- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02022527
Cost Effectiveness Analysis In Patients With Heart Valve Prosthesis (HVP)
26 de dezembro de 2013 atualizado por: Gihan Hamdy Elsisi, Pharmacoeconomic Unit, Egypt
Cost Effectiveness Analysis for Combination Of Aspirin And Warfarin Versus Warfarin Alone In Egyptian Patients With Heart Valve Prosthesis
The combined Antiplatelet and Anticoagulant treatment decreased thrombus formation and overall mortality.
Also the initiation of an efficacious early anticoagulation protocol is important because of its potential impact on the rate of early thromboembolic complications after mechanical valve implantation.
An important question that remains to be answered is whether the combination would be cost effective than Warfarin alone, with a reduction in major bleeding.
In addition, the knowledge about its cost-effectiveness has not yet been established in Egypt.
The aim of this trial based economic evaluation is to conduct a cost-effectiveness analysis for combination of low-dose Aspirin and Warfarin versus Warfarin alone in prosthetic valve patients from the medical provider perspective specially that a misconception is still existed between the physicians in Egypt that the cost of complications is not worthy so our main aim is to test the cost of complications.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The measurements will be assessed:
A- Number of patients improved during follow up:
- Demographic data
- Diagnosis
- Laboratory tests (CBC, Prothrombin Time, liver and renal function tests)
- Echocardiography profile
B-Costs:
Direct medical costs will be assessed directly from hospital's records and tender lists.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gihan H Elsisi, Msc
- Número de telefone: +201227366018
- E-mail: gihan-elsisi@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Manal H Elhamamsy, PhD
- Número de telefone: +201005257416
- E-mail: M_elhamamsy@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Ain Shams University Hospitals
-
Contato:
- Ahmed Hassouna, MD
- Número de telefone: +201223105271
-
Subinvestigador:
- Basma Awad, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Patients operated in Ain Shams University Hospitals for aortic and/ or mitral valve replacement.
Exclusion Criteria:
- Congenital blood disorders, Hemophilia.
- Advanced liver disease
- Advanced renal disease (dialysis patients)
- Aspirin sensitivity
- Autoimmune diseases
- Biological bioprosthesis valves
- Non-compliant & Drop out patient
- Pregnant women
- Caucasians.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Combination
Warfarin tablets adjusted according to international normalized ratio (INR) (2 for Aortic Valve Replacement & 2.5-3 for Mitral Valve Replacement, 2.5-3.5 for Double Valve Replacement) and oral 75 mg Acetyl Salicylic Acid tablets daily long life.
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Warfarin
Warfarin tablets adjusted according to INR (2 for Aortic Valve Replacement & 2.5-3 for Mitral Valve Replacement, 2.5-3.5 for Double Valve Replacement) and placebo long life.
|
Outros nomes:
Sugar pill manufactured to mimic 75 mg Aspirin
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Valve Thrombosis
Prazo: one year
|
one year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Major Systemic Embolism,
Prazo: one year
|
one year
|
Non-fatal intracranial hemorrhage
Prazo: one year
|
one year
|
Major extra cranial hemorrhage,
Prazo: one year
|
one year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gihan H Elsisi, Msc, Pharmacoeconomic Unit
- Cadeira de estudo: Manal H Elhamamsy, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
- Diretor de estudo: Mohamed ME Mazar, PhD, Central Administration for Pharmaceutical Affairs
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Agentes Queratolíticos
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Ácido salicílico
- Varfarina
- Salicilatos
Outros números de identificação do estudo
- PEU2013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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