- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02004561
Comparación entre banda gástrica, gastrectomía en manga laparoscópica, cirugías de derivación gástrica
Comparación de resultados entre la banda gástrica, la gastrectomía en manga laparoscópica y las cirugías de derivación gástrica en adolescentes obesos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Veintiséis adolescentes obesos con planes de someterse a cirugía bariátrica para tratamiento clínico serán reclutados para un estudio de investigación durante el proceso de selección en la Clínica de Cirugía Bariátrica para Adolescentes de Yale. Después de la discusión apropiada con el cirujano, la elección del procedimiento será realizada por el sujeto y el tutor legal.
Todo paciente bariátrico debe haber completado el período de evaluación completo de seis meses establecido por la Clínica Bariátrica para Adolescentes de Yale.
Esta prueba preoperatoria estándar de atención proporciona una herramienta de detección para garantizar que cada paciente bariátrico adolescente sea mental y físicamente apropiado para esta cirugía.
- Visitas mensuales con el médico (experto en obesidad pediátrica/diabetología) y el dietista para analizar el manejo del cambio de estilo de vida y las medidas antropométricas.
- Psiquiatra o psicólogo para detectar depresión, psicosis incontrolable, ideación suicida y entorno familiar hostil o que no brinda apoyo.
- Se obtendrá la edad ósea para garantizar que el sujeto haya alcanzado o esté cerca de su potencial de crecimiento completo.
- Cardiología Pediátrica para ecocardiograma para descartar hipertrofia ventricular izquierda.
- Prueba de tolerancia oral a la glucosa para evaluar el estado de la glucosa y el grado de resistencia a la insulina.
- Análisis de sangre para evaluar la función hepática y renal, las deficiencias nutricionales, el perfil hormonal y la hiperlipidemia.
- Pulmonar Pediátrico para estudio del sueño y Pruebas de Función Pulmonar (PFT) para descartar apnea obstructiva del sueño.
Cuando se aprueba un sujeto para la cirugía, se reunirá con el cirujano bariátrico para analizar los beneficios y riesgos de cada cirugía bariátrica. Después de la discusión apropiada con el cirujano, la elección del procedimiento será realizada por el sujeto y el tutor legal. Con fines de investigación, buscamos monitorear el progreso de los pacientes inscritos en la Clínica de Cirugía Bariátrica para Adolescentes de Yale. La recopilación de datos previos y posteriores a la operación a largo plazo nos permitirá describir esta eficacia y las posibles complicaciones que surgen con RYGB frente a LAGB.
Como estándar de atención, todos los sujetos se habrán sometido a pruebas preoperatorias establecidas por la Clínica de Cirugía Bariátrica para Adolescentes antes de cualquiera de las cirugías bariátricas.
Para fines de investigacion:
Mes antes de la Cirugía
- Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
- Resonancia magnética abdominal (el peso no debe exceder los 140 kg)
- extracción de sangre de ADN
Durante la cirugía RYGB o LAGB
- Biopsia hepatica
- Biopsia de grasa visceral (grasa omental) y subcutánea
La recopilación de datos continuará durante 24 meses después de la operación e incluirá pruebas de investigación y citas clínicas estándar de atención.
Postoperatorio 2 semanas 2 meses 3 meses 6 meses 12 meses 24 meses Atención estándar Postoperatorio Postoperatorio Postoperatorio Postoperatorio Postoperatorio Postoperatorio Antropométrico X X X X X X Mide la hemoglobina A1c X X X X X
- Semana 2 Mes 3 Mes 6 Mes 12 Mes 24 Mes Postoperatorio (investigación) Postoperatorio Postoperatorio Postoperatorio Postoperatorio Postoperatorio Postoperatorio OGTT X X X Resonancia magnética abdominal X X X X X X
Medidas antropométricas y HBA1c Las medidas antropométricas se realizarán en el momento de la inscripción en el estudio, mensualmente antes de la cirugía RYGB o LAGB, y 2 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación. Estas medidas incluyen la altura, el peso, el IMC, la puntuación Z del IMC, la presión arterial sistólica y diastólica, la frecuencia cardíaca en reposo, el % de masa grasa y la masa grasa total. Los datos demográficos incluyen el origen étnico y los ingresos familiares. HbA1c se completará a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Pediatric Endocrinology Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Jóvenes 14-19 años
- 6 meses de intentos de control de peso por médico de atención primaria o endocrinólogo pediátrico
- Aprobación de la clínica de Cirugía Bariátrica del Adolescente para someterse a cirugía
- Físicamente o casi físicamente maduro
- IMC >= 35 kg/m2 con una comorbilidad relacionada con la obesidad o IMC >= 40 kg/m2
- Compromiso de evitar el embarazo durante al menos 1 año después de la operación
- Capacidad y voluntad de adherirse a las pautas nutricionales después de la operación.
- Consentimiento informado para el tratamiento quirúrgico
- Demostración de capacidad resolutiva
- Entorno familiar de apoyo
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para ser aprobado por la clínica de Cirugía Bariátrica para Adolescentes de Yale para someterse a una cirugía
- Psicosis descontrolada
- depresión descontrolada
- Abuso de drogas o alcohol
- Antecedentes de anomalías congénitas o adquiridas del tracto gastrointestinal
- Anomalía anatómica esofágica o dismotilidad
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Enfermedad cardiopulmonar grave
- Coagulopatía severa
- Insuficiencia hepática o cirrosis
- Presencia de infección localizada o sistémica en el momento de la cirugía
- Obesidad relacionada con causas centrales: Prader Willi y anomalías hipotalámicas
- Incumplimiento del plan de nutrición, ejercicio y asesoramiento/tratamiento conductual
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada dentro de 1-2 años de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Banda gástrica
Los pacientes eligieron la banda gástrica
|
Bypass gástrico
Los pacientes eligieron la operación quirúrgica de bypass gástrico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: línea base, 2 meses, 3 meses, 12 meses
|
Cambios en la tolerancia a la glucosa medidos mediante una prueba oral de tolerancia a la glucosa de 3 horas.
|
línea base, 2 meses, 3 meses, 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los datos antropométricos
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Altura, peso, cambios en el porcentaje de grasa corporal
|
Línea base, 2 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Cambios en la salud nutricional
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Cambios en los niveles sanguíneos de vitaminas/minerales
|
Línea base, 2 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Distribución de grasa
Periodo de tiempo: línea base, 2 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Resonancia magnética abdominal
|
línea base, 2 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sonia Caprio, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1109009034
- 2R01HD028016-20A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Adolescentes obesos
-
National University of MalaysiaAún no reclutandoAnestesia Intravenosa Total, Modelo Elleveld, Obes