Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cost Effectiveness Analysis In Patients With Heart Valve Prosthesis (HVP)

26. prosince 2013 aktualizováno: Gihan Hamdy Elsisi, Pharmacoeconomic Unit, Egypt

Cost Effectiveness Analysis for Combination Of Aspirin And Warfarin Versus Warfarin Alone In Egyptian Patients With Heart Valve Prosthesis

The combined Antiplatelet and Anticoagulant treatment decreased thrombus formation and overall mortality. Also the initiation of an efficacious early anticoagulation protocol is important because of its potential impact on the rate of early thromboembolic complications after mechanical valve implantation. An important question that remains to be answered is whether the combination would be cost effective than Warfarin alone, with a reduction in major bleeding. In addition, the knowledge about its cost-effectiveness has not yet been established in Egypt. The aim of this trial based economic evaluation is to conduct a cost-effectiveness analysis for combination of low-dose Aspirin and Warfarin versus Warfarin alone in prosthetic valve patients from the medical provider perspective specially that a misconception is still existed between the physicians in Egypt that the cost of complications is not worthy so our main aim is to test the cost of complications.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The measurements will be assessed:

A- Number of patients improved during follow up:

  1. Demographic data
  2. Diagnosis
  3. Laboratory tests (CBC, Prothrombin Time, liver and renal function tests)
  4. Echocardiography profile

B-Costs:

Direct medical costs will be assessed directly from hospital's records and tender lists.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Ain Shams University Hospitals
        • Kontakt:
          • Ahmed Hassouna, MD
          • Telefonní číslo: +201223105271
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Basma Awad, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Patients operated in Ain Shams University Hospitals for aortic and/ or mitral valve replacement.

Exclusion Criteria:

  • Congenital blood disorders, Hemophilia.
  • Advanced liver disease
  • Advanced renal disease (dialysis patients)
  • Aspirin sensitivity
  • Autoimmune diseases
  • Biological bioprosthesis valves
  • Non-compliant & Drop out patient
  • Pregnant women
  • Caucasians.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Combination
Warfarin tablets adjusted according to international normalized ratio (INR) (2 for Aortic Valve Replacement & 2.5-3 for Mitral Valve Replacement, 2.5-3.5 for Double Valve Replacement) and oral 75 mg Acetyl Salicylic Acid tablets daily long life.
Lék: Warfarin
Ostatní jména:
  • Marevan
Lék: Acetyl Salicylic Acid
Ostatní jména:
  • Aspirin
Aktivní komparátor: Warfarin
Warfarin tablets adjusted according to INR (2 for Aortic Valve Replacement & 2.5-3 for Mitral Valve Replacement, 2.5-3.5 for Double Valve Replacement) and placebo long life.
Lék: Warfarin
Ostatní jména:
  • Marevan
Lék: Placebo (for Aspirin)
Sugar pill manufactured to mimic 75 mg Aspirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Valve Thrombosis
Časové okno: one year
one year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Major Systemic Embolism,
Časové okno: one year
one year
Non-fatal intracranial hemorrhage
Časové okno: one year
one year
Major extra cranial hemorrhage,
Časové okno: one year
one year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmacoeconomic Unit, Egypt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gihan H Elsisi, Msc, Pharmacoeconomic Unit
  • Studijní židle: Manal H Elhamamsy, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
  • Ředitel studie: Mohamed ME Mazar, PhD, Central Administration for Pharmaceutical Affairs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEU2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit