- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02023528
Dialysis Registry in Utah
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design:
This is a prospective, observational study of patients in the University of Utah dialysis program.
Study Procedures:
Patients new to dialysis at the University of Utah dialysis program will be approached to determine whether they want to participate in the registry. If they are interested, the study purpose and procedures will be explained and informed consent obtained. Participants will be asked to complete a brief questionnaire on demographics (age, gender, race, education), co-morbid conditions (diabetes mellitus, congestive heart failure, hypertension, chronic lung disease, malignancies, coronary artery disease, cerebrovascular disease and peripheral vascular disease), physical activity level, cognitive function and sleep patterns. Height, weight, and waist circumference will be measured. Annual follow up visits will be conducted with each patient until the 5th annual follow-up, death, transplantation or loss to follow-up. During these visits, participants will complete questionnaires on physical activity level, cognitive function and sleep patterns. Height, weight, and waist circumference will be measured. Thirty milliliters (ml) of blood will also be drawn.
Relevant Dialysis data (cause and duration of kidney disease, duration of dialytic therapy, duration and frequency of dialysis sessions, type of dialyzer used, type of vascular access), medications (erythropoietin dose and route of administration, iron supplements), laboratory markers (hemoglobin, serum calcium, serum intact parathyroid hormone, serum phosphorous, white blood cell count with differential neutrophil and lymphocyte counts and urea reduction rate) will be obtained from the electronic medical records.
30 ml of blood will be drawn on a dialysis day before dialysis. Serum/ plasma will be separated. DNA will be extracted from the rest of the cells in the baseline visit and stored. The samples will be stored in a freezer for future analyses.
Participants will be longitudinally followed using the dialysis unit electronic medical records and with annual follow up visits. In addition, if the participant consents, Medicare follow-up data from the United States Renal Data System (USRDS) will be obtained. The USRDS is a national registry of dialysis patients. U.S. Medicare regulations stipulate that irrespective of their insurance status, all patients starting on chronic dialysis therapy must be reported to the USRDS. The outcomes of these patients are tracked by USRDS using the Medicare database and national Vital Statistics (maintained by National Center for Health Statistics).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Must be above the age of 18.
- Consenting to participate in the registry.
Exclusion Criteria:
- <18 years of age
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Demographics, co-morbid conditions and characteristics of dialysis patients
Časové okno: baseline
|
The objective is to develop a registry of incident dialysis patients at the University of Utah dialysis program
|
baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB_00063655
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodialýza
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie