- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02004561
Srovnání mezi gastrickým bandáží, laparoskopickou manžetou gastrektomie, žaludečními bypassy
Srovnání výsledků mezi bandáží žaludku, laparoskopickou gastrektomií s rukávem a operacemi bypassu žaludku u obézních dospívajících
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dvacet šest obézních adolescentů s plánem podstoupit bariatrickou operaci pro klinickou léčbu bude přijato do výzkumné studie během screeningového procesu na klinice bariatrické chirurgie pro dospívající v Yale. Po patřičné konzultaci s chirurgem zvolí subjekt a zákonný zástupce postup.
Každý bariatrický pacient musí absolvovat důkladné šestiměsíční období hodnocení stanovené klinikou pro dospívání v Yale.
Tento standard péče předoperační testování poskytuje jako screeningový nástroj, aby se zajistilo, že každý dospívající bariatrický pacient je mentálně a fyzicky vhodný pro tuto operaci.
- Měsíční návštěvy s lékařem (odborníkem na dětskou obezitologii/diabetologii) a dietologem za účelem projednání řízení změny životního stylu a antropometrických opatření.
- Psychiatr nebo psycholog pro screening deprese, nekontrolovatelné psychózy, sebevražedných myšlenek a nepřátelského nebo nepodporujícího rodinného prostředí.
- Kostní věk bude získán, aby se zajistilo, že subjekt dosáhl nebo téměř plného růstového potenciálu.
- Dětská kardiologie pro echokardiogram k vyloučení hypertrofie levé komory.
- Orální glukózový toleranční test k posouzení stavu glukózy a stupně inzulinové rezistence.
- Krevní práce k posouzení funkce jater a ledvin, nutričních deficitů, hormonálního profilu a hyperlipidémie.
- Pediatrická plicní pro studii spánku a testy funkce plic (PFT) k vyloučení obstrukční spánkové apnoe.
Když je subjekt schválen k operaci, setká se s bariatrickým chirurgem, aby prodiskutoval výhody a rizika každé bariatrické operace. Po patřičné konzultaci s chirurgem zvolí subjekt a zákonný zástupce postup. Pro výzkumné účely se snažíme sledovat pokroky pacientů zařazených na klinice bariatrické chirurgie pro dospívání v Yale. Sběr před a po dlouhodobých operačních datech nám umožní popsat tuto účinnost a potenciální komplikace, které vznikají u RYGB vs LAGB.
V rámci standardní péče budou všichni jedinci před jakoukoli bariatrickou operací podrobeni předoperačnímu testování stanovenému Klinikou bariatrické chirurgie pro dospívání.
Pro účely výzkumu:
Měsíc před operací
- Orální test glukózové tolerance (OGTT)
- MRI břicha (váha nesmí přesáhnout 140 kg)
- DNA extrakce krve
Během operace RYGB nebo LAGB
- Biopsie jater
- Biopsie viscerálního (mentálního tuku) a podkožního tuku
Sběr dat bude pokračovat po dobu 24 měsíců po operaci a bude zahrnovat výzkumné testování a standardní klinické schůzky.
Po operaci 2 týdny 2 měsíce 3 měsíce 6 měsíců 12 měsíců 24 měsíců Standardní péče Pooperační Pooperační Pooperační Pooperační Pooperační Pooperační Pooperační Antropometrické X X X X X X Měření hemoglobinu A1c X X X X X
- Týden 2 Měsíc 3 Měsíc 6 Měsíc 12 Měsíc 24 Měsíc Po operaci (výzkum) Pooperační Pooperační Pooperační Pooperační Pooperační Pooperační Pooperační OGTT X X X MRI břicha X X X X X X
Antropometrická měření a HBA1c Antropometrická měření budou provedena při zápisu do studie, měsíčně před operací RYGB nebo LAGB a 2 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci. Tato měření zahrnují výšku, hmotnost, BMI, BMI Z skóre, systolický a diastolický krevní tlak, klidovou srdeční frekvenci, % tuku a celkovou hmotnost tuku. Demografické údaje zahrnují etnický původ a rodinný příjem. HbA1c bude dokončena za 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale Pediatric Endocrinology Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mládež 14-19 let
- 6 měsíců pokusů o regulaci hmotnosti lékařem primární péče nebo dětským endokrinologem
- Schválení kliniky dorostové bariatrické chirurgie k podstoupení operace
- Fyzicky nebo téměř fyzicky zralý
- BMI >= 35 kg/m2 s jednou komorbiditou související s obezitou nebo BMI >= 40 kg/m2
- Závazek vyhnout se těhotenství alespoň 1 rok po operaci
- Schopnost a ochota dodržovat nutriční doporučení po operaci
- Informovaný souhlas s chirurgickou léčbou
- Prokázání rozhodovací schopnosti
- Podporující rodinné prostředí
Kritéria vyloučení:
- Nemožnost schválení klinikou bariatrické chirurgie pro dospívající v Yale k provedení operace
- Nekontrolovaná psychóza
- Nekontrolovaná deprese
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Anamnéza vrozených nebo získaných anomálií gastrointestinálního traktu
- Anatomická abnormalita nebo dysmotilita jícnu
- Zánětlivé onemocnění střev
- Těžké kardiopulmonální onemocnění
- Těžká koagulopatie
- Jaterní insuficience nebo cirhóza
- Přítomnost lokalizované nebo systémové infekce v době operace
- Obezita související s centrálními příčinami: Prader Willi a abnormality hypotalamu
- Nedodržování výživového plánu, cvičení a behaviorálního poradenství/léčby
- Těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během 1-2 let po operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Bandáž žaludku
Pacienti zvolili bandáž žaludku
|
|
Žaludeční bypass
Pacienti zvolili chirurgický bypass žaludku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glukózové tolerance
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Změny glukózové tolerance měřené 3hodinovým orálním glukózovým tolerančním testem.
|
výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna antropometrických dat
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Změna výšky, hmotnosti, procenta tělesného tuku
|
Výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změny ve zdraví výživy
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Změny hladin vitamínů/minerálů v krvi
|
Výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuce tuku
Časové okno: výchozí hodnota, 2 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
MRI břicha
|
výchozí hodnota, 2 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sonia Caprio, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1109009034
- 2R01HD028016-20A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .