Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi gastrickým bandáží, laparoskopickou manžetou gastrektomie, žaludečními bypassy

9. září 2025 aktualizováno: Yale University

Srovnání výsledků mezi bandáží žaludku, laparoskopickou gastrektomií s rukávem a operacemi bypassu žaludku u obézních dospívajících

Stanovte krátkodobou a dlouhodobou bezpečnost a účinnost bypassu žaludku, laparoskopické rukávové gastrektomie a bandáže žaludku (LAGB) u těžce obézních dospívajících. Výběr procedury provádí pacient nebo pacient a opatrovník. Toto není randomizovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Dvacet šest obézních adolescentů s plánem podstoupit bariatrickou operaci pro klinickou léčbu bude přijato do výzkumné studie během screeningového procesu na klinice bariatrické chirurgie pro dospívající v Yale. Po patřičné konzultaci s chirurgem zvolí subjekt a zákonný zástupce postup.

Každý bariatrický pacient musí absolvovat důkladné šestiměsíční období hodnocení stanovené klinikou pro dospívání v Yale.

Tento standard péče předoperační testování poskytuje jako screeningový nástroj, aby se zajistilo, že každý dospívající bariatrický pacient je mentálně a fyzicky vhodný pro tuto operaci.

  • Měsíční návštěvy s lékařem (odborníkem na dětskou obezitologii/diabetologii) a dietologem za účelem projednání řízení změny životního stylu a antropometrických opatření.
  • Psychiatr nebo psycholog pro screening deprese, nekontrolovatelné psychózy, sebevražedných myšlenek a nepřátelského nebo nepodporujícího rodinného prostředí.
  • Kostní věk bude získán, aby se zajistilo, že subjekt dosáhl nebo téměř plného růstového potenciálu.
  • Dětská kardiologie pro echokardiogram k vyloučení hypertrofie levé komory.
  • Orální glukózový toleranční test k posouzení stavu glukózy a stupně inzulinové rezistence.
  • Krevní práce k posouzení funkce jater a ledvin, nutričních deficitů, hormonálního profilu a hyperlipidémie.
  • Pediatrická plicní pro studii spánku a testy funkce plic (PFT) k vyloučení obstrukční spánkové apnoe.

Když je subjekt schválen k operaci, setká se s bariatrickým chirurgem, aby prodiskutoval výhody a rizika každé bariatrické operace. Po patřičné konzultaci s chirurgem zvolí subjekt a zákonný zástupce postup. Pro výzkumné účely se snažíme sledovat pokroky pacientů zařazených na klinice bariatrické chirurgie pro dospívání v Yale. Sběr před a po dlouhodobých operačních datech nám umožní popsat tuto účinnost a potenciální komplikace, které vznikají u RYGB vs LAGB.

V rámci standardní péče budou všichni jedinci před jakoukoli bariatrickou operací podrobeni předoperačnímu testování stanovenému Klinikou bariatrické chirurgie pro dospívání.

Pro účely výzkumu:

  1. Měsíc před operací

    • Orální test glukózové tolerance (OGTT)
    • MRI břicha (váha nesmí přesáhnout 140 kg)
    • DNA extrakce krve

    Během operace RYGB nebo LAGB

    • Biopsie jater
    • Biopsie viscerálního (mentálního tuku) a podkožního tuku

    Sběr dat bude pokračovat po dobu 24 měsíců po operaci a bude zahrnovat výzkumné testování a standardní klinické schůzky.

    Po operaci 2 týdny 2 měsíce 3 měsíce 6 měsíců 12 měsíců 24 měsíců Standardní péče Pooperační Pooperační Pooperační Pooperační Pooperační Pooperační Pooperační Antropometrické X X X X X X Měření hemoglobinu A1c X X X X X

  2. Týden 2 Měsíc 3 Měsíc 6 Měsíc 12 Měsíc 24 Měsíc Po operaci (výzkum) Pooperační Pooperační Pooperační Pooperační Pooperační Pooperační Pooperační OGTT X X X MRI břicha X X X X X X

Antropometrická měření a HBA1c Antropometrická měření budou provedena při zápisu do studie, měsíčně před operací RYGB nebo LAGB a 2 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci. Tato měření zahrnují výšku, hmotnost, BMI, BMI Z skóre, systolický a diastolický krevní tlak, klidovou srdeční frekvenci, % tuku a celkovou hmotnost tuku. Demografické údaje zahrnují etnický původ a rodinný příjem. HbA1c bude dokončena za 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Pediatric Endocrinology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkumné subjekty se budou rekrutovat z kliniky dětské obezity Yale a endokrinní kliniky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mládež 14-19 let

  • 6 měsíců pokusů o regulaci hmotnosti lékařem primární péče nebo dětským endokrinologem
  • Schválení kliniky dorostové bariatrické chirurgie k podstoupení operace
  • Fyzicky nebo téměř fyzicky zralý
  • BMI >= 35 kg/m2 s jednou komorbiditou související s obezitou nebo BMI >= 40 kg/m2
  • Závazek vyhnout se těhotenství alespoň 1 rok po operaci
  • Schopnost a ochota dodržovat nutriční doporučení po operaci
  • Informovaný souhlas s chirurgickou léčbou
  • Prokázání rozhodovací schopnosti
  • Podporující rodinné prostředí

Kritéria vyloučení:

  • Nemožnost schválení klinikou bariatrické chirurgie pro dospívající v Yale k provedení operace
  • Nekontrolovaná psychóza
  • Nekontrolovaná deprese
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Anamnéza vrozených nebo získaných anomálií gastrointestinálního traktu
  • Anatomická abnormalita nebo dysmotilita jícnu
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Těžké kardiopulmonální onemocnění
  • Těžká koagulopatie
  • Jaterní insuficience nebo cirhóza
  • Přítomnost lokalizované nebo systémové infekce v době operace
  • Obezita související s centrálními příčinami: Prader Willi a abnormality hypotalamu
  • Nedodržování výživového plánu, cvičení a behaviorálního poradenství/léčby
  • Těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během 1-2 let po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Bandáž žaludku
Pacienti zvolili bandáž žaludku
Žaludeční bypass
Pacienti zvolili chirurgický bypass žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glukózové tolerance
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 12 měsíců
Změny glukózové tolerance měřené 3hodinovým orálním glukózovým tolerančním testem.
výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna antropometrických dat
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna výšky, hmotnosti, procenta tělesného tuku
Výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změny ve zdraví výživy
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změny hladin vitamínů/minerálů v krvi
Výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce tuku
Časové okno: výchozí hodnota, 2 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
MRI břicha
výchozí hodnota, 2 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonia Caprio, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit