Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan gastriskt band, laparoskopisk sleeve gastrectomy, gastric bypass operationer

27 april 2023 uppdaterad av: Yale University

Jämförelse av resultat mellan gastrisk band, laparoskopisk sleeve gastrectomy och gastric bypass operationer hos överviktiga ungdomar

Fastställ kort- och långtidssäkerheten och effekten av gastric bypass, laparoskopisk sleeve gastrectomy och gastric banding (LAGB) på svårt överviktiga ungdomar. Procedurvalet görs av patienten eller patienten och vårdnadshavare. Detta är inte en randomiserad studie.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tjugosex överviktiga ungdomar med planer på att genomgå bariatrisk kirurgi för klinisk behandling kommer att rekryteras för forskningsstudier under screeningprocessen vid Yale Adolescent Bariatric Surgery Clinic. Efter lämplig diskussion med kirurgen kommer valet av förfarande att göras av försöksperson och vårdnadshavare.

Varje bariatrisk patient måste ha genomfört den grundliga sexmånadersutvärderingsperioden som fastställts av Yale's Adolescent Bariatric Clinic.

Denna standard för vård preoperativ testning tillhandahåller som ett screeningverktyg för att säkerställa att varje tonårsbariatrisk patient är mentalt och fysiskt lämplig för denna operation.

  • Månatliga besök med läkare (Pediatric Obesity/Diabetology Expert) och dietist för att diskutera livsstilsförändringar och antropometriska åtgärder.
  • Psykiater eller psykolog för att screena för depression, okontrollerbar psykos, självmordstankar och fientlig eller ostödjande familjemiljö.
  • Benålder kommer att erhållas för att säkerställa att patienten har nått eller nära full tillväxtpotential.
  • Pediatrisk kardiologi för ekokardiogram för att utesluta vänsterkammarhypertrofi.
  • Oralt glukostoleranstest för att bedöma glukosstatus och graden av insulinresistens.
  • Blodarbete för att bedöma lever- och njurfunktion, näringsbrister, hormonell profil och hyperlipidemi.
  • Pediatrisk lung för sömnstudie och lungfunktionstester (PFT) för att utesluta obstruktiv sömnapné.

När en patient är godkänd för operation kommer han eller hon att träffa en bariatrisk kirurg för att diskutera fördelar och risker med varje bariatrisk operation. Efter lämplig diskussion med kirurgen kommer valet av förfarande att göras av försöksperson och vårdnadshavare. För forskningsändamål försöker vi övervaka framstegen hos de patienter som är inskrivna i Yales Adolescent Bariatric Surgery Clinic. Genom att samla in pre- och post-långsiktiga operativa data kommer vi att kunna beskriva denna effekt och potentiella komplikationer som uppstår med RYGB vs LAGB.

Som standardvård kommer alla försökspersoner att ha genomgått preoperativa tester som fastställts av Adolescent Bariatric Surgery Clinic före någon av de bariatriska operationerna.

För forskningsändamål:

  1. Månaden före operationen

    • Oralt glukostoleranstest (OGTT)
    • Mag-MRT (vikten får inte överstiga 140 kg)
    • DNA-blodextraktion

    Under RYGB- eller LAGB-kirurgi

    • Leverbiopsi
    • Visceral (omentalt fett) och subkutan fettbiopsi

    Datainsamlingen kommer att fortsätta i 24 månader postoperativt och inkluderar både forskningstester och kliniska möten med standardvård.

    Efter operation 2 veckor 2 månader 3 månader 6 månader 12 månader 24 månader Standard of Care Post-op Post-op Post-op Post-op Post-op Post-op Antropometrisk X X X X X X Mäter Hemoglobin A1c X X X X X

  2. Vecka 2 Månad 3 Månad 6 Månad 12 Månad 24 Månad Efter operation (forskning) Post-op Post-op Post-op Post-op Post-op Post-op OGTT X X X Mag-MR X X X X X X

Antropometriska mätningar och HBA1c Antropometriska mätningar kommer att göras vid studieregistreringen, månadsvis fram till operationen RYGB eller LAGB, och 2 veckor, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen. Dessa mått inkluderar längd, vikt, BMI, BMI Z-poäng, systoliskt och diastoliskt blodtryck, vilopuls, % fettmassa och total fettmassa. Demografiska uppgifter inkluderar etnicitet och familjeinkomst. HbA1c kommer att avslutas 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

26

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale Pediatric Endocrinology Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Forskningspersonerna kommer att rekryteras från Yale Pediatric Obesity Clinic och Endocrine Clinic.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ungdom 14-19 år

  • 6 månaders försök till viktkontroll av primärvårdsläkare eller pediatrisk endokrinolog
  • Godkännande av kliniken för ungdomsbariatrisk kirurgi att genomgå operation
  • Fysiskt eller nästan fysiskt mogen
  • BMI >= 35 kg/m2 med en fetmarelaterade komorbiditet eller BMI >= 40 kg/m2
  • Åtagande att undvika graviditet i minst 1 år postoperativt
  • Förmåga och vilja att följa näringsriktlinjer postoperativt
  • Informerat samtycke till kirurgisk behandling
  • Demonstration av beslutsförmåga
  • Stödjande familjemiljö

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att bli godkänd av Yale Adolescent Bariatric Surgery-klinik för att genomgå operation
  • Okontrollerad psykos
  • Okontrollerad depression
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk
  • Historik av medfödda eller förvärvade anomalier i mag-tarmkanalen
  • Esofagus anatomisk abnormitet eller dysmotilitet
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Allvarlig hjärt- och lungsjukdom
  • Svår koagulopati
  • Leverinsufficiens eller cirros
  • Närvaro av lokaliserad eller systemisk infektion vid tidpunkten för operationen
  • Fetma relaterad till centrala orsaker: Prader Willi och hypotalamusavvikelser
  • Bristande efterlevnad av kostplan, träning och beteenderådgivning/behandling
  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid inom 1-2 år efter operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Gastric Banding
Patienterna valde Gastric banding
Magsäcksoperation
Patienterna valde gastric bypass-kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glukostolerans
Tidsram: baslinje, 2 månader, 3 månader, 12 månader
Glukostoleransförändringar mätt med 3 timmars oralt glukostoleranstest.
baslinje, 2 månader, 3 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av antropometriska data
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Längd, vikt, kroppsfettprocent förändringar
Baslinje, 2 veckor, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Förändringar i näringshälsa
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Förändringar i vitamin/mineralnivåer i blodet
Baslinje, 2 veckor, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fettfördelning
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Magen MRI
baslinje, 2 veckor, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Sonia Caprio, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2013

Första postat (Uppskatta)

9 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1109009034
  • 2R01HD028016-20A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Överviktiga ungdomar

3
Prenumerera