- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02011984
Multicentric Non-randomized Investigation of RESISTANT Camouflage Stent-system (RECAM)
Multicentric Non-randomized Investigation of RESISTANT Camouflage Stent-system in Peripheral Superficial Femoral Arteries
Non-randomized multicenter post-market study to confirm the long-term safety and effectiveness of the CE-approved Camouflage-coated self-expandable RESISTANT Camouflage stent system for revascularization of de novo stenotic lesions in the superficial femoral artery in 100 compliant patients suitable for stent angioplasty.
The CE-approved device will be used according to its intended use. Beyond the standard of care no further interventions are scheduled. Therefore, this trial is subject to the exception to the rule §23b of the German Medical Device Act (MPG), which includes the national implementation of EC directive 93/42/EEC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
- Nábor
- CCP - Istituto di Cura "Città di Pavia"
-
Kontakt:
- Cesare Massa Saluzzo, M.D.
- Telefonní číslo: 0039 3349419996
- E-mail: segreteria@centroendovascolare.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cesare Massa Saluzzo, M.D.
-
-
-
-
Baden Württemberg
-
Freiburg, Baden Württemberg, Německo, 79095
- Nábor
- Uniklinikum Freiburg, Abteilung Röntgendiagnostik
-
Kontakt:
- Wulf Euringer, M.D.
- Telefonní číslo: 38580 0049 761 270
- E-mail: wulf.euringer@uniklinik-freiburg.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wulf Euringer, M.D.
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Německo, 35043
- Nábor
- Uniklinikum Gießen und Marburg, Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Kontakt:
- Mykhaylo Burbelko, M.D.
- Telefonní číslo: 65912 0049 6421 58
- E-mail: burbelko@med.uni-marburg.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mykhaylo Burbelko, M.D.
-
-
Nordrhein - Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein - Westfalen, Německo, 40472
- Nábor
- Augusta-Krankenhaus, Klinik für Gefäßchrirugie
-
Kontakt:
- Ralf Kolvenbach, Prof.
- Telefonní číslo: 301 0049 211 9043
- E-mail: kolvenbach@vkkd-kliniken.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ralf Kolvenbach, Prof.
-
-
Sachsen
-
Zwickau, Sachsen, Německo, 08060
- Nábor
- Heinrich Braun Klinikum Zwickau, Radiologie und Neuroradiologie
-
Kontakt:
- Jörg Thalwitzer, M.D.
- Telefonní číslo: -4854/-4855 0049 375
- E-mail: irad@hbk-zwickau.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jörg Thalwitzer, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Age of 18 to 95 years
- Male or non-pregnant female
- De novo lesions>70% or occlusions in the SFA (Superficial Femoral Artery) arteries suitable for stent angioplasty
- Max. 1 lesion within each leg should be treated as study lesions
- Lesions length range from ≥3 cm to ≤18 cm
- A patent inflow artery free from significant lesions (>50 % stenosis) as confirmed by angiography. Treatment of target lesion acceptable after successful treatment of inflow artery lesions.
- Reference vessel diameter ≥3 mm and ≤ 7 mm
- Successful guide wire passage of the lesion
- Symptomatic peripheral artery disease (Rutherford stage 2 to 5)
- Patient is willing to provide informed consent and comply with the required follow-up visits, testing schedule, and medication regimen
Exclusion Criteria:
- Patients for whom an anti-platelet therapy, anticoagulants or thrombolytics are contraindicated
- Patients presenting a lasting intraluminal thrombosis at the lesion after a thrombolytic therapy
- Perforation at the location of the angioplasty characterized by secretion of the contrast medium
- Aneurysm of the artery to be treated
- All common contraindications for a PTA (Percutaneous Transluminal Angioplasty)
- Contraindications for stent angioplasty
- Hypersensitivity/allergy to nickel-titanium
- Hypersensitivity/allergy to any of the components of the delivery & dilation system
- Severe renal insufficiency (creatinine>2.0 mg/dL or glomerular filtration rate < 60 ml/min/1.73)
- Uncorrected bleeding disorder
- Major gastrointestinal bleeding within the last 6 months.
- Ipsilateral intervention other than target vessel
- Untreated ipsilateral iliac artery stenosis >70 %
- Previous stenting or prior surgery of the SFA
- In-stent restenosis
- Acute myocardial infarct within 72 h
- Less than one patent crural artery
- Popliteal stenosis > 70 %
- Manifest hyperthyroidism
- Acute onset of symptoms
- Leg-threatening ischemia
- Multimorbid patient with poor general condition
- Pregnant woman or becoming pregnant in < 2 yrs
- Living more than 100 km apart from the study center
- Patient actively participating in another investigational device or drug study
- History of hemorrhagic stroke within 3 months
- Previous or planned surgical or interventional procedure within 30 days of the procedure
- Acute or sub-acute thrombus in target vessel
- Acute vessel occlusion or sudden symptom onset
- Lesions in target area requiring atherectomy (or ablative devices), cutting balloons, cryoplasty balloons, or any other advanced device to facilitate angioplasty balloon or stent delivery
- Use of adjunctive therapies (i.e. laser, atherectomy, cryoplasty, scoring/cutting balloon, etc.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
peripheral artery disease
de novo stenotic lesions in superficial femoral artery
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Target lesion revascularization (TLR)
Časové okno: 12 months
|
Target lesion revascularization (TLR) rate
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Adverse Event
Časové okno: 24 hours
|
Adverse Event rate
|
24 hours
|
Adverse Event
Časové okno: 48 hours
|
Adverse Event rate
|
48 hours
|
Adverse Event
Časové okno: 6 months
|
Adverse Event rate
|
6 months
|
Adverse Event
Časové okno: 12 months
|
Adverse Event rate
|
12 months
|
Adverse Event
Časové okno: 24 months
|
Adverse Event rate
|
24 months
|
Technical success
Časové okno: 24 hours
|
The ability to successfully complete stent angioplasty and achieve a residual diameter stenosis of ≤ 30 %.
|
24 hours
|
Procedural success
Časové okno: 24 hours
|
Procedural success rate
|
24 hours
|
Walking Impairment Questionnaire
Časové okno: 6 months
|
Change from baseline in Walking Impairment Questionnaire scores
|
6 months
|
Walking Impairment Questionnaire
Časové okno: 12 months
|
Change from baseline in Walking Impairment Questionnaire scores
|
12 months
|
Rutherford classification
Časové okno: 48 hours
|
Change from baseline in Rutherford stage
|
48 hours
|
Rutherford classification
Časové okno: 6 months
|
Change from baseline in Rutherford stage
|
6 months
|
Rutherford classification
Časové okno: 12 months
|
Change from baseline in Rutherford stage
|
12 months
|
Rutherford classification
Časové okno: 24 months
|
Change from baseline in Rutherford stage
|
24 months
|
Health-related quality of life (SF-36 questionnaire)
Časové okno: 12 months
|
Change from baseline in health-related quality of life (SF-36 questionnaire scores)
|
12 months
|
Primary patency
Časové okno: 6 months
|
Percentage of lesions that reach endpoint without TLR or with stenosis < 50% on duplex ultrasonography (PSVR (Peak Systolic Velocity Ratio) < 2.4)
|
6 months
|
Primary patency
Časové okno: 12 months
|
Percentage of lesions that reach endpoint without TLR or with stenosis < 50% on duplex ultrasonography (PSVR (Peak Systolic Velocity Ratio) < 2.4)
|
12 months
|
Primary patency
Časové okno: 24 months
|
Percentage of lesions that reach endpoint without TLR or with stenosis < 50% on duplex ultrasonography (PSVR (Peak Systolic Velocity Ratio) < 2.4)
|
24 months
|
Ankle brachial index (ABI)
Časové okno: 48 hours
|
Change from baseline in Ankle brachial index (ABI)
|
48 hours
|
Ankle brachial index (ABI)
Časové okno: 6 months
|
Change from baseline in Ankle brachial index (ABI)
|
6 months
|
Ankle brachial index (ABI)
Časové okno: 12 months
|
Change from baseline in Ankle brachial index (ABI)
|
12 months
|
Ankle brachial index (ABI)
Časové okno: 24 months
|
Change from baseline in Ankle brachial index (ABI)
|
24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael Giese, Phd, Eucatech AG
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- recam2013_eucatech
- ECT024ResiCSfaRegV10 (Jiný identifikátor: CERES)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .