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無精子症患者の治療のためのMSC

2023年2月28日 更新者：Sayed Bakry、Al-Azhar University

無精子症患者の治療のための骨髄由来間葉系幹細胞の使用

本研究では、無精子症患者の精巣に自家BMDMSC移植を行い、精巣の精原幹細胞を増強・活性化し、運動精子の産生を目指す試みを行いました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

骨髄を吸引し、幹細胞を分離、培養し、フローサイトメーターを使用して特徴付けました。 GMP規定に従って調製した幹細胞を専用のシリンジで精巣網に注入。 患者のフォローアップは 1 年 3 か月間隔で実施されます。 FSH、テストステロン、精巣の大きさ、性的能力は3か月ごとに評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11884
        • Al Azhar University , School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • すべての非閉塞性無精子症患者。
  • 化学療法/放射線療法の投与による無精子症患者。

除外基準:

  • 精巣がん患者。
  • Y染色体AZF（a、b、c）領域が完全に欠失している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：実験室および臨床
幹細胞の分離と調製のために、60mlの骨髄が吸引されます。 精巣網に注入されたGMP規則に従って調製された5mlの幹細胞。
生物学的：幹細胞
60 ml の骨髄を吸引し、幹細胞の分離に使用します。 その後、幹細胞は自己血清を使用して培養され、GMP 規則を使用して特徴付けおよび調製され、最終的に精巣網に注入されます。
他の名前：
  • 幹細胞投与量
  • 精巣網に注入された 300 万から 500 万の自家 MSC。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全例改善
時間枠：1年（12ヶ月）
ホルモン評価：血清（テストステロン、FSH、LH、プロラクチン）。 精巣サイズ。 性的効力。
1年（12ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてのケース 受胎能の改善
時間枠：1年（12ヶ月）
ホルモン評価: 血清 (テストステロン、FSH、LH、およびプロラクチン) 精巣のサイズと性的能力。
1年（12ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Al-Azhar University

協力者

Cairo University

捜査官

  • スタディディレクター：Sayed Bakry, PhD、Al-Azhar University
  • 主任研究者：Taimour M Khalifa, MD Professor、Al-Azhar University
  • スタディチェア：Saad Moneer, MSc、Al-Azhar University
  • スタディチェア：Ahmed Kadeh, MSc、Al-Azhar University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月15日

一次修了 (実際)

2016年10月15日

研究の完了 (実際)

2022年12月20日

試験登録日

最初に提出

2013年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月28日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AZH010066099
  • Azhar23052011 (その他の助成金/資金番号：Al Azhar University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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