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用于治疗无精子症患者的间充质干细胞

2023年2月28日 更新者：Sayed Bakry、Al-Azhar University

骨髓间充质干细胞治疗无精症患者的应用

在这项研究中，我们对无精子症患者的睾丸进行了自体 BMDMSC 移植试验，以增强和激活睾丸的精原干细胞，旨在产生活动精子。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

抽取骨髓并分离、培养干细胞，并使用流式细胞仪进行表征。 按照GMP规定制备的干细胞，然后用专用注射器注射到睾丸网中。 患者随访将进行一年，间隔三个月。 FSH、睾酮、睾丸大小以及性能力将每三个月评估一次。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及、11884
        • Al Azhar University , School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 所有非梗阻性无精子症患者。
  • 由于化疗/放疗导致的无精子症患者。

排除标准：

  • 睾丸癌患者。
  • Y 染色体 AZF (a,b,c) 区域完全缺失的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：实验室和临床
吸取 60 ml 骨髓用于干细胞分离和制备。 将5ml按GMP规范制备的干细胞注入睾丸网。
生物：干细胞
将吸出 60 ml 骨髓并用于干细胞分离。 然后干细胞将使用自体血清进行培养，按照GMP规范进行表征和制备，最后注入睾丸。
其他名称：
  • 干细胞剂量
  • 将 3-5 百万个自体 MSC 注入睾丸网。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所有案例改进
大体时间：一年（12 个月）
荷尔蒙评估：血清（睾酮、FSH、LH 和催乳素）。 睾丸大小。 性能力。
一年（12 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有案例生育力改善
大体时间：一年（12 个月）
荷尔蒙评估：血清（睾酮、FSH、LH 和催乳素）睾丸大小和性能力。
一年（12 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Al-Azhar University

合作者

Cairo University

调查人员

  • 研究主任：Sayed Bakry, PhD、Al-Azhar University
  • 首席研究员：Taimour M Khalifa, MD Professor、Al-Azhar University
  • 学习椅：Saad Moneer, MSc、Al-Azhar University
  • 学习椅：Ahmed Kadeh, MSc、Al-Azhar University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年10月15日

初级完成 (实际的)

2016年10月15日

研究完成 (实际的)

2022年12月20日

研究注册日期

首次提交

2013年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月30日

首次发布 (估计)

2014年1月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月28日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AZH010066099
  • Azhar23052011 (其他赠款/资助编号：Al Azhar University)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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