Cost Effectiveness Analysis In Patients With Heart Valve Prosthesis (HVP)
2013. december 26. frissítette: Gihan Hamdy Elsisi, Pharmacoeconomic Unit, Egypt
Cost Effectiveness Analysis for Combination Of Aspirin And Warfarin Versus Warfarin Alone In Egyptian Patients With Heart Valve Prosthesis
The combined Antiplatelet and Anticoagulant treatment decreased thrombus formation and overall mortality.
Also the initiation of an efficacious early anticoagulation protocol is important because of its potential impact on the rate of early thromboembolic complications after mechanical valve implantation.
An important question that remains to be answered is whether the combination would be cost effective than Warfarin alone, with a reduction in major bleeding.
In addition, the knowledge about its cost-effectiveness has not yet been established in Egypt.
The aim of this trial based economic evaluation is to conduct a cost-effectiveness analysis for combination of low-dose Aspirin and Warfarin versus Warfarin alone in prosthetic valve patients from the medical provider perspective specially that a misconception is still existed between the physicians in Egypt that the cost of complications is not worthy so our main aim is to test the cost of complications.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The measurements will be assessed:
A- Number of patients improved during follow up:
- Demographic data
- Diagnosis
- Laboratory tests (CBC, Prothrombin Time, liver and renal function tests)
- Echocardiography profile
B-Costs:
Direct medical costs will be assessed directly from hospital's records and tender lists.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Ain Shams University Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed Hassouna, MD
- Telefonszám: +201223105271
-
Alkutató:
- Basma Awad, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
Patients operated in Ain Shams University Hospitals for aortic and/ or mitral valve replacement.
Exclusion Criteria:
- Congenital blood disorders, Hemophilia.
- Advanced liver disease
- Advanced renal disease (dialysis patients)
- Aspirin sensitivity
- Autoimmune diseases
- Biological bioprosthesis valves
- Non-compliant & Drop out patient
- Pregnant women
- Caucasians.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Combination
Warfarin tablets adjusted according to international normalized ratio (INR) (2 for Aortic Valve Replacement & 2.5-3 for Mitral Valve Replacement, 2.5-3.5 for Double Valve Replacement) and oral 75 mg Acetyl Salicylic Acid tablets daily long life.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Warfarin
Warfarin tablets adjusted according to INR (2 for Aortic Valve Replacement & 2.5-3 for Mitral Valve Replacement, 2.5-3.5 for Double Valve Replacement) and placebo long life.
|
Más nevek:
Sugar pill manufactured to mimic 75 mg Aspirin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Valve Thrombosis
Időkeret: one year
|
one year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Major Systemic Embolism,
Időkeret: one year
|
one year
|
|
Non-fatal intracranial hemorrhage
Időkeret: one year
|
one year
|
|
Major extra cranial hemorrhage,
Időkeret: one year
|
one year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gihan H Elsisi, Msc, Pharmacoeconomic Unit
- Tanulmányi szék: Manal H Elhamamsy, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
- Tanulmányi igazgató: Mohamed ME Mazar, PhD, Central Administration for Pharmaceutical Affairs
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 26.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Bőrgyógyászati szerek
- Gombaellenes szerek
- Keratolitikus szerek
- Antikoagulánsok
- Aszpirin
- Szalicil sav
- Warfarin
- Szalicilátok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEU2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .