- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02003547
A Single Centre Study to Evaluate 3 Ophthalmic Formulations in Healthy Subjects
1 de maio de 2014 atualizado por: Amakem, NV
A Single Centre, Placebo-Controlled, Double-Masked, Sequential Designed Study to Evaluate 3 Ophthalmic Formulations of AMA0076 in Healthy Subjects
A Single Centre, Placebo-Controlled, Double-Masked, Sequential Designed Study to Evaluate 3 Ophthalmic Formulations of AMA0076 in Healthy Subjects
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Each subject will receive the following treatments:
- Period 1: Formulation A (n = 14) or placebo (n = 7) twice daily for 7 days
- Period 2: Formulation B (n = 14) or placebo (n = 7) twice daily for 7 days
- Period 3: Formulation C (n = 14) or placebo (n = 7) twice daily for 7 days
There will be a minimum washout of 7 days between each treatment period (last dose of previous period to first dose of subsequent period
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6GS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy males and non-pregnant, non-lactating females, aged 35 to 65 years.
- Body mass index of ≤35kg/m2.
- IOP between 15 and 24 mmHg (inclusive) in both eyes at Screening Visits 1 and 2.
Exclusion Criteria:
- Women of child-bearing potential who have a positive pregnancy test.
- Any subject deemed by the investigator to have uncontrolled systemic hypertension
- Use of systemic, inhaled or ocular corticosteroid treatment within 90 days of screening or likely to require their use during the study period.
- Any screening laboratory abnormality that, in either the investigator's or the medical monitor's judgment, is considered to be clinically significant or a safety risk.
- History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results of the subject's ability to participate in the study, or interfere with interpretation of the subject's study results.
- Participation in any other clinical study within 1 month of screening or during the study.
- Receipt of another investigational drug within 90 days of dosing in this study
- Diagnosis of any form of glaucoma.
- IOP >24 mmHg in either eye at any screening visit.
- Use of any ocular drops (including lubricating drops/artificial tears) during screening period or need for ocular drops during duration of study participation.
- In the opinion of the investigator, clinically significant eye trauma within 6 months of screening.
- Any intraocular ophthalmic procedure within 6 months of screening.
- Any ocular inflammation within 90 days of screening or a history of recurrent uveitis in either eye.
- Subjects with any known ocular disease and who are under care of a hospital ophthalmologist.
- Any condition preventing valid applanation tonometry measurement.
- Unable to discontinue contact lens wear during the study
- Visual acuity (VA) worse than 20/80 in either eye
- Subjects who are study site employees, or immediate family members of a study site or sponsor employee.
- History of any drug or alcohol abuse in the past 2 years.
- Regular alcohol consumption.
- Positive drugs of abuse test result.
- Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (HCV Ab) or human immunodeficiency virus (HIV) results
- Serious adverse reaction or serious hypersensitivity to any drug or the formulation excipients
- Presence or history of clinically significant allergy requiring treatment, as judged by the investigator. Hayfever is allowed unless it is active.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: AMA0076 Formulation A
Topical Ocular Drop BID X 1 wk
|
|
Experimental: AMA0076 Formulation B
Topical Ocular Drop BID X 1wk
|
|
Experimental: AMA0076 Formulation C
Topical Ocular Drop BID X 1 wk
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Topical Ocular Drop BID X 1 wk
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Intraocular Pressure
Prazo: 7 days
|
The primary endpoint is the comparison of Intraocular Pressure assessments taken at pre-treatment on Day -1 and on Day 7 for each diurnal time point (0, 2, 4 and 8 h post-anticipated dose [Day -1] or post-dose [Day 7]) for each treatment period between active treatment and placebo.
|
7 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Safety and Tolerability
Prazo: 7 days
|
The secondary endpoints are:
|
7 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMA0076-M-101
- 2013-002334-21 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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