- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02004561
Vergleich zwischen Magenband, laparoskopischer Sleeve-Gastrektomie, Magenbypass-Operationen
Vergleich der Ergebnisse zwischen Magenband, laparoskopischer Schlauchgastrektomie und Magenbypass-Operationen bei übergewichtigen Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sechsundzwanzig fettleibige Jugendliche mit Plänen, sich einer bariatrischen Operation zur klinischen Behandlung zu unterziehen, werden für eine Forschungsstudie während des Screening-Prozesses an der Yale Adolescent Bariatric Surgery Clinic rekrutiert. Nach dem entsprechenden Gespräch mit dem Chirurgen erfolgt die Wahl des Verfahrens durch den Probanden und den Erziehungsberechtigten.
Jeder bariatrische Patient muss den von der Yale's Adolescent Bariatric Clinic festgelegten gründlichen sechsmonatigen Bewertungszeitraum durchlaufen haben.
Dieser Standard der präoperativen Tests dient als Screening-Tool, um sicherzustellen, dass jeder jugendliche bariatrische Patient für diese Operation geistig und körperlich geeignet ist.
- Monatliche Besuche bei einem Arzt (Experte für pädiatrische Adipositas/Diabetologie) und einem Ernährungsberater, um das Management der Änderung des Lebensstils und anthropometrische Maßnahmen zu besprechen.
- Psychiater oder Psychologe zum Screening auf Depressionen, unkontrollierbare Psychosen, Selbstmordgedanken und ein feindseliges oder nicht unterstützendes familiäres Umfeld.
- Das Knochenalter wird ermittelt, um sicherzustellen, dass das Subjekt das volle Wachstumspotenzial erreicht oder nahezu erreicht hat.
- Kinderkardiologie zur Echokardiographie zum Ausschluss einer linksventrikulären Hypertrophie.
- Oraler Glukosetoleranztest zur Beurteilung des Glukosestatus und des Grades der Insulinresistenz.
- Blutuntersuchungen zur Beurteilung der Leber- und Nierenfunktion, Mangelernährung, Hormonprofil und Hyperlipidämie.
- Pediatric Pulmonary für Schlafstudien und Lungenfunktionstests (PFTs) zum Ausschluss einer obstruktiven Schlafapnoe.
Wenn ein Patient für eine Operation zugelassen wird, trifft er oder sie sich mit einem bariatrischen Chirurgen, um die Vorteile und Risiken jeder bariatrischen Operation zu besprechen. Nach dem entsprechenden Gespräch mit dem Chirurgen erfolgt die Wahl des Verfahrens durch den Probanden und den Erziehungsberechtigten. Zu Forschungszwecken versuchen wir, den Fortschritt der Patienten zu überwachen, die in Yale's Adolescent Bariatric Surgery Clinic eingeschrieben sind. Das Sammeln von prä- und postoperativen Langzeitdaten wird es uns ermöglichen, diese Wirksamkeit und mögliche Komplikationen zu beschreiben, die bei RYGB vs. LAGB auftreten.
Als Behandlungsstandard werden alle Probanden vor jeder bariatrischen Operation präoperativen Tests unterzogen, die von der Adolescent Bariatric Surgery Clinic festgelegt wurden.
Für Forschungszwecke:
Monat vor der Operation
- Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
- MRT des Abdomens (Gewicht darf 140 kg nicht überschreiten)
- DNA-Blutentnahme
Während einer RYGB- oder LAGB-Operation
- Leber Biopsie
- Viszerale (Omentalfett) und subkutane Fettbiopsie
Die Datenerhebung wird 24 Monate nach der Operation fortgesetzt und umfasst sowohl Forschungstests als auch klinische Standardtermine.
Postoperativ 2 Wochen 2 Monate 3 Monate 6 Monate 12 Monate 24 Monate Standardbehandlung Postoperativ Postoperativ Postoperativ Postoperativ Postoperativ Postoperativ Anthropometrie X X X X X X Misst Hämoglobin A1c X X X X X
- Woche 2 Monate 3 Monate 6 Monate 12 Monate 24 Monate Postoperativ (Forschung) Postoperativ Postoperativ Postoperativ Postoperativ Postoperativ Postoperativ OGTT X X X Bauch-MRT X X X X X X
Anthropometrische Messungen und HBA1c Anthropometrische Messungen werden bei Studieneinschreibung, monatlich vor der Operation RYGB oder LAGB und 2 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation durchgeführt. Zu diesen Messwerten gehören Größe, Gewicht, BMI, BMI Z-Wert, systolischer und diastolischer Blutdruck, Ruhepuls, % Fettmasse und Gesamtfettmasse. Zu den demografischen Daten gehören die ethnische Zugehörigkeit und das Familieneinkommen. HbA1c wird nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale Pediatric Endocrinology Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jugend 14-19 Jahre
- 6 Monate Versuche zur Gewichtskontrolle durch einen Hausarzt oder einen pädiatrischen Endokrinologen
- Genehmigung durch die Adolescent Bariatric Surgery Clinic zur Operation
- Körperlich oder fast körperlich ausgereift
- BMI >= 35kg/m2 mit einer Begleiterkrankung im Zusammenhang mit Fettleibigkeit oder BMI >= 40 kg/m2
- Verpflichtung, eine Schwangerschaft für mindestens 1 Jahr postoperativ zu vermeiden
- Fähigkeit und Bereitschaft, sich postoperativ an Ernährungsrichtlinien zu halten
- Einverständniserklärung zur chirurgischen Behandlung
- Demonstration der Entscheidungsfähigkeit
- Unterstützendes familiäres Umfeld
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, von der Klinik für Adolescent Bariatric Surgery in Yale genehmigt zu werden, um sich einer Operation zu unterziehen
- Unkontrollierte Psychose
- Unkontrollierte Depressionen
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Vorgeschichte angeborener oder erworbener Anomalien des Gastrointestinaltrakts
- Anatomische Anomalie oder Dysmotilität des Ösophagus
- Entzündliche Darmerkrankung
- Schwere Herz-Lungen-Erkrankung
- Schwere Koagulopathie
- Leberinsuffizienz oder Zirrhose
- Vorhandensein einer lokalisierten oder systemischen Infektion zum Zeitpunkt der Operation
- Adipositas im Zusammenhang mit zentralen Ursachen: Prader Willi und Anomalien des Hypothalamus
- Nichteinhaltung von Ernährungsplan, Bewegung und Verhaltensberatung/-behandlung
- Schwanger, stillend oder geplant, innerhalb von 1-2 Jahren nach der Operation schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Magenband
Die Patienten entschieden sich für ein Magenband
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Magenbypass
Die Patienten entschieden sich für eine Magenbypass-Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Glukosetoleranz
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 3 Monate, 12 Monate
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Veränderungen der Glukosetoleranz, gemessen durch einen 3-stündigen oralen Glukosetoleranztest.
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Baseline, 2 Monate, 3 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der anthropometrischen Daten
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Größe, Gewicht, Körperfettanteil ändert sich
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Baseline, 2 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
|
Veränderungen in der Ernährungsgesundheit
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
Veränderungen des Vitamin-/Mineralstoffspiegels im Blut
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Baseline, 2 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fettverteilung
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
Bauch-MRT
|
Baseline, 2 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sonia Caprio, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Diabetes Mellitus
- Adipositas bei Kindern
Andere Studien-ID-Nummern
- 1109009034
- 2R01HD028016-20A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur Übergewichtige Jugendliche
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, nicht rekrutierendAdolescent and Young Adult (AYA) KrebsüberlebendeVereinigte Staaten
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National University of MalaysiaNoch keine RekrutierungTotale intravenöse Anästhesie, Eleveld-Modell, Obes
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Georgetown UniversityNoch keine RekrutierungPrädiabetes | Postmenopausal | Adolescent and Young Adult (AYA) Krebsüberlebende