이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

A Single Centre Study to Evaluate 3 Ophthalmic Formulations in Healthy Subjects

2014년 5월 1일 업데이트: Amakem, NV

A Single Centre, Placebo-Controlled, Double-Masked, Sequential Designed Study to Evaluate 3 Ophthalmic Formulations of AMA0076 in Healthy Subjects

A Single Centre, Placebo-Controlled, Double-Masked, Sequential Designed Study to Evaluate 3 Ophthalmic Formulations of AMA0076 in Healthy Subjects

연구 개요

상세 설명

Each subject will receive the following treatments:

  • Period 1: Formulation A (n = 14) or placebo (n = 7) twice daily for 7 days
  • Period 2: Formulation B (n = 14) or placebo (n = 7) twice daily for 7 days
  • Period 3: Formulation C (n = 14) or placebo (n = 7) twice daily for 7 days

There will be a minimum washout of 7 days between each treatment period (last dose of previous period to first dose of subsequent period

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, 영국, NG11 6GS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Healthy males and non-pregnant, non-lactating females, aged 35 to 65 years.
  • Body mass index of ≤35kg/m2.
  • IOP between 15 and 24 mmHg (inclusive) in both eyes at Screening Visits 1 and 2.

Exclusion Criteria:

  • Women of child-bearing potential who have a positive pregnancy test.
  • Any subject deemed by the investigator to have uncontrolled systemic hypertension
  • Use of systemic, inhaled or ocular corticosteroid treatment within 90 days of screening or likely to require their use during the study period.
  • Any screening laboratory abnormality that, in either the investigator's or the medical monitor's judgment, is considered to be clinically significant or a safety risk.
  • History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results of the subject's ability to participate in the study, or interfere with interpretation of the subject's study results.
  • Participation in any other clinical study within 1 month of screening or during the study.
  • Receipt of another investigational drug within 90 days of dosing in this study
  • Diagnosis of any form of glaucoma.
  • IOP >24 mmHg in either eye at any screening visit.
  • Use of any ocular drops (including lubricating drops/artificial tears) during screening period or need for ocular drops during duration of study participation.
  • In the opinion of the investigator, clinically significant eye trauma within 6 months of screening.
  • Any intraocular ophthalmic procedure within 6 months of screening.
  • Any ocular inflammation within 90 days of screening or a history of recurrent uveitis in either eye.
  • Subjects with any known ocular disease and who are under care of a hospital ophthalmologist.
  • Any condition preventing valid applanation tonometry measurement.
  • Unable to discontinue contact lens wear during the study
  • Visual acuity (VA) worse than 20/80 in either eye
  • Subjects who are study site employees, or immediate family members of a study site or sponsor employee.
  • History of any drug or alcohol abuse in the past 2 years.
  • Regular alcohol consumption.
  • Positive drugs of abuse test result.
  • Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (HCV Ab) or human immunodeficiency virus (HIV) results
  • Serious adverse reaction or serious hypersensitivity to any drug or the formulation excipients
  • Presence or history of clinically significant allergy requiring treatment, as judged by the investigator. Hayfever is allowed unless it is active.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AMA0076 Formulation A
Topical Ocular Drop BID X 1 wk
실험적: AMA0076 Formulation B
Topical Ocular Drop BID X 1wk
실험적: AMA0076 Formulation C
Topical Ocular Drop BID X 1 wk
위약 비교기: Placebo
Topical Ocular Drop BID X 1 wk

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Intraocular Pressure
기간: 7 days
The primary endpoint is the comparison of Intraocular Pressure assessments taken at pre-treatment on Day -1 and on Day 7 for each diurnal time point (0, 2, 4 and 8 h post-anticipated dose [Day -1] or post-dose [Day 7]) for each treatment period between active treatment and placebo.
7 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Safety and Tolerability
기간: 7 days

The secondary endpoints are:

  • Comparison of hyperaemia assessments in each eye using a photographic rating scale on Day -1 (0 and 8 h post-anticipated dose) and Day 7 (0, 2, 4 and 8 h post dose)
  • Assessment of ocular surface photographic images of each eye on Day -1 and Day 7 (0 h).
  • Safety laboratory assessments, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), recording of Adverse Events and ophthalmic examination findings including visual acuity.
7 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMA0076-M-101
  • 2013-002334-21 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

안구 고혈압에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

구독하다