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Cost Effectiveness Analysis In Patients With Heart Valve Prosthesis (HVP)

2013年12月26日 更新者:Gihan Hamdy Elsisi、Pharmacoeconomic Unit, Egypt

Cost Effectiveness Analysis for Combination Of Aspirin And Warfarin Versus Warfarin Alone In Egyptian Patients With Heart Valve Prosthesis

The combined Antiplatelet and Anticoagulant treatment decreased thrombus formation and overall mortality. Also the initiation of an efficacious early anticoagulation protocol is important because of its potential impact on the rate of early thromboembolic complications after mechanical valve implantation. An important question that remains to be answered is whether the combination would be cost effective than Warfarin alone, with a reduction in major bleeding. In addition, the knowledge about its cost-effectiveness has not yet been established in Egypt. The aim of this trial based economic evaluation is to conduct a cost-effectiveness analysis for combination of low-dose Aspirin and Warfarin versus Warfarin alone in prosthetic valve patients from the medical provider perspective specially that a misconception is still existed between the physicians in Egypt that the cost of complications is not worthy so our main aim is to test the cost of complications.

研究概览

详细说明

The measurements will be assessed:

A- Number of patients improved during follow up:

  1. Demographic data
  2. Diagnosis
  3. Laboratory tests (CBC, Prothrombin Time, liver and renal function tests)
  4. Echocardiography profile

B-Costs:

Direct medical costs will be assessed directly from hospital's records and tender lists.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Cairo、埃及
        • 招聘中
        • Ain Shams University Hospitals
        • 接触:
          • Ahmed Hassouna, MD
          • 电话号码:+201223105271
        • 副研究员:
          • Basma Awad, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

Patients operated in Ain Shams University Hospitals for aortic and/ or mitral valve replacement.

Exclusion Criteria:

  • Congenital blood disorders, Hemophilia.
  • Advanced liver disease
  • Advanced renal disease (dialysis patients)
  • Aspirin sensitivity
  • Autoimmune diseases
  • Biological bioprosthesis valves
  • Non-compliant & Drop out patient
  • Pregnant women
  • Caucasians.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Combination
Warfarin tablets adjusted according to international normalized ratio (INR) (2 for Aortic Valve Replacement & 2.5-3 for Mitral Valve Replacement, 2.5-3.5 for Double Valve Replacement) and oral 75 mg Acetyl Salicylic Acid tablets daily long life.
其他名称:
  • 马雷万
其他名称:
  • 阿司匹林
有源比较器:Warfarin
Warfarin tablets adjusted according to INR (2 for Aortic Valve Replacement & 2.5-3 for Mitral Valve Replacement, 2.5-3.5 for Double Valve Replacement) and placebo long life.
其他名称:
  • 马雷万
Sugar pill manufactured to mimic 75 mg Aspirin

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Valve Thrombosis
大体时间:one year
one year

次要结果测量

结果测量
大体时间
Major Systemic Embolism,
大体时间:one year
one year
Non-fatal intracranial hemorrhage
大体时间:one year
one year
Major extra cranial hemorrhage,
大体时间:one year
one year

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gihan H Elsisi, Msc、Pharmacoeconomic Unit
  • 学习椅:Manal H Elhamamsy, PhD、Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
  • 研究主任:Mohamed ME Mazar, PhD、Central Administration for Pharmaceutical Affairs

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (预期的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月20日

首次发布 (估计)

2013年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月26日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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