test.
- Any subject deemed by the investigator to have uncontrolled systemic hypertension
- Use of systemic, inhaled or ocular corticosteroid treatment within 90 days of screening or likely to require their use during the study period.
- Any screening laboratory abnormality that, in either the investigator's or the medical monitor's judgment, is considered to be clinically significant or a safety risk.
- History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results of the subject's ability to participate in the study, or interfere with interpretation of the subject's study results.
- Participation in any other clinical study within 1 month of screening or during the study.
- Receipt of another investigational drug within 90 days of dosing in this study
- Diagnosis of any form of glaucoma.
- IOP >24 mmHg in either eye at any screening visit.
- Use of any ocular drops (including lubricating drops/artificial tears) during screening period or need for ocular drops during duration of study participation.
- In the opinion of the investigator, clinically significant eye trauma within 6 months of screening.
- Any intraocular ophthalmic procedure within 6 months of screening.
- Any ocular inflammation within 90 days of screening or a history of recurrent uveitis in either eye.
- Subjects with any known ocular disease and who are under care of a hospital ophthalmologist.
- Any condition preventing valid applanation tonometry measurement.
- Unable to discontinue contact lens wear during the study
- Visual acuity (VA) worse than 20/80 in either eye
- Subjects who are study site employees, or immediate family members of a study site or sponsor employee.
- History of any drug or alcohol abuse in the past 2 years.
- Regular alcohol consumption.
- Positive drugs of abuse test result.
- Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (HCV Ab) or human immunodeficiency virus (HIV) results
- Serious adverse reaction or serious hypersensitivity to any drug or the formulation excipients
- Presence or history of clinically significant allergy requiring treatment, as judged by the investigator. Hayfever is allowed unless it is active.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AMA0076 Formulation A
Topical Ocular Drop BID X 1 wk
|
|
|
Experimentální: AMA0076 Formulation B
Topical Ocular Drop BID X 1wk
|
|
|
Experimentální: AMA0076 Formulation C
Topical Ocular Drop BID X 1 wk
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Topical Ocular Drop BID X 1 wk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraocular Pressure
Časové okno: 7 days
|
The primary endpoint is the comparison of Intraocular Pressure assessments taken at pre-treatment on Day -1 and on Day 7 for each diurnal time point (0, 2, 4 and 8 h post-anticipated dose [Day -1] or post-dose [Day 7]) for each treatment period between active treatment and placebo.
|
7 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Safety and Tolerability
Časové okno: 7 days
|
The secondary endpoints are:
|
7 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMA0076-M-101
- 2013-002334-21 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .