- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02004561
Sammenligning mellem gastrisk bånd, laparoskopisk ærmegatrektomi, gastrisk bypass-operationer
Sammenligning af resultater mellem mavebånd, laparoskopisk ærmegatrektomi og gastrisk bypass-operationer hos overvægtige unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Seksogtyve overvægtige teenagere med planer om at gennemgå fedmekirurgi til klinisk behandling vil blive rekrutteret til forskningsstudie under screeningsprocessen på Yale Adolescent Bariatric Surgery Clinic. Efter den relevante drøftelse med kirurgen, vil valget af procedure blive foretaget af subjekt og værge.
Hver bariatrisk patient skal have gennemført den grundige seks-måneders evalueringsperiode fastsat af Yale's Adolescent Bariatric Clinic.
Denne præoperative test af standardbehandling er et screeningsværktøj til at sikre, at hver ung bariatrisk patient er mentalt og fysisk egnet til denne operation.
- Månedlige besøg med kliniker (Pediatric Obesity/Diabetology Expert) og diætist for at diskutere håndtering af livsstilsændringer og antropometriske foranstaltninger.
- Psykiater eller psykolog til screening for depression, ukontrollerbar psykose, selvmordstanker og fjendtlige eller ikke-støttende familiemiljøer.
- Knoglealderen vil blive opnået for at sikre, at forsøgspersonen har nået eller næsten fuldt vækstpotentiale.
- Pædiatrisk kardiologi til ekkokardiogram for at udelukke venstre ventrikulær hypertrofi.
- Oral glukosetolerancetest for at vurdere glukosestatus og graden af insulinresistens.
- Blodarbejde for at vurdere lever- og nyrefunktion, ernæringsmæssige mangler, hormonprofil og hyperlipidæmi.
- Pædiatrisk lunge til søvnundersøgelse og lungefunktionstest (PFT'er) for at udelukke obstruktiv søvnapnø.
Når et forsøgsperson er godkendt til operation, vil han eller hun mødes med bariatrisk kirurg for at diskutere fordele og risici ved hver fedmekirurgi. Efter den relevante drøftelse med kirurgen, vil valget af procedure blive foretaget af subjekt og værge. Til forskningsformål søger vi at overvåge fremskridtene for de patienter, der er indskrevet i Yale's Adolescent Bariatric Surgery Clinic. Indsamling af data før og efter langsigtet operation vil give os mulighed for at beskrive denne effektivitet og potentielle komplikationer, der opstår med RYGB vs LAGB.
Som standardbehandling vil alle forsøgspersoner have gennemgået præoperative tests etableret af Adolescent Bariatric Surgery Clinic før nogen af de bariatriske operationer.
Til forskningsformål:
Måned før operationen
- Oral glukosetolerancetest (OGTT)
- Abdominal MR (vægt må ikke overstige 140 kg)
- DNA-blodekstraktion
Under RYGB- eller LAGB-kirurgi
- Leverbiopsi
- Visceral (omentalt fedt) og subkutan fedtbiopsi
Dataindsamlingen vil fortsætte i 24 måneder postoperativt og omfatter både forskningstest og kliniske aftaler om standardbehandling.
Efter operation 2 uger 2 måneder 3 måneder 6 måneder 12 måneder 24 måneder Standard Of Care Post-op Post-op Post-op Post-op Post-op Post-op Post-op Antropometrisk X X X X X X Måler hæmoglobin A1c X X X X X
- Uge 2 Måned 3 Måned 6 Måned 12 Måned 24 Måneder Efter operation (forskning) Post-op Post-op Post-op Post-op Post-op Post-op Post-op OGTT X X X Abdominal MRI X X X X X X
Antropometriske målinger og HBA1c Antropometriske målinger vil blive udført ved studietilmelding, månedligt op til operationen RYGB eller LAGB, og 2 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen. Disse mål inkluderer højde, vægt, BMI, BMI Z-score, systolisk og diastolisk blodtryk, hvilepuls, % fedtmasse og total fedtmasse. Demografiske data omfatter etnicitet og familieindkomst. HbA1c vil blive afsluttet i perioden 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale Pediatric Endocrinology Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ungdom 14-19 år
- 6 måneders forsøg på vægtkontrol af primærlæge eller pædiatrisk endokrinolog
- Godkendelse fra klinikken for ungdomsbariatrisk kirurgi til at blive opereret
- Fysisk eller næsten fysisk moden
- BMI >= 35 kg/m2 med én fedmerelaterede følgesygdomme eller BMI >= 40 kg/m2
- Forpligtelse til at undgå graviditet i mindst 1 år postoperativt
- Evne og vilje til at overholde ernæringsmæssige retningslinjer postoperativt
- Informeret samtykke til kirurgisk behandling
- Demonstration af beslutningsevne
- Støttende familiemiljø
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at blive godkendt af Yale Adolescent Bariatric Surgery-klinik til at blive opereret
- Ukontrolleret psykose
- Ukontrolleret depression
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Anamnese med medfødte eller erhvervede anomalier i mave-tarmkanalen
- Esophageal anatomisk abnormitet eller dysmotilitet
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Alvorlig hjerte-lungesygdom
- Alvorlig koagulopati
- Leverinsufficiens eller cirrose
- Tilstedeværelse af lokaliseret eller systemisk infektion på tidspunktet for operationen
- Fedme relateret til centrale årsager: Prader Willi og hypothalamus abnormiteter
- Manglende overholdelse af ernæringsplan, motion og adfærdsmæssig rådgivning/behandling
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for 1-2 år efter operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Mavebånd
Patienterne valgte gastrisk banding
|
|
Gastrisk bypass
Patienterne valgte gastrisk bypass-operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glukosetolerance
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 12 måneder
|
Glucosetoleranceændringer målt ved 3 timers oral glukosetolerancetest.
|
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antropometriske data
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Ændringer i højde, vægt, kropsfedtprocent
|
Baseline, 2 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Ændringer i ernæringssundheden
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Ændringer i vitamin/mineralniveauer i blodet
|
Baseline, 2 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedtfordeling
Tidsramme: baseline, 2 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Abdominal MR
|
baseline, 2 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sonia Caprio, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1109009034
- 2R01HD028016-20A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægtige unge
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent Idiopatisk SkolioseHong Kong
-
Aziz KüçükkelepçeIkke rekrutterer endnuAdolescent Psykologisk TrivselTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Turkan Akyol GunerAfsluttetSøvnmangel | Digital Spilafhængighed | Problemfylt digitalt spil | Adolescent Adfærdsmæssig SundhedTyrkiet (Türkiye)