Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Single Centre Study to Evaluate 3 Ophthalmic Formulations in Healthy Subjects

torstai 1. toukokuuta 2014 päivittänyt: Amakem, NV

A Single Centre, Placebo-Controlled, Double-Masked, Sequential Designed Study to Evaluate 3 Ophthalmic Formulations of AMA0076 in Healthy Subjects

A Single Centre, Placebo-Controlled, Double-Masked, Sequential Designed Study to Evaluate 3 Ophthalmic Formulations of AMA0076 in Healthy Subjects

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Each subject will receive the following treatments:

  • Period 1: Formulation A (n = 14) or placebo (n = 7) twice daily for 7 days
  • Period 2: Formulation B (n = 14) or placebo (n = 7) twice daily for 7 days
  • Period 3: Formulation C (n = 14) or placebo (n = 7) twice daily for 7 days

There will be a minimum washout of 7 days between each treatment period (last dose of previous period to first dose of subsequent period

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Healthy males and non-pregnant, non-lactating females, aged 35 to 65 years.
  • Body mass index of ≤35kg/m2.
  • IOP between 15 and 24 mmHg (inclusive) in both eyes at Screening Visits 1 and 2.

Exclusion Criteria:

  • Women of child-bearing potential who have a positive pregnancy test.
  • Any subject deemed by the investigator to have uncontrolled systemic hypertension
  • Use of systemic, inhaled or ocular corticosteroid treatment within 90 days of screening or likely to require their use during the study period.
  • Any screening laboratory abnormality that, in either the investigator's or the medical monitor's judgment, is considered to be clinically significant or a safety risk.
  • History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results of the subject's ability to participate in the study, or interfere with interpretation of the subject's study results.
  • Participation in any other clinical study within 1 month of screening or during the study.
  • Receipt of another investigational drug within 90 days of dosing in this study
  • Diagnosis of any form of glaucoma.
  • IOP >24 mmHg in either eye at any screening visit.
  • Use of any ocular drops (including lubricating drops/artificial tears) during screening period or need for ocular drops during duration of study participation.
  • In the opinion of the investigator, clinically significant eye trauma within 6 months of screening.
  • Any intraocular ophthalmic procedure within 6 months of screening.
  • Any ocular inflammation within 90 days of screening or a history of recurrent uveitis in either eye.
  • Subjects with any known ocular disease and who are under care of a hospital ophthalmologist.
  • Any condition preventing valid applanation tonometry measurement.
  • Unable to discontinue contact lens wear during the study
  • Visual acuity (VA) worse than 20/80 in either eye
  • Subjects who are study site employees, or immediate family members of a study site or sponsor employee.
  • History of any drug or alcohol abuse in the past 2 years.
  • Regular alcohol consumption.
  • Positive drugs of abuse test result.
  • Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (HCV Ab) or human immunodeficiency virus (HIV) results
  • Serious adverse reaction or serious hypersensitivity to any drug or the formulation excipients
  • Presence or history of clinically significant allergy requiring treatment, as judged by the investigator. Hayfever is allowed unless it is active.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AMA0076 Formulation A
Topical Ocular Drop BID X 1 wk
Kokeellinen: AMA0076 Formulation B
Topical Ocular Drop BID X 1wk
Kokeellinen: AMA0076 Formulation C
Topical Ocular Drop BID X 1 wk
Placebo Comparator: Placebo
Topical Ocular Drop BID X 1 wk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraocular Pressure
Aikaikkuna: 7 days
The primary endpoint is the comparison of Intraocular Pressure assessments taken at pre-treatment on Day -1 and on Day 7 for each diurnal time point (0, 2, 4 and 8 h post-anticipated dose [Day -1] or post-dose [Day 7]) for each treatment period between active treatment and placebo.
7 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safety and Tolerability
Aikaikkuna: 7 days

The secondary endpoints are:

  • Comparison of hyperaemia assessments in each eye using a photographic rating scale on Day -1 (0 and 8 h post-anticipated dose) and Day 7 (0, 2, 4 and 8 h post dose)
  • Assessment of ocular surface photographic images of each eye on Day -1 and Day 7 (0 h).
  • Safety laboratory assessments, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), recording of Adverse Events and ophthalmic examination findings including visual acuity.
7 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMA0076-M-101
  • 2013-002334-21 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Tilaa