- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02014779
Internet-Based Relapse Prevention vs Face to Face Therapy at an Employee Assistance Program (FoBeMA)
Internet-Based Relapse Prevention With Therapist Support vs Face to Face Therapy at an Employee Assistance Program: A Randomized Controlled Non-inferiority Trial
Objectives: This study will evaluate the efficacy of internet-based relapse prevention with therapist support, as compared to face-to-face therapy at an employee assistance program. The design is a two-armed randomized controlled design, and outcomes are measured in terms of changes in problematic alcohol use, as well as depression and quality of life.
Method: Participants with problematic alcohol use who, after an initial evaluation consisting of five face-to-face sessions with a licensed psychologist where alcohol and collateral problems are extensively assessed, are recommended treatment for problematic alcohol use. Consenting participants will be randomized into one of two groups: 1. Internet delivered relapse prevention with therapist support or 2. Face-to-face therapy. Outcomes on alcohol use, depression and quality of life as well as information on user satisfaction will be gathered post treatment. Follow up will be at 3, 6 and 12 months after completion.
Our hypothesis is that the internet-based program with therapist support and the face-to-face therapy will be equally effective in reducing alcohol use (non-inferiority).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
Problematic alcohol use and having been recommended psychotherapy by the assessing psychologist.
Exclusion Criteria:
Inadequate Swedish language skills No Internet access Reading and/or writing difficulties Major depression Current suicidal thoughts and/or plans Primary problematic drug use PTSD-related problems Psychosis Cognitive disability
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: eChange web-based relapse prevention
A relapse intervention program consisting of 14 modules.
Patients will have access to therapist support through an internal secure messaging system.
|
A web-based relapse intervention program consisting of 14 modules.
The patient will have access to therapist support through a secure messaging system
|
Активный компаратор: Face-to-face therapy
Face-to-face psychotherapy, consisting of 20 sessions.
The content will be vary for different therapists, but all have an evidence-based approach to therapy
|
Face-to-face psychotherapy, consisting of 20 sessions.
The content will be different for different therapists, but all have an evidence based approach to therapy
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Alcohol Use Identification Test (AUDIT)
Временное ограничение: Post, 3, 6 and 12 months
|
Change in total AUDIT score, as a summarized measure of alcohol use (including alcohol consumption and alcohol-related problems)
|
Post, 3, 6 and 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Time Line Follow Back (TLFB)
Временное ограничение: Post, 3, 6 and 12 months
|
Change in total TLFB score, as a summarized measure of alcohol consumption
|
Post, 3, 6 and 12 months
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale - Self report (MADRS-S)
Временное ограничение: Post, 3, 6 and 12 months
|
Change in total MADRS-S score, as a summarized measure of depression
|
Post, 3, 6 and 12 months
|
World Health Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Post, 3, 6 and 12 months
|
Change in total WHOQOL-BREF score, as a summarized measure of quality of life
|
Post, 3, 6 and 12 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Drug Use Identification Test (DUDIT)
Временное ограничение: Post, 3, 6 and 12 months
|
Change in total DUDIT score, as a summarized measure of drug (including alcohol consumption and alcohol-related problems)
|
Post, 3, 6 and 12 months
|
Biological tests for alcohol markers
Временное ограничение: Post
|
Biological marker outcomes post-treatment.
B-PEth and CDT.
|
Post
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne H Berman, PhD, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/1391-31/5
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования eChange
-
Oslo University HospitalMayo Clinic; Sorlandet Hospital HF; The Hospital of Vestfold; University of TwenteАктивный, не рекрутирующий
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Public Health Agency of SwedenЗавершенныйАнонимное лечение алкогольной зависимости в Интернете: рандомизированное контролируемое исследованиеАлкогольная зависимость | Алкогольное расстройство | Злоупотребление алкоголем | Вредное употребление алкоголяШвеция
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmЗавершенныйАлкогольная зависимость | Алкогольное расстройство | Злоупотребление алкоголем | Вредное употребление алкоголяШвеция
-
Karolinska InstitutetGöteborg UniversityЗавершенныйРасстройства, связанные с употреблением алкоголяШвеция