- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02003547
A Single Centre Study to Evaluate 3 Ophthalmic Formulations in Healthy Subjects
torstai 1. toukokuuta 2014 päivittänyt: Amakem, NV
A Single Centre, Placebo-Controlled, Double-Masked, Sequential Designed Study to Evaluate 3 Ophthalmic Formulations of AMA0076 in Healthy Subjects
A Single Centre, Placebo-Controlled, Double-Masked, Sequential Designed Study to Evaluate 3 Ophthalmic Formulations of AMA0076 in Healthy Subjects
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Each subject will receive the following treatments:
- Period 1: Formulation A (n = 14) or placebo (n = 7) twice daily for 7 days
- Period 2: Formulation B (n = 14) or placebo (n = 7) twice daily for 7 days
- Period 3: Formulation C (n = 14) or placebo (n = 7) twice daily for 7 days
There will be a minimum washout of 7 days between each treatment period (last dose of previous period to first dose of subsequent period
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6GS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy males and non-pregnant, non-lactating females, aged 35 to 65 years.
- Body mass index of ≤35kg/m2.
- IOP between 15 and 24 mmHg (inclusive) in both eyes at Screening Visits 1 and 2.
Exclusion Criteria:
- Women of child-bearing potential who have a positive pregnancy test.
- Any subject deemed by the investigator to have uncontrolled systemic hypertension
- Use of systemic, inhaled or ocular corticosteroid treatment within 90 days of screening or likely to require their use during the study period.
- Any screening laboratory abnormality that, in either the investigator's or the medical monitor's judgment, is considered to be clinically significant or a safety risk.
- History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results of the subject's ability to participate in the study, or interfere with interpretation of the subject's study results.
- Participation in any other clinical study within 1 month of screening or during the study.
- Receipt of another investigational drug within 90 days of dosing in this study
- Diagnosis of any form of glaucoma.
- IOP >24 mmHg in either eye at any screening visit.
- Use of any ocular drops (including lubricating drops/artificial tears) during screening period or need for ocular drops during duration of study participation.
- In the opinion of the investigator, clinically significant eye trauma within 6 months of screening.
- Any intraocular ophthalmic procedure within 6 months of screening.
- Any ocular inflammation within 90 days of screening or a history of recurrent uveitis in either eye.
- Subjects with any known ocular disease and who are under care of a hospital ophthalmologist.
- Any condition preventing valid applanation tonometry measurement.
- Unable to discontinue contact lens wear during the study
- Visual acuity (VA) worse than 20/80 in either eye
- Subjects who are study site employees, or immediate family members of a study site or sponsor employee.
- History of any drug or alcohol abuse in the past 2 years.
- Regular alcohol consumption.
- Positive drugs of abuse test result.
- Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (HCV Ab) or human immunodeficiency virus (HIV) results
- Serious adverse reaction or serious hypersensitivity to any drug or the formulation excipients
- Presence or history of clinically significant allergy requiring treatment, as judged by the investigator. Hayfever is allowed unless it is active.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AMA0076 Formulation A
Topical Ocular Drop BID X 1 wk
|
|
|
Kokeellinen: AMA0076 Formulation B
Topical Ocular Drop BID X 1wk
|
|
|
Kokeellinen: AMA0076 Formulation C
Topical Ocular Drop BID X 1 wk
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Topical Ocular Drop BID X 1 wk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraocular Pressure
Aikaikkuna: 7 days
|
The primary endpoint is the comparison of Intraocular Pressure assessments taken at pre-treatment on Day -1 and on Day 7 for each diurnal time point (0, 2, 4 and 8 h post-anticipated dose [Day -1] or post-dose [Day 7]) for each treatment period between active treatment and placebo.
|
7 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safety and Tolerability
Aikaikkuna: 7 days
|
The secondary endpoints are:
|
7 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMA0076-M-101
- 2013-002334-21 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio
-
Ryogoku Eye ClinicValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Eye Institute (NEI)Valmis
-
State University of New York College of OptometryJohnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisAstenopia | Piilolinssit | Ocular Majoitus | Lähentyminen, ylimääräYhdysvallat
-
Selcuk UniversityValmisVestibulaarinen nystagmus | Positiaalinen huimaus | Refleksit, Vestibo-OcularTurkki
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis