胃束带、腹腔镜袖状胃切除术、胃绕道手术的比较
肥胖青少年胃束带、腹腔镜袖状胃切除术和胃旁路手术的结果比较
研究概览
地位
条件
详细说明
在耶鲁青少年减肥手术诊所的筛选过程中,将招募 26 名计划接受减肥手术进行临床治疗的肥胖青少年进行研究。 在与外科医生进行适当的讨论后,程序的选择将由受试者和法定监护人做出。
每个减肥患者都必须完成耶鲁大学青少年减肥诊所规定的为期六个月的全面评估期。
这种护理标准的术前测试提供了一种筛查工具,以确保每位青少年减肥患者在精神和身体上都适合这项手术。
- 每月与临床医生(儿科肥胖/糖尿病专家)和营养师会面,讨论生活方式改变管理和人体测量措施。
- 精神科医生或心理学家筛查抑郁症、无法控制的精神病、自杀意念以及敌对或不支持的家庭环境。
- 将获得骨龄以确保受试者已达到或接近完全生长潜力。
- 小儿心脏病学超声心动图排除左心室肥大。
- 口服葡萄糖耐量试验以评估葡萄糖状态和胰岛素抵抗程度。
- 血液检查以评估肝肾功能、营养缺乏、荷尔蒙状况和高脂血症。
- 用于睡眠研究的儿科肺部检查和肺功能测试 (PFT) 以排除阻塞性睡眠呼吸暂停。
当受试者获准进行手术后,他或她将与减肥外科医生会面,讨论每次减肥手术的益处和风险。 在与外科医生进行适当的讨论后,程序的选择将由受试者和法定监护人做出。 出于研究目的,我们试图监测在耶鲁大学青少年减肥手术诊所注册的患者的进展情况。 收集长期手术前后的数据将使我们能够描述 RYGB 与 LAGB 的疗效和潜在并发症。
作为护理标准,所有受试者都将在任何减肥手术之前接受由青少年减肥手术诊所建立的术前测试。
出于研究目的:
手术前一个月
- 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)
- 腹部核磁共振检查(体重不得超过 140 公斤)
- DNA血液提取
在 RYGB 或 LAGB 手术期间
- 肝脏活检
- 内脏(网膜脂肪)和皮下脂肪活检
数据收集将在术后 24 个月内持续进行,包括研究测试和标准护理临床预约。
手术后 2 周 2 个月 3 个月 6 个月 12 个月 24 个月
- 第 2 个月 3 个月 6 个月 12 个月 24 个月 手术后(研究) 术后 术后 术后 术后 术后 OGTT X X X 腹部 MRI X X X X X X
人体测量和 HBA1c 人体测量将在研究登记时进行,每月在手术 RYGB 或 LAGB 之前,以及术后 2 周、2 个月、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月进行。 这些指标包括身高、体重、BMI、BMI Z 分数、收缩压和舒张压、静息心率、脂肪量百分比和总脂肪量。 人口统计数据包括种族和家庭收入。 HbA1c 将在术后第 3、6、12 和 24 个月完成。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale Pediatric Endocrinology Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
青少年 14-19 岁
- 由初级保健医生或儿科内分泌学家进行 6 个月的体重管理尝试
- 经青少年减肥手术诊所批准接受手术
- 身体或接近身体成熟
- BMI >= 35kg/m2 伴有一种肥胖相关合并症或 BMI >= 40 kg/m2
- 承诺术后至少 1 年避免怀孕
- 术后遵守营养指南的能力和意愿
- 手术治疗的知情同意书
- 决策能力的展示
- 支持性的家庭环境
排除标准:
- 无法获得耶鲁青少年减肥手术诊所批准进行手术
- 不受控制的精神病
- 不受控制的抑郁症
- 吸毒或酗酒
- 先天性或获得性胃肠道异常史
- 食管解剖异常或运动障碍
- 炎症性肠病
- 严重心肺疾病
- 严重凝血病
- 肝功能不全或肝硬化
- 手术时存在局部或全身感染
- 与中枢原因相关的肥胖:Prader Willi 和下丘脑异常
- 不遵守营养计划、锻炼和行为咨询/治疗
- 怀孕、哺乳或计划在手术后 1-2 年内怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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胃束带
患者选择了胃束带
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胃绕道
患者选择胃绕道手术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖耐量的变化
大体时间:基线、2个月、3个月、12个月
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通过 3 小时口服葡萄糖耐量试验测量葡萄糖耐量变化。
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基线、2个月、3个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人体测量数据的变化
大体时间:基线、2周、2个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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身高、体重、体脂率变化
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基线、2周、2个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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营养健康的变化
大体时间:基线、2周、2个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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维生素/矿物质血液水平的变化
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基线、2周、2个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂肪分布
大体时间:基线、2周、2个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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腹部核磁共振
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基线、2周、2个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sonia Caprio, MD、Yale University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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