- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02003547
A Single Centre Study to Evaluate 3 Ophthalmic Formulations in Healthy Subjects
1 mei 2014 bijgewerkt door: Amakem, NV
A Single Centre, Placebo-Controlled, Double-Masked, Sequential Designed Study to Evaluate 3 Ophthalmic Formulations of AMA0076 in Healthy Subjects
A Single Centre, Placebo-Controlled, Double-Masked, Sequential Designed Study to Evaluate 3 Ophthalmic Formulations of AMA0076 in Healthy Subjects
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Each subject will receive the following treatments:
- Period 1: Formulation A (n = 14) or placebo (n = 7) twice daily for 7 days
- Period 2: Formulation B (n = 14) or placebo (n = 7) twice daily for 7 days
- Period 3: Formulation C (n = 14) or placebo (n = 7) twice daily for 7 days
There will be a minimum washout of 7 days between each treatment period (last dose of previous period to first dose of subsequent period
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6GS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy males and non-pregnant, non-lactating females, aged 35 to 65 years.
- Body mass index of ≤35kg/m2.
- IOP between 15 and 24 mmHg (inclusive) in both eyes at Screening Visits 1 and 2.
Exclusion Criteria:
- Women of child-bearing potential who have a positive pregnancy test.
- Any subject deemed by the investigator to have uncontrolled systemic hypertension
- Use of systemic, inhaled or ocular corticosteroid treatment within 90 days of screening or likely to require their use during the study period.
- Any screening laboratory abnormality that, in either the investigator's or the medical monitor's judgment, is considered to be clinically significant or a safety risk.
- History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results of the subject's ability to participate in the study, or interfere with interpretation of the subject's study results.
- Participation in any other clinical study within 1 month of screening or during the study.
- Receipt of another investigational drug within 90 days of dosing in this study
- Diagnosis of any form of glaucoma.
- IOP >24 mmHg in either eye at any screening visit.
- Use of any ocular drops (including lubricating drops/artificial tears) during screening period or need for ocular drops during duration of study participation.
- In the opinion of the investigator, clinically significant eye trauma within 6 months of screening.
- Any intraocular ophthalmic procedure within 6 months of screening.
- Any ocular inflammation within 90 days of screening or a history of recurrent uveitis in either eye.
- Subjects with any known ocular disease and who are under care of a hospital ophthalmologist.
- Any condition preventing valid applanation tonometry measurement.
- Unable to discontinue contact lens wear during the study
- Visual acuity (VA) worse than 20/80 in either eye
- Subjects who are study site employees, or immediate family members of a study site or sponsor employee.
- History of any drug or alcohol abuse in the past 2 years.
- Regular alcohol consumption.
- Positive drugs of abuse test result.
- Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (HCV Ab) or human immunodeficiency virus (HIV) results
- Serious adverse reaction or serious hypersensitivity to any drug or the formulation excipients
- Presence or history of clinically significant allergy requiring treatment, as judged by the investigator. Hayfever is allowed unless it is active.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AMA0076 Formulation A
Topical Ocular Drop BID X 1 wk
|
|
|
Experimenteel: AMA0076 Formulation B
Topical Ocular Drop BID X 1wk
|
|
|
Experimenteel: AMA0076 Formulation C
Topical Ocular Drop BID X 1 wk
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Topical Ocular Drop BID X 1 wk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraocular Pressure
Tijdsspanne: 7 days
|
The primary endpoint is the comparison of Intraocular Pressure assessments taken at pre-treatment on Day -1 and on Day 7 for each diurnal time point (0, 2, 4 and 8 h post-anticipated dose [Day -1] or post-dose [Day 7]) for each treatment period between active treatment and placebo.
|
7 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Safety and Tolerability
Tijdsspanne: 7 days
|
The secondary endpoints are:
|
7 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMA0076-M-101
- 2013-002334-21 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten