- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02022527
Cost Effectiveness Analysis In Patients With Heart Valve Prosthesis (HVP)
26. Dezember 2013 aktualisiert von: Gihan Hamdy Elsisi, Pharmacoeconomic Unit, Egypt
Cost Effectiveness Analysis for Combination Of Aspirin And Warfarin Versus Warfarin Alone In Egyptian Patients With Heart Valve Prosthesis
The combined Antiplatelet and Anticoagulant treatment decreased thrombus formation and overall mortality.
Also the initiation of an efficacious early anticoagulation protocol is important because of its potential impact on the rate of early thromboembolic complications after mechanical valve implantation.
An important question that remains to be answered is whether the combination would be cost effective than Warfarin alone, with a reduction in major bleeding.
In addition, the knowledge about its cost-effectiveness has not yet been established in Egypt.
The aim of this trial based economic evaluation is to conduct a cost-effectiveness analysis for combination of low-dose Aspirin and Warfarin versus Warfarin alone in prosthetic valve patients from the medical provider perspective specially that a misconception is still existed between the physicians in Egypt that the cost of complications is not worthy so our main aim is to test the cost of complications.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The measurements will be assessed:
A- Number of patients improved during follow up:
- Demographic data
- Diagnosis
- Laboratory tests (CBC, Prothrombin Time, liver and renal function tests)
- Echocardiography profile
B-Costs:
Direct medical costs will be assessed directly from hospital's records and tender lists.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gihan H Elsisi, Msc
- Telefonnummer: +201227366018
- E-Mail: gihan-elsisi@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Manal H Elhamamsy, PhD
- Telefonnummer: +201005257416
- E-Mail: M_elhamamsy@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Ain Shams University Hospitals
-
Kontakt:
- Ahmed Hassouna, MD
- Telefonnummer: +201223105271
-
Unterermittler:
- Basma Awad, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Patients operated in Ain Shams University Hospitals for aortic and/ or mitral valve replacement.
Exclusion Criteria:
- Congenital blood disorders, Hemophilia.
- Advanced liver disease
- Advanced renal disease (dialysis patients)
- Aspirin sensitivity
- Autoimmune diseases
- Biological bioprosthesis valves
- Non-compliant & Drop out patient
- Pregnant women
- Caucasians.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Combination
Warfarin tablets adjusted according to international normalized ratio (INR) (2 for Aortic Valve Replacement & 2.5-3 for Mitral Valve Replacement, 2.5-3.5 for Double Valve Replacement) and oral 75 mg Acetyl Salicylic Acid tablets daily long life.
|
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Warfarin
Warfarin tablets adjusted according to INR (2 for Aortic Valve Replacement & 2.5-3 for Mitral Valve Replacement, 2.5-3.5 for Double Valve Replacement) and placebo long life.
|
Andere Namen:
Sugar pill manufactured to mimic 75 mg Aspirin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Valve Thrombosis
Zeitfenster: one year
|
one year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Major Systemic Embolism,
Zeitfenster: one year
|
one year
|
Non-fatal intracranial hemorrhage
Zeitfenster: one year
|
one year
|
Major extra cranial hemorrhage,
Zeitfenster: one year
|
one year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gihan H Elsisi, Msc, Pharmacoeconomic Unit
- Studienstuhl: Manal H Elhamamsy, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
- Studienleiter: Mohamed ME Mazar, PhD, Central Administration for Pharmaceutical Affairs
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Keratolytische Wirkstoffe
- Antikoagulanzien
- Aspirin
- Salicylsäure
- Warfarin
- Salicylate
Andere Studien-ID-Nummern
- PEU2013
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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