Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MSC pro léčbu azoospermických pacientů

28. února 2023 aktualizováno: Sayed Bakry, Al-Azhar University

Využití mezenchymálních kmenových buněk získaných z kostní dřeně pro léčbu pacientů s azoospermií

V této studii jsme provedli autologní transplantaci BMDMSC do varlat pacientů s azoospermií ve studii s cílem posílit a aktivovat spermatogoniální kmenové buňky varlete s cílem produkovat pohyblivé spermie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odsáté kostní dřeně a kmenové buňky byly izolovány, kultivovány a charakterizovány pomocí průtokového cytometru. Kmenové buňky připravené v souladu s předpisy GMP se poté injektují do rete varlat pomocí speciální stříkačky. Sledování pacientů bude probíhat v ročním, tříměsíčním intervalu. FSH, testosteron, velikost varlat a sexuální potence budou hodnoceny každé tři měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11884
        • Al Azhar University , School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s neobstrukční azoospermií.
  • Pacienti s azoospermií v důsledku podávání chemoterapie/radioterapie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rakovinou varlat.
  • Pacienti s kompletní delecí chromozomu Y AZF (a,b,c) oblastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Laboratorní a klinické
Pro izolaci a přípravu kmenových buněk se odsaje 60 ml kostní dřeně. 5 ml kmenových buněk připravených podle pravidel GMP se vstříkne do rete varlat.
Biologický: Kmenové buňky
60 ml kostní dřeně se odsaje a použije k izolaci kmenových buněk. Poté budou kmenové buňky kultivovány pomocí autologního séra, charakterizovány a připraveny podle pravidel GMP a nakonec injikovány do rete varlat.
Ostatní jména:
  • Dávka kmenových buněk
  • 3-5 milionů autologních MSC vstříknutých do rete varlat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení všech případů
Časové okno: Jeden rok (12 měsíců)
Hormonální vyšetření: Sérum (Testosteron, FSH, LH a prolaktin). Velikost varlat. Sexuální potence.
Jeden rok (12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny případy zlepšení plodnosti
Časové okno: Jeden rok (12 měsíců)
Hormonální vyšetření: Sérum (Testosteron, FSH, LH a prolaktin) Velikost varlat a sexuální potence.
Jeden rok (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Spolupracovníci

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
  • Vrchní vyšetřovatel: Taimour M Khalifa, MD Professor, Al-Azhar University
  • Studijní židle: Saad Moneer, MSc, Al-Azhar University
  • Studijní židle: Ahmed Kadeh, MSc, Al-Azhar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AZH010066099
  • Azhar23052011 (Jiné číslo grantu/financování: Al Azhar University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit