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A Single Centre Study to Evaluate 3 Ophthalmic Formulations in Healthy Subjects

2014年5月1日 更新者:Amakem, NV

A Single Centre, Placebo-Controlled, Double-Masked, Sequential Designed Study to Evaluate 3 Ophthalmic Formulations of AMA0076 in Healthy Subjects

A Single Centre, Placebo-Controlled, Double-Masked, Sequential Designed Study to Evaluate 3 Ophthalmic Formulations of AMA0076 in Healthy Subjects

調査の概要

詳細な説明

Each subject will receive the following treatments:

  • Period 1: Formulation A (n = 14) or placebo (n = 7) twice daily for 7 days
  • Period 2: Formulation B (n = 14) or placebo (n = 7) twice daily for 7 days
  • Period 3: Formulation C (n = 14) or placebo (n = 7) twice daily for 7 days

There will be a minimum washout of 7 days between each treatment period (last dose of previous period to first dose of subsequent period

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nottingham
      • Ruddington、Nottingham、イギリス、NG11 6GS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Healthy males and non-pregnant, non-lactating females, aged 35 to 65 years.
  • Body mass index of ≤35kg/m2.
  • IOP between 15 and 24 mmHg (inclusive) in both eyes at Screening Visits 1 and 2.

Exclusion Criteria:

  • Women of child-bearing potential who have a positive pregnancy test.
  • Any subject deemed by the investigator to have uncontrolled systemic hypertension
  • Use of systemic, inhaled or ocular corticosteroid treatment within 90 days of screening or likely to require their use during the study period.
  • Any screening laboratory abnormality that, in either the investigator's or the medical monitor's judgment, is considered to be clinically significant or a safety risk.
  • History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results of the subject's ability to participate in the study, or interfere with interpretation of the subject's study results.
  • Participation in any other clinical study within 1 month of screening or during the study.
  • Receipt of another investigational drug within 90 days of dosing in this study
  • Diagnosis of any form of glaucoma.
  • IOP >24 mmHg in either eye at any screening visit.
  • Use of any ocular drops (including lubricating drops/artificial tears) during screening period or need for ocular drops during duration of study participation.
  • In the opinion of the investigator, clinically significant eye trauma within 6 months of screening.
  • Any intraocular ophthalmic procedure within 6 months of screening.
  • Any ocular inflammation within 90 days of screening or a history of recurrent uveitis in either eye.
  • Subjects with any known ocular disease and who are under care of a hospital ophthalmologist.
  • Any condition preventing valid applanation tonometry measurement.
  • Unable to discontinue contact lens wear during the study
  • Visual acuity (VA) worse than 20/80 in either eye
  • Subjects who are study site employees, or immediate family members of a study site or sponsor employee.
  • History of any drug or alcohol abuse in the past 2 years.
  • Regular alcohol consumption.
  • Positive drugs of abuse test result.
  • Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (HCV Ab) or human immunodeficiency virus (HIV) results
  • Serious adverse reaction or serious hypersensitivity to any drug or the formulation excipients
  • Presence or history of clinically significant allergy requiring treatment, as judged by the investigator. Hayfever is allowed unless it is active.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AMA0076 Formulation A
Topical Ocular Drop BID X 1 wk
実験的:AMA0076 Formulation B
Topical Ocular Drop BID X 1wk
実験的:AMA0076 Formulation C
Topical Ocular Drop BID X 1 wk
プラセボコンパレーター:Placebo
Topical Ocular Drop BID X 1 wk

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Intraocular Pressure
時間枠:7 days
The primary endpoint is the comparison of Intraocular Pressure assessments taken at pre-treatment on Day -1 and on Day 7 for each diurnal time point (0, 2, 4 and 8 h post-anticipated dose [Day -1] or post-dose [Day 7]) for each treatment period between active treatment and placebo.
7 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Safety and Tolerability
時間枠:7 days

The secondary endpoints are:

  • Comparison of hyperaemia assessments in each eye using a photographic rating scale on Day -1 (0 and 8 h post-anticipated dose) and Day 7 (0, 2, 4 and 8 h post dose)
  • Assessment of ocular surface photographic images of each eye on Day -1 and Day 7 (0 h).
  • Safety laboratory assessments, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), recording of Adverse Events and ophthalmic examination findings including visual acuity.
7 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月1日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMA0076-M-101
  • 2013-002334-21 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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