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A Single Centre Study to Evaluate 3 Ophthalmic Formulations in Healthy Subjects

1. Mai 2014 aktualisiert von: Amakem, NV

A Single Centre, Placebo-Controlled, Double-Masked, Sequential Designed Study to Evaluate 3 Ophthalmic Formulations of AMA0076 in Healthy Subjects

A Single Centre, Placebo-Controlled, Double-Masked, Sequential Designed Study to Evaluate 3 Ophthalmic Formulations of AMA0076 in Healthy Subjects

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Each subject will receive the following treatments:

  • Period 1: Formulation A (n = 14) or placebo (n = 7) twice daily for 7 days
  • Period 2: Formulation B (n = 14) or placebo (n = 7) twice daily for 7 days
  • Period 3: Formulation C (n = 14) or placebo (n = 7) twice daily for 7 days

There will be a minimum washout of 7 days between each treatment period (last dose of previous period to first dose of subsequent period

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy males and non-pregnant, non-lactating females, aged 35 to 65 years.
  • Body mass index of ≤35kg/m2.
  • IOP between 15 and 24 mmHg (inclusive) in both eyes at Screening Visits 1 and 2.

Exclusion Criteria:

  • Women of child-bearing potential who have a positive pregnancy test.
  • Any subject deemed by the investigator to have uncontrolled systemic hypertension
  • Use of systemic, inhaled or ocular corticosteroid treatment within 90 days of screening or likely to require their use during the study period.
  • Any screening laboratory abnormality that, in either the investigator's or the medical monitor's judgment, is considered to be clinically significant or a safety risk.
  • History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results of the subject's ability to participate in the study, or interfere with interpretation of the subject's study results.
  • Participation in any other clinical study within 1 month of screening or during the study.
  • Receipt of another investigational drug within 90 days of dosing in this study
  • Diagnosis of any form of glaucoma.
  • IOP >24 mmHg in either eye at any screening visit.
  • Use of any ocular drops (including lubricating drops/artificial tears) during screening period or need for ocular drops during duration of study participation.
  • In the opinion of the investigator, clinically significant eye trauma within 6 months of screening.
  • Any intraocular ophthalmic procedure within 6 months of screening.
  • Any ocular inflammation within 90 days of screening or a history of recurrent uveitis in either eye.
  • Subjects with any known ocular disease and who are under care of a hospital ophthalmologist.
  • Any condition preventing valid applanation tonometry measurement.
  • Unable to discontinue contact lens wear during the study
  • Visual acuity (VA) worse than 20/80 in either eye
  • Subjects who are study site employees, or immediate family members of a study site or sponsor employee.
  • History of any drug or alcohol abuse in the past 2 years.
  • Regular alcohol consumption.
  • Positive drugs of abuse test result.
  • Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (HCV Ab) or human immunodeficiency virus (HIV) results
  • Serious adverse reaction or serious hypersensitivity to any drug or the formulation excipients
  • Presence or history of clinically significant allergy requiring treatment, as judged by the investigator. Hayfever is allowed unless it is active.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMA0076 Formulation A
Topical Ocular Drop BID X 1 wk
Experimental: AMA0076 Formulation B
Topical Ocular Drop BID X 1wk
Experimental: AMA0076 Formulation C
Topical Ocular Drop BID X 1 wk
Placebo-Komparator: Placebo
Topical Ocular Drop BID X 1 wk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraocular Pressure
Zeitfenster: 7 days
The primary endpoint is the comparison of Intraocular Pressure assessments taken at pre-treatment on Day -1 and on Day 7 for each diurnal time point (0, 2, 4 and 8 h post-anticipated dose [Day -1] or post-dose [Day 7]) for each treatment period between active treatment and placebo.
7 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety and Tolerability
Zeitfenster: 7 days

The secondary endpoints are:

  • Comparison of hyperaemia assessments in each eye using a photographic rating scale on Day -1 (0 and 8 h post-anticipated dose) and Day 7 (0, 2, 4 and 8 h post dose)
  • Assessment of ocular surface photographic images of each eye on Day -1 and Day 7 (0 h).
  • Safety laboratory assessments, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), recording of Adverse Events and ophthalmic examination findings including visual acuity.
7 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMA0076-M-101
  • 2013-002334-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Okuläre Hypertonie

Klinische Studien zur Placebo

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