Internet-Based Relapse Prevention vs Face to Face Therapy at an Employee Assistance Program (FoBeMA)
Internet-Based Relapse Prevention With Therapist Support vs Face to Face Therapy at an Employee Assistance Program: A Randomized Controlled Non-inferiority Trial
Objectives: This study will evaluate the efficacy of internet-based relapse prevention with therapist support, as compared to face-to-face therapy at an employee assistance program. The design is a two-armed randomized controlled design, and outcomes are measured in terms of changes in problematic alcohol use, as well as depression and quality of life.
Method: Participants with problematic alcohol use who, after an initial evaluation consisting of five face-to-face sessions with a licensed psychologist where alcohol and collateral problems are extensively assessed, are recommended treatment for problematic alcohol use. Consenting participants will be randomized into one of two groups: 1. Internet delivered relapse prevention with therapist support or 2. Face-to-face therapy. Outcomes on alcohol use, depression and quality of life as well as information on user satisfaction will be gathered post treatment. Follow up will be at 3, 6 and 12 months after completion.
Our hypothesis is that the internet-based program with therapist support and the face-to-face therapy will be equally effective in reducing alcohol use (non-inferiority).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
Problematic alcohol use and having been recommended psychotherapy by the assessing psychologist.
Exclusion Criteria:
Inadequate Swedish language skills No Internet access Reading and/or writing difficulties Major depression Current suicidal thoughts and/or plans Primary problematic drug use PTSD-related problems Psychosis Cognitive disability
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: eChange web-based relapse prevention
A relapse intervention program consisting of 14 modules.
Patients will have access to therapist support through an internal secure messaging system.
|
A web-based relapse intervention program consisting of 14 modules.
The patient will have access to therapist support through a secure messaging system
|
|
Aktivní komparátor: Face-to-face therapy
Face-to-face psychotherapy, consisting of 20 sessions.
The content will be vary for different therapists, but all have an evidence-based approach to therapy
|
Face-to-face psychotherapy, consisting of 20 sessions.
The content will be different for different therapists, but all have an evidence based approach to therapy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alcohol Use Identification Test (AUDIT)
Časové okno: Post, 3, 6 and 12 months
|
Change in total AUDIT score, as a summarized measure of alcohol use (including alcohol consumption and alcohol-related problems)
|
Post, 3, 6 and 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time Line Follow Back (TLFB)
Časové okno: Post, 3, 6 and 12 months
|
Change in total TLFB score, as a summarized measure of alcohol consumption
|
Post, 3, 6 and 12 months
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale - Self report (MADRS-S)
Časové okno: Post, 3, 6 and 12 months
|
Change in total MADRS-S score, as a summarized measure of depression
|
Post, 3, 6 and 12 months
|
|
World Health Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Post, 3, 6 and 12 months
|
Change in total WHOQOL-BREF score, as a summarized measure of quality of life
|
Post, 3, 6 and 12 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Drug Use Identification Test (DUDIT)
Časové okno: Post, 3, 6 and 12 months
|
Change in total DUDIT score, as a summarized measure of drug (including alcohol consumption and alcohol-related problems)
|
Post, 3, 6 and 12 months
|
|
Biological tests for alcohol markers
Časové okno: Post
|
Biological marker outcomes post-treatment.
B-PEth and CDT.
|
Post
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne H Berman, PhD, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013/1391-31/5
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zneužití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy