Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem gastrisk bånd, laparoskopisk ærmegatrektomi, gastrisk bypass-operationer

9. september 2025 opdateret af: Yale University

Sammenligning af resultater mellem mavebånd, laparoskopisk ærmegatrektomi og gastrisk bypass-operationer hos overvægtige unge

Bestem kort- og langsigtet sikkerhed og effektivitet af gastrisk bypass, laparoskopisk ærmegatrektomi og gastrisk banding (LAGB) på svært overvægtige unge. Procedurevalget foretages af patienten eller patienten og værgen. Dette er ikke et randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Seksogtyve overvægtige teenagere med planer om at gennemgå fedmekirurgi til klinisk behandling vil blive rekrutteret til forskningsstudie under screeningsprocessen på Yale Adolescent Bariatric Surgery Clinic. Efter den relevante drøftelse med kirurgen, vil valget af procedure blive foretaget af subjekt og værge.

Hver bariatrisk patient skal have gennemført den grundige seks-måneders evalueringsperiode fastsat af Yale's Adolescent Bariatric Clinic.

Denne præoperative test af standardbehandling er et screeningsværktøj til at sikre, at hver ung bariatrisk patient er mentalt og fysisk egnet til denne operation.

  • Månedlige besøg med kliniker (Pediatric Obesity/Diabetology Expert) og diætist for at diskutere håndtering af livsstilsændringer og antropometriske foranstaltninger.
  • Psykiater eller psykolog til screening for depression, ukontrollerbar psykose, selvmordstanker og fjendtlige eller ikke-støttende familiemiljøer.
  • Knoglealderen vil blive opnået for at sikre, at forsøgspersonen har nået eller næsten fuldt vækstpotentiale.
  • Pædiatrisk kardiologi til ekkokardiogram for at udelukke venstre ventrikulær hypertrofi.
  • Oral glukosetolerancetest for at vurdere glukosestatus og graden af ​​insulinresistens.
  • Blodarbejde for at vurdere lever- og nyrefunktion, ernæringsmæssige mangler, hormonprofil og hyperlipidæmi.
  • Pædiatrisk lunge til søvnundersøgelse og lungefunktionstest (PFT'er) for at udelukke obstruktiv søvnapnø.

Når et forsøgsperson er godkendt til operation, vil han eller hun mødes med bariatrisk kirurg for at diskutere fordele og risici ved hver fedmekirurgi. Efter den relevante drøftelse med kirurgen, vil valget af procedure blive foretaget af subjekt og værge. Til forskningsformål søger vi at overvåge fremskridtene for de patienter, der er indskrevet i Yale's Adolescent Bariatric Surgery Clinic. Indsamling af data før og efter langsigtet operation vil give os mulighed for at beskrive denne effektivitet og potentielle komplikationer, der opstår med RYGB vs LAGB.

Som standardbehandling vil alle forsøgspersoner have gennemgået præoperative tests etableret af Adolescent Bariatric Surgery Clinic før nogen af ​​de bariatriske operationer.

Til forskningsformål:

  1. Måned før operationen

    • Oral glukosetolerancetest (OGTT)
    • Abdominal MR (vægt må ikke overstige 140 kg)
    • DNA-blodekstraktion

    Under RYGB- eller LAGB-kirurgi

    • Leverbiopsi
    • Visceral (omentalt fedt) og subkutan fedtbiopsi

    Dataindsamlingen vil fortsætte i 24 måneder postoperativt og omfatter både forskningstest og kliniske aftaler om standardbehandling.

    Efter operation 2 uger 2 måneder 3 måneder 6 måneder 12 måneder 24 måneder Standard Of Care Post-op Post-op Post-op Post-op Post-op Post-op Post-op Antropometrisk X X X X X X Måler hæmoglobin A1c X X X X X

  2. Uge 2 Måned 3 Måned 6 Måned 12 Måned 24 Måneder Efter operation (forskning) Post-op Post-op Post-op Post-op Post-op Post-op Post-op OGTT X X X Abdominal MRI X X X X X X

Antropometriske målinger og HBA1c Antropometriske målinger vil blive udført ved studietilmelding, månedligt op til operationen RYGB eller LAGB, og 2 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen. Disse mål inkluderer højde, vægt, BMI, BMI Z-score, systolisk og diastolisk blodtryk, hvilepuls, % fedtmasse og total fedtmasse. Demografiske data omfatter etnicitet og familieindkomst. HbA1c vil blive afsluttet i perioden 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Pediatric Endocrinology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret fra Yale Pediatric Obesity Clinic og Endocrine Clinic.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ungdom 14-19 år

  • 6 måneders forsøg på vægtkontrol af primærlæge eller pædiatrisk endokrinolog
  • Godkendelse fra klinikken for ungdomsbariatrisk kirurgi til at blive opereret
  • Fysisk eller næsten fysisk moden
  • BMI >= 35 kg/m2 med én fedmerelaterede følgesygdomme eller BMI >= 40 kg/m2
  • Forpligtelse til at undgå graviditet i mindst 1 år postoperativt
  • Evne og vilje til at overholde ernæringsmæssige retningslinjer postoperativt
  • Informeret samtykke til kirurgisk behandling
  • Demonstration af beslutningsevne
  • Støttende familiemiljø

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at blive godkendt af Yale Adolescent Bariatric Surgery-klinik til at blive opereret
  • Ukontrolleret psykose
  • Ukontrolleret depression
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Anamnese med medfødte eller erhvervede anomalier i mave-tarmkanalen
  • Esophageal anatomisk abnormitet eller dysmotilitet
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Alvorlig hjerte-lungesygdom
  • Alvorlig koagulopati
  • Leverinsufficiens eller cirrose
  • Tilstedeværelse af lokaliseret eller systemisk infektion på tidspunktet for operationen
  • Fedme relateret til centrale årsager: Prader Willi og hypothalamus abnormiteter
  • Manglende overholdelse af ernæringsplan, motion og adfærdsmæssig rådgivning/behandling
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for 1-2 år efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Mavebånd
Patienterne valgte gastrisk banding
Gastrisk bypass
Patienterne valgte gastrisk bypass-operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glukosetolerance
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 12 måneder
Glucosetoleranceændringer målt ved 3 timers oral glukosetolerancetest.
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antropometriske data
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændringer i højde, vægt, kropsfedtprocent
Baseline, 2 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændringer i ernæringssundheden
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændringer i vitamin/mineralniveauer i blodet
Baseline, 2 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtfordeling
Tidsramme: baseline, 2 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Abdominal MR
baseline, 2 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonia Caprio, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2013

Først opslået (Anslået)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægtige unge

3
Abonner