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Cost Effectiveness Analysis In Patients With Heart Valve Prosthesis (HVP)

26 dicembre 2013 aggiornato da: Gihan Hamdy Elsisi, Pharmacoeconomic Unit, Egypt

Cost Effectiveness Analysis for Combination Of Aspirin And Warfarin Versus Warfarin Alone In Egyptian Patients With Heart Valve Prosthesis

The combined Antiplatelet and Anticoagulant treatment decreased thrombus formation and overall mortality. Also the initiation of an efficacious early anticoagulation protocol is important because of its potential impact on the rate of early thromboembolic complications after mechanical valve implantation. An important question that remains to be answered is whether the combination would be cost effective than Warfarin alone, with a reduction in major bleeding. In addition, the knowledge about its cost-effectiveness has not yet been established in Egypt. The aim of this trial based economic evaluation is to conduct a cost-effectiveness analysis for combination of low-dose Aspirin and Warfarin versus Warfarin alone in prosthetic valve patients from the medical provider perspective specially that a misconception is still existed between the physicians in Egypt that the cost of complications is not worthy so our main aim is to test the cost of complications.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The measurements will be assessed:

A- Number of patients improved during follow up:

  1. Demographic data
  2. Diagnosis
  3. Laboratory tests (CBC, Prothrombin Time, liver and renal function tests)
  4. Echocardiography profile

B-Costs:

Direct medical costs will be assessed directly from hospital's records and tender lists.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Ain shams university hospitals
        • Contatto:
          • Ahmed Hassouna, MD
          • Numero di telefono: +201223105271
        • Sub-investigatore:
          • Basma Awad, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Patients operated in Ain Shams University Hospitals for aortic and/ or mitral valve replacement.

Exclusion Criteria:

  • Congenital blood disorders, Hemophilia.
  • Advanced liver disease
  • Advanced renal disease (dialysis patients)
  • Aspirin sensitivity
  • Autoimmune diseases
  • Biological bioprosthesis valves
  • Non-compliant & Drop out patient
  • Pregnant women
  • Caucasians.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combination
Warfarin tablets adjusted according to international normalized ratio (INR) (2 for Aortic Valve Replacement & 2.5-3 for Mitral Valve Replacement, 2.5-3.5 for Double Valve Replacement) and oral 75 mg Acetyl Salicylic Acid tablets daily long life.
Droga: Warfarin
Altri nomi:
  • Marevan
Droga: Acetyl Salicylic Acid
Altri nomi:
  • Aspirina
Comparatore attivo: Warfarin
Warfarin tablets adjusted according to INR (2 for Aortic Valve Replacement & 2.5-3 for Mitral Valve Replacement, 2.5-3.5 for Double Valve Replacement) and placebo long life.
Droga: Warfarin
Altri nomi:
  • Marevan
Droga: Placebo (for Aspirin)
Sugar pill manufactured to mimic 75 mg Aspirin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valve Thrombosis
Lasso di tempo: one year
one year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Major Systemic Embolism,
Lasso di tempo: one year
one year
Non-fatal intracranial hemorrhage
Lasso di tempo: one year
one year
Major extra cranial hemorrhage,
Lasso di tempo: one year
one year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmacoeconomic Unit, Egypt

Investigatori

  • Investigatore principale: Gihan H Elsisi, Msc, Pharmacoeconomic Unit
  • Cattedra di studio: Manal H Elhamamsy, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
  • Direttore dello studio: Mohamed ME Mazar, PhD, Central Administration for Pharmaceutical Affairs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEU2013

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