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Vergleich zwischen Magenband, laparoskopischer Sleeve-Gastrektomie, Magenbypass-Operationen

9. September 2025 aktualisiert von: Yale University

Vergleich der Ergebnisse zwischen Magenband, laparoskopischer Schlauchgastrektomie und Magenbypass-Operationen bei übergewichtigen Jugendlichen

Bestimmen Sie die kurz- und langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Magenbypasses, der laparoskopischen Schlauchmagenentfernung und des Magenbandes (LAGB) bei stark übergewichtigen Jugendlichen. Die Verfahrensauswahl erfolgt durch den Patienten oder Patienten und Erziehungsberechtigten. Dies ist keine randomisierte Studie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Sechsundzwanzig fettleibige Jugendliche mit Plänen, sich einer bariatrischen Operation zur klinischen Behandlung zu unterziehen, werden für eine Forschungsstudie während des Screening-Prozesses an der Yale Adolescent Bariatric Surgery Clinic rekrutiert. Nach dem entsprechenden Gespräch mit dem Chirurgen erfolgt die Wahl des Verfahrens durch den Probanden und den Erziehungsberechtigten.

Jeder bariatrische Patient muss den von der Yale's Adolescent Bariatric Clinic festgelegten gründlichen sechsmonatigen Bewertungszeitraum durchlaufen haben.

Dieser Standard der präoperativen Tests dient als Screening-Tool, um sicherzustellen, dass jeder jugendliche bariatrische Patient für diese Operation geistig und körperlich geeignet ist.

  • Monatliche Besuche bei einem Arzt (Experte für pädiatrische Adipositas/Diabetologie) und einem Ernährungsberater, um das Management der Änderung des Lebensstils und anthropometrische Maßnahmen zu besprechen.
  • Psychiater oder Psychologe zum Screening auf Depressionen, unkontrollierbare Psychosen, Selbstmordgedanken und ein feindseliges oder nicht unterstützendes familiäres Umfeld.
  • Das Knochenalter wird ermittelt, um sicherzustellen, dass das Subjekt das volle Wachstumspotenzial erreicht oder nahezu erreicht hat.
  • Kinderkardiologie zur Echokardiographie zum Ausschluss einer linksventrikulären Hypertrophie.
  • Oraler Glukosetoleranztest zur Beurteilung des Glukosestatus und des Grades der Insulinresistenz.
  • Blutuntersuchungen zur Beurteilung der Leber- und Nierenfunktion, Mangelernährung, Hormonprofil und Hyperlipidämie.
  • Pediatric Pulmonary für Schlafstudien und Lungenfunktionstests (PFTs) zum Ausschluss einer obstruktiven Schlafapnoe.

Wenn ein Patient für eine Operation zugelassen wird, trifft er oder sie sich mit einem bariatrischen Chirurgen, um die Vorteile und Risiken jeder bariatrischen Operation zu besprechen. Nach dem entsprechenden Gespräch mit dem Chirurgen erfolgt die Wahl des Verfahrens durch den Probanden und den Erziehungsberechtigten. Zu Forschungszwecken versuchen wir, den Fortschritt der Patienten zu überwachen, die in Yale's Adolescent Bariatric Surgery Clinic eingeschrieben sind. Das Sammeln von prä- und postoperativen Langzeitdaten wird es uns ermöglichen, diese Wirksamkeit und mögliche Komplikationen zu beschreiben, die bei RYGB vs. LAGB auftreten.

Als Behandlungsstandard werden alle Probanden vor jeder bariatrischen Operation präoperativen Tests unterzogen, die von der Adolescent Bariatric Surgery Clinic festgelegt wurden.

Für Forschungszwecke:

  1. Monat vor der Operation

    • Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
    • MRT des Abdomens (Gewicht darf 140 kg nicht überschreiten)
    • DNA-Blutentnahme

    Während einer RYGB- oder LAGB-Operation

    • Leber Biopsie
    • Viszerale (Omentalfett) und subkutane Fettbiopsie

    Die Datenerhebung wird 24 Monate nach der Operation fortgesetzt und umfasst sowohl Forschungstests als auch klinische Standardtermine.

    Postoperativ 2 Wochen 2 Monate 3 Monate 6 Monate 12 Monate 24 Monate Standardbehandlung Postoperativ Postoperativ Postoperativ Postoperativ Postoperativ Postoperativ Anthropometrie X X X X X X Misst Hämoglobin A1c X X X X X

  2. Woche 2 Monate 3 Monate 6 Monate 12 Monate 24 Monate Postoperativ (Forschung) Postoperativ Postoperativ Postoperativ Postoperativ Postoperativ Postoperativ OGTT X X X Bauch-MRT X X X X X X

Anthropometrische Messungen und HBA1c Anthropometrische Messungen werden bei Studieneinschreibung, monatlich vor der Operation RYGB oder LAGB und 2 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation durchgeführt. Zu diesen Messwerten gehören Größe, Gewicht, BMI, BMI Z-Wert, systolischer und diastolischer Blutdruck, Ruhepuls, % Fettmasse und Gesamtfettmasse. Zu den demografischen Daten gehören die ethnische Zugehörigkeit und das Familieneinkommen. HbA1c wird nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Pediatric Endocrinology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Forschungssubjekte werden aus der Yale Pediatric Obesity Clinic und der Endocrine Clinic rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jugend 14-19 Jahre

  • 6 Monate Versuche zur Gewichtskontrolle durch einen Hausarzt oder einen pädiatrischen Endokrinologen
  • Genehmigung durch die Adolescent Bariatric Surgery Clinic zur Operation
  • Körperlich oder fast körperlich ausgereift
  • BMI >= 35kg/m2 mit einer Begleiterkrankung im Zusammenhang mit Fettleibigkeit oder BMI >= 40 kg/m2
  • Verpflichtung, eine Schwangerschaft für mindestens 1 Jahr postoperativ zu vermeiden
  • Fähigkeit und Bereitschaft, sich postoperativ an Ernährungsrichtlinien zu halten
  • Einverständniserklärung zur chirurgischen Behandlung
  • Demonstration der Entscheidungsfähigkeit
  • Unterstützendes familiäres Umfeld

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, von der Klinik für Adolescent Bariatric Surgery in Yale genehmigt zu werden, um sich einer Operation zu unterziehen
  • Unkontrollierte Psychose
  • Unkontrollierte Depressionen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Vorgeschichte angeborener oder erworbener Anomalien des Gastrointestinaltrakts
  • Anatomische Anomalie oder Dysmotilität des Ösophagus
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Schwere Herz-Lungen-Erkrankung
  • Schwere Koagulopathie
  • Leberinsuffizienz oder Zirrhose
  • Vorhandensein einer lokalisierten oder systemischen Infektion zum Zeitpunkt der Operation
  • Adipositas im Zusammenhang mit zentralen Ursachen: Prader Willi und Anomalien des Hypothalamus
  • Nichteinhaltung von Ernährungsplan, Bewegung und Verhaltensberatung/-behandlung
  • Schwanger, stillend oder geplant, innerhalb von 1-2 Jahren nach der Operation schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Magenband
Die Patienten entschieden sich für ein Magenband
Magenbypass
Die Patienten entschieden sich für eine Magenbypass-Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Glukosetoleranz
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 3 Monate, 12 Monate
Veränderungen der Glukosetoleranz, gemessen durch einen 3-stündigen oralen Glukosetoleranztest.
Baseline, 2 Monate, 3 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der anthropometrischen Daten
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Größe, Gewicht, Körperfettanteil ändert sich
Baseline, 2 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Veränderungen in der Ernährungsgesundheit
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Veränderungen des Vitamin-/Mineralstoffspiegels im Blut
Baseline, 2 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettverteilung
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Bauch-MRT
Baseline, 2 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonia Caprio, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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