Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cost Effectiveness Analysis In Patients With Heart Valve Prosthesis (HVP)

26. desember 2013 oppdatert av: Gihan Hamdy Elsisi, Pharmacoeconomic Unit, Egypt

Cost Effectiveness Analysis for Combination Of Aspirin And Warfarin Versus Warfarin Alone In Egyptian Patients With Heart Valve Prosthesis

The combined Antiplatelet and Anticoagulant treatment decreased thrombus formation and overall mortality. Also the initiation of an efficacious early anticoagulation protocol is important because of its potential impact on the rate of early thromboembolic complications after mechanical valve implantation. An important question that remains to be answered is whether the combination would be cost effective than Warfarin alone, with a reduction in major bleeding. In addition, the knowledge about its cost-effectiveness has not yet been established in Egypt. The aim of this trial based economic evaluation is to conduct a cost-effectiveness analysis for combination of low-dose Aspirin and Warfarin versus Warfarin alone in prosthetic valve patients from the medical provider perspective specially that a misconception is still existed between the physicians in Egypt that the cost of complications is not worthy so our main aim is to test the cost of complications.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The measurements will be assessed:

A- Number of patients improved during follow up:

  1. Demographic data
  2. Diagnosis
  3. Laboratory tests (CBC, Prothrombin Time, liver and renal function tests)
  4. Echocardiography profile

B-Costs:

Direct medical costs will be assessed directly from hospital's records and tender lists.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Ain Shams University Hospitals
        • Ta kontakt med:
          • Ahmed Hassouna, MD
          • Telefonnummer: +201223105271
        • Underetterforsker:
          • Basma Awad, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Patients operated in Ain Shams University Hospitals for aortic and/ or mitral valve replacement.

Exclusion Criteria:

  • Congenital blood disorders, Hemophilia.
  • Advanced liver disease
  • Advanced renal disease (dialysis patients)
  • Aspirin sensitivity
  • Autoimmune diseases
  • Biological bioprosthesis valves
  • Non-compliant & Drop out patient
  • Pregnant women
  • Caucasians.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Combination
Warfarin tablets adjusted according to international normalized ratio (INR) (2 for Aortic Valve Replacement & 2.5-3 for Mitral Valve Replacement, 2.5-3.5 for Double Valve Replacement) and oral 75 mg Acetyl Salicylic Acid tablets daily long life.
Legemiddel: Warfarin
Andre navn:
  • Marevan
Legemiddel: Acetyl Salicylic Acid
Andre navn:
  • Aspirin
Aktiv komparator: Warfarin
Warfarin tablets adjusted according to INR (2 for Aortic Valve Replacement & 2.5-3 for Mitral Valve Replacement, 2.5-3.5 for Double Valve Replacement) and placebo long life.
Legemiddel: Warfarin
Andre navn:
  • Marevan
Legemiddel: Placebo (for Aspirin)
Sugar pill manufactured to mimic 75 mg Aspirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Valve Thrombosis
Tidsramme: one year
one year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Major Systemic Embolism,
Tidsramme: one year
one year
Non-fatal intracranial hemorrhage
Tidsramme: one year
one year
Major extra cranial hemorrhage,
Tidsramme: one year
one year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmacoeconomic Unit, Egypt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gihan H Elsisi, Msc, Pharmacoeconomic Unit
  • Studiestol: Manal H Elhamamsy, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
  • Studieleder: Mohamed ME Mazar, PhD, Central Administration for Pharmaceutical Affairs

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEU2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Warfarin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere