MSC per il trattamento di pazienti azoospermici
28 febbraio 2023 aggiornato da: Sayed Bakry, Al-Azhar University
Utilizzo di cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo per il trattamento di pazienti azoospermici
In questo studio, abbiamo eseguito il trapianto autologo di BMDMSC al testicolo di pazienti azoospermici in uno studio per migliorare e attivare le cellule staminali spermatogoniali del testicolo e con l'obiettivo di produrre spermatozoi mobili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il midollo osseo aspirato e le cellule staminali sono state isolate, coltivate e caratterizzate utilizzando il citometro a flusso.
Cellule staminali preparate secondo le norme GMP e poi iniettate nella rete testis mediante apposite siringhe.
Il follow-up dei pazienti verrà effettuato per un intervallo di un anno, tre mesi.
L'FSH, il testosterone, la dimensione dei testicoli e la potenza sessuale saranno valutati ogni tre mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11884
- Al Azhar University , School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con azoospermia non ostruttiva.
- Pazienti azoospermici a causa della somministrazione di chemio/radioterapia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cancro ai testicoli.
- Pazienti con delezione completa delle regioni del cromosoma Y AZF (a, b, c).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Laboratorio e clinica
Verranno aspirati 60 ml di midollo osseo per l'isolamento e la preparazione delle cellule staminali.
5 ml di cellule staminali preparate secondo le regole GMP iniettate nella rete testis.
|
60 ml di midollo osseo verranno aspirati e utilizzati per l'isolamento delle cellule staminali.
Quindi le cellule staminali saranno coltivate utilizzando siero autologo, caratterizzato e preparato utilizzando le regole GMP e infine iniettate nella rete testis.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento di tutti i casi
Lasso di tempo: Un anno (12 mesi)
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Valutazione ormonale: Siero (Testosterone, FSH, LH e Prolattina).
Dimensione testicolare.
Potenza sessuale.
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Un anno (12 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutti i casi Miglioramento della fertilità
Lasso di tempo: Un anno (12 mesi)
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Valutazione ormonale: Siero (Testosterone, FSH, LH e Prolattina) Dimensione testicolare e Potenza Sessuale.
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Un anno (12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
- Investigatore principale: Taimour M Khalifa, MD Professor, Al-Azhar University
- Cattedra di studio: Saad Moneer, MSc, Al-Azhar University
- Cattedra di studio: Ahmed Kadeh, MSc, Al-Azhar University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
1 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AZH010066099
- Azhar23052011 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Al Azhar University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
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