Internet-Based Relapse Prevention vs Face to Face Therapy at an Employee Assistance Program (FoBeMA)
Internet-Based Relapse Prevention With Therapist Support vs Face to Face Therapy at an Employee Assistance Program: A Randomized Controlled Non-inferiority Trial
Objectives: This study will evaluate the efficacy of internet-based relapse prevention with therapist support, as compared to face-to-face therapy at an employee assistance program. The design is a two-armed randomized controlled design, and outcomes are measured in terms of changes in problematic alcohol use, as well as depression and quality of life.
Method: Participants with problematic alcohol use who, after an initial evaluation consisting of five face-to-face sessions with a licensed psychologist where alcohol and collateral problems are extensively assessed, are recommended treatment for problematic alcohol use. Consenting participants will be randomized into one of two groups: 1. Internet delivered relapse prevention with therapist support or 2. Face-to-face therapy. Outcomes on alcohol use, depression and quality of life as well as information on user satisfaction will be gathered post treatment. Follow up will be at 3, 6 and 12 months after completion.
Our hypothesis is that the internet-based program with therapist support and the face-to-face therapy will be equally effective in reducing alcohol use (non-inferiority).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
Problematic alcohol use and having been recommended psychotherapy by the assessing psychologist.
Exclusion Criteria:
Inadequate Swedish language skills No Internet access Reading and/or writing difficulties Major depression Current suicidal thoughts and/or plans Primary problematic drug use PTSD-related problems Psychosis Cognitive disability
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: eChange web-based relapse prevention
A relapse intervention program consisting of 14 modules.
Patients will have access to therapist support through an internal secure messaging system.
|
A web-based relapse intervention program consisting of 14 modules.
The patient will have access to therapist support through a secure messaging system
|
|
Aktív összehasonlító: Face-to-face therapy
Face-to-face psychotherapy, consisting of 20 sessions.
The content will be vary for different therapists, but all have an evidence-based approach to therapy
|
Face-to-face psychotherapy, consisting of 20 sessions.
The content will be different for different therapists, but all have an evidence based approach to therapy
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alcohol Use Identification Test (AUDIT)
Időkeret: Post, 3, 6 and 12 months
|
Change in total AUDIT score, as a summarized measure of alcohol use (including alcohol consumption and alcohol-related problems)
|
Post, 3, 6 and 12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Time Line Follow Back (TLFB)
Időkeret: Post, 3, 6 and 12 months
|
Change in total TLFB score, as a summarized measure of alcohol consumption
|
Post, 3, 6 and 12 months
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale - Self report (MADRS-S)
Időkeret: Post, 3, 6 and 12 months
|
Change in total MADRS-S score, as a summarized measure of depression
|
Post, 3, 6 and 12 months
|
|
World Health Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF)
Időkeret: Post, 3, 6 and 12 months
|
Change in total WHOQOL-BREF score, as a summarized measure of quality of life
|
Post, 3, 6 and 12 months
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Drug Use Identification Test (DUDIT)
Időkeret: Post, 3, 6 and 12 months
|
Change in total DUDIT score, as a summarized measure of drug (including alcohol consumption and alcohol-related problems)
|
Post, 3, 6 and 12 months
|
|
Biological tests for alcohol markers
Időkeret: Post
|
Biological marker outcomes post-treatment.
B-PEth and CDT.
|
Post
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne H Berman, PhD, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013/1391-31/5
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .