- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02004561
Jämförelse mellan gastriskt band, laparoskopisk sleeve gastrectomy, gastric bypass operationer
Jämförelse av resultat mellan gastrisk band, laparoskopisk sleeve gastrectomy och gastric bypass operationer hos överviktiga ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tjugosex överviktiga ungdomar med planer på att genomgå bariatrisk kirurgi för klinisk behandling kommer att rekryteras för forskningsstudier under screeningprocessen vid Yale Adolescent Bariatric Surgery Clinic. Efter lämplig diskussion med kirurgen kommer valet av förfarande att göras av försöksperson och vårdnadshavare.
Varje bariatrisk patient måste ha genomfört den grundliga sexmånadersutvärderingsperioden som fastställts av Yale's Adolescent Bariatric Clinic.
Denna standard för vård preoperativ testning tillhandahåller som ett screeningverktyg för att säkerställa att varje tonårsbariatrisk patient är mentalt och fysiskt lämplig för denna operation.
- Månatliga besök med läkare (Pediatric Obesity/Diabetology Expert) och dietist för att diskutera livsstilsförändringar och antropometriska åtgärder.
- Psykiater eller psykolog för att screena för depression, okontrollerbar psykos, självmordstankar och fientlig eller ostödjande familjemiljö.
- Benålder kommer att erhållas för att säkerställa att patienten har nått eller nära full tillväxtpotential.
- Pediatrisk kardiologi för ekokardiogram för att utesluta vänsterkammarhypertrofi.
- Oralt glukostoleranstest för att bedöma glukosstatus och graden av insulinresistens.
- Blodarbete för att bedöma lever- och njurfunktion, näringsbrister, hormonell profil och hyperlipidemi.
- Pediatrisk lung för sömnstudie och lungfunktionstester (PFT) för att utesluta obstruktiv sömnapné.
När en patient är godkänd för operation kommer han eller hon att träffa en bariatrisk kirurg för att diskutera fördelar och risker med varje bariatrisk operation. Efter lämplig diskussion med kirurgen kommer valet av förfarande att göras av försöksperson och vårdnadshavare. För forskningsändamål försöker vi övervaka framstegen hos de patienter som är inskrivna i Yales Adolescent Bariatric Surgery Clinic. Genom att samla in pre- och post-långsiktiga operativa data kommer vi att kunna beskriva denna effekt och potentiella komplikationer som uppstår med RYGB vs LAGB.
Som standardvård kommer alla försökspersoner att ha genomgått preoperativa tester som fastställts av Adolescent Bariatric Surgery Clinic före någon av de bariatriska operationerna.
För forskningsändamål:
Månaden före operationen
- Oralt glukostoleranstest (OGTT)
- Mag-MRT (vikten får inte överstiga 140 kg)
- DNA-blodextraktion
Under RYGB- eller LAGB-kirurgi
- Leverbiopsi
- Visceral (omentalt fett) och subkutan fettbiopsi
Datainsamlingen kommer att fortsätta i 24 månader postoperativt och inkluderar både forskningstester och kliniska möten med standardvård.
Efter operation 2 veckor 2 månader 3 månader 6 månader 12 månader 24 månader Standard of Care Post-op Post-op Post-op Post-op Post-op Post-op Antropometrisk X X X X X X Mäter Hemoglobin A1c X X X X X
- Vecka 2 Månad 3 Månad 6 Månad 12 Månad 24 Månad Efter operation (forskning) Post-op Post-op Post-op Post-op Post-op Post-op OGTT X X X Mag-MR X X X X X X
Antropometriska mätningar och HBA1c Antropometriska mätningar kommer att göras vid studieregistreringen, månadsvis fram till operationen RYGB eller LAGB, och 2 veckor, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen. Dessa mått inkluderar längd, vikt, BMI, BMI Z-poäng, systoliskt och diastoliskt blodtryck, vilopuls, % fettmassa och total fettmassa. Demografiska uppgifter inkluderar etnicitet och familjeinkomst. HbA1c kommer att avslutas 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale Pediatric Endocrinology Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ungdom 14-19 år
- 6 månaders försök till viktkontroll av primärvårdsläkare eller pediatrisk endokrinolog
- Godkännande av kliniken för ungdomsbariatrisk kirurgi att genomgå operation
- Fysiskt eller nästan fysiskt mogen
- BMI >= 35 kg/m2 med en fetmarelaterade komorbiditet eller BMI >= 40 kg/m2
- Åtagande att undvika graviditet i minst 1 år postoperativt
- Förmåga och vilja att följa näringsriktlinjer postoperativt
- Informerat samtycke till kirurgisk behandling
- Demonstration av beslutsförmåga
- Stödjande familjemiljö
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att bli godkänd av Yale Adolescent Bariatric Surgery-klinik för att genomgå operation
- Okontrollerad psykos
- Okontrollerad depression
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
- Historik av medfödda eller förvärvade anomalier i mag-tarmkanalen
- Esofagus anatomisk abnormitet eller dysmotilitet
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Allvarlig hjärt- och lungsjukdom
- Svår koagulopati
- Leverinsufficiens eller cirros
- Närvaro av lokaliserad eller systemisk infektion vid tidpunkten för operationen
- Fetma relaterad till centrala orsaker: Prader Willi och hypotalamusavvikelser
- Bristande efterlevnad av kostplan, träning och beteenderådgivning/behandling
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid inom 1-2 år efter operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Gastric Banding
Patienterna valde Gastric banding
|
Magsäcksoperation
Patienterna valde gastric bypass-kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i glukostolerans
Tidsram: baslinje, 2 månader, 3 månader, 12 månader
|
Glukostoleransförändringar mätt med 3 timmars oralt glukostoleranstest.
|
baslinje, 2 månader, 3 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av antropometriska data
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Längd, vikt, kroppsfettprocent förändringar
|
Baslinje, 2 veckor, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Förändringar i näringshälsa
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Förändringar i vitamin/mineralnivåer i blodet
|
Baslinje, 2 veckor, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fettfördelning
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Magen MRI
|
baslinje, 2 veckor, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sonia Caprio, MD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1109009034
- 2R01HD028016-20A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Överviktiga ungdomar
-
Kuopio University HospitalAvslutadPåverkat och opåverkat knä hos AdolescentFinland
-
National University of MalaysiaHar inte rekryterat ännuProspektiv validering av Eleveld TCI-modellen för propofol i den malaysiska överviktiga befolkningenTotal intravenös anestesi, Eleveld Model, Obes
-
Children's Hospital Los AngelesAvslutadAdolescent Juvenil Idiopatisk Artrit | YogaterapiFörenta staterna