Multicentrické hodnocení LBR-101 u vysokofrekvenční epizodické migrény
18. ledna 2022 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie srovnávající účinnost a bezpečnost dvou dávek subkutánního LBR-101 s placebem pro preventivní léčbu vysokofrekvenční epizodické migrény
Účelem této studie je zjistit, zda je měsíční subkutánní podávání LBR-101 (fremanezumab) bezpečné a poskytuje prevenci migrény u subjektů s vysokofrekvenční epizodickou migrénou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
297
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Teva Investigational Site 145
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Teva Investigational Site 130
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Teva Investigational Site 117
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Teva Investigational Site 158
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Teva Investigational Site 161
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Teva Investigational Site 116
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Teva Investigational Site 119
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Teva Investigational Site 146
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- Teva Investigational Site 113
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Teva Investigational Site 108
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Teva Investigational Site 112
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
- Teva Investigational Site 132
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Teva Investigational Site 162
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Teva Investigational Site 143
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Teva Investigational Site 137
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Teva Investigational Site 159
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Teva Investigational Site 101
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Teva Investigational Site 166
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Teva Investigational Site 129
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Teva Investigational Site 167
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Teva Investigational Site 139
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Teva Investigational Site 140
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Teva Investigational Site 160
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Teva Investigational Site 149
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Teva Investigational Site 164
-
Douglasville, Georgia, Spojené státy, 30134
- Teva Investigational Site 134
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Teva Investigational Site 125
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
- Teva Investigational Site 133
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
- Teva Investigational Site 135
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
- Teva Investigational Site 124
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
- Teva Investigational Site 151
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Teva Investigational Site 109
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- Teva Investigational Site 115
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Teva Investigational Site 110
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
- Teva Investigational Site 114
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
- Teva Investigational Site 150
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Teva Investigational Site 152
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Teva Investigational Site 104
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Teva Investigational Site 107
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Teva Investigational Site 148
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Teva Investigational Site 105
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405-6962
- Teva Investigational Site 131
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Teva Investigational Site 118
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Teva Investigational Site 165
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Teva Investigational Site 168
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Teva Investigational Site 122
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- Teva Investigational Site 141
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
- Teva Investigational Site 142
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Teva Investigational Site 155
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- Teva Investigational Site 102
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Teva Investigational Site 127
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Teva Investigational Site 111
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Spojené státy, 29445
- Teva Investigational Site 120
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Teva Investigational Site 153
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Teva Investigational Site 126
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Teva Investigational Site 154
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Teva Investigational Site 128
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Teva Investigational Site 121
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Teva Investigational Site 136
-
Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
- Teva Investigational Site 156
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Teva Investigational Site 157
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Teva Investigational Site 123
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
- Teva Investigational Site 144
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let.
- Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie, včetně všech známých a potenciálních rizik a dostupných alternativních léčebných postupů.
Subjekty splňující kritéria pro epizodickou migrénu podle druhého vydání The International Headache Society (Olesen a Steiner 2004), kteří trpí migrénou s vysokou frekvencí takto:
i. Anamnéza bolestí hlavy více než 8 dní v měsíci po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
ii. Ověření frekvence bolesti hlavy prostřednictvím prospektivně shromážděných výchozích informací během 28denní zaváděcí fáze prokazující bolesti hlavy (jakéhokoli typu) po dobu nejméně 8 dnů, z nichž celkem 8 až 14 dnů* splňují kritéria pro migrénu.
*Provozní definice pro migrénu a pravděpodobné dny migrény jsou uvedeny ve statistické části tohoto protokolu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 37,5 kg/m2 a celková tělesná hmotnost mezi 50 kg a 120 kg včetně.
- Prokázal soulad s elektronickým deníkem bolesti hlavy během období záběhu zadáním údajů o bolestech hlavy po dobu minimálně 22/28 dnů (80% shoda).
Kritéria vyloučení:
- Subjekt dostal onabotulotoxin A na migrénu nebo z jakýchkoli lékařských nebo kosmetických důvodů vyžadujících injekce do hlavy, obličeje nebo krku během šesti měsíců před screeningem.
- Subjekt užívá léky obsahující opioidy (včetně kodeinu) nebo barbituráty (včetně Fiorinal®, Fioricet® nebo jakékoli jiné kombinace obsahující butalbital) více než 4 dny v měsíci k léčbě migrény nebo z jakéhokoli jiného důvodu.
- Selhaly > 2 kategorie léků nebo > 3 preventivní léky (v rámci dvou kategorií léků) kvůli nedostatečné účinnosti profylaktické léčby epizodické nebo chronické migrény po adekvátní terapeutické studii
- Léčba zkoumaným lékem nebo zařízením do 30 dnů od vstupu do studie nebo jakékoli předchozí expozice monoklonální protilátce zacílené na dráhu CGRP.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LBR-101 High Dose
Subkutánní vysoká dávka LBR-101 podávaná měsíčně x 3
|
Subkutánně podávaná vysoká dávka LBR-101 měsíčně x 3
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka LBR-101
Subkutánní nízká dávka LBR-101 podávaná měsíčně x 3
|
Subkutánně podávaná nízká dávka LBR-101 měsíčně x 3
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subkutánní placebo podávané měsíčně x 3
|
Subkutánně podané placebo (vehikulum) měsíčně x 3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v měsíčních dnech migrény během 28denního období po léčbě končící 12. týdnem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Den migrény byl schválen, když nastala alespoň 1 z následujících situací: 1) kalendářní den (0:00 až 23:59) vykazující alespoň 4 po sobě jdoucí hodiny bolesti hlavy podporující kritéria pro migrénu, nebo 2) kalendářní den ( 0:00 až 23:59) prokazující alespoň 4 po sobě jdoucí hodiny bolesti hlavy, která podporují kritéria pro pravděpodobnou migrénu, což je podtyp migrény, kde chybí pouze jedno kritérium migrény, nebo 3) účastník užíval léky na akutní migrénu (triptany a námelové sloučeniny), aby léčit bolest hlavy libovolné délky nebo 4) kterýkoli z výše uvedených dnů, kterému předcházel nebo po něm následoval den s bolestí hlavy libovolné délky.
Tento výpočet byl definován jako změna od výchozí hodnoty v počtu dní bolesti hlavy během 28denního období po léčbě končící v týdnu 12. Závažnost bolesti hlavy byla účastníkem denně hodnocena buď jako žádná bolest, mírná, střední nebo silná.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou nepříznivou událostí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu provádění klinické studie a nemusí mít nutně kauzální vztah ke studovanému léčivu.
Vztah AE k léčbě byl stanoven zkoušejícím.
Závažné NÚ zahrnují smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení nebo neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo důležitou zdravotní událost, která ohrožovala účastníka a vyžadovala lékařský zásah, aby se zabránilo dříve uvedené závažné důsledky.
Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Počet účastníků hlásících mírné, střední a závažné nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do týdne 12
|
Nežádoucí účinky byly hodnoceny na základě klinického úsudku zkoušejícího.
Mírné: uvědomění si příznaku nebo příznaku, který byl snadno tolerován Střední: příznak nebo příznak dostatečně intenzivní, aby narušoval obvyklou aktivitu Závažný: významně narušoval schopnost vykonávat práci nebo obvyklou činnost
|
Do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v počtu dní s bolestí hlavy jakékoli závažnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Den bolesti hlavy byl definován jako den, kdy nastala alespoň 1 z následujících situací: Kalendářní den (0:00 až 23:59), který vykazoval alespoň 4 po sobě jdoucí hodiny bolesti hlavy jakékoli závažnosti nebo účastník užíval léky na akutní migrénu (triptany a námelové sloučeniny) k léčbě bolesti hlavy.
Tento výpočet byl definován jako změna od výchozí hodnoty v počtu dní bolesti hlavy během 28denního období po léčbě končící v týdnu 12. Závažnost bolesti hlavy byla účastníkem denně hodnocena buď jako žádná bolest, mírná, střední nebo silná.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Silberstein SD, Rapoport AM, Loupe PS, Aycardi E, McDonald M, Yang R, Bigal ME. The Effect of Beginning Treatment With Fremanezumab on Headache and Associated Symptoms in the Randomized Phase 2 Study of High Frequency Episodic Migraine: Post-Hoc Analyses on the First 3 Weeks of Treatment. Headache. 2019 Mar;59(3):383-393. doi: 10.1111/head.13446. Epub 2018 Nov 18.
- VanderPluym J, Dodick DW, Lipton RB, Ma Y, Loupe PS, Bigal ME. Fremanezumab for preventive treatment of migraine: Functional status on headache-free days. Neurology. 2018 Sep 18;91(12):e1152-e1165. doi: 10.1212/01.wnl.0000544321.19316.40. Epub 2018 Aug 17.
- Halker Singh RB, Aycardi E, Bigal ME, Loupe PS, McDonald M, Dodick DW. Sustained reductions in migraine days, moderate-to-severe headache days and days with acute medication use for HFEM and CM patients taking fremanezumab: Post-hoc analyses from phase 2 trials. Cephalalgia. 2019 Jan;39(1):52-60. doi: 10.1177/0333102418772585. Epub 2018 May 3.
- Cohen JM, Dodick DW, Yang R, Newman LC, Li T, Aycardi E, Bigal ME. Fremanezumab as Add-On Treatment for Patients Treated With Other Migraine Preventive Medicines. Headache. 2017 Oct;57(9):1375-1384. doi: 10.1111/head.13156. Epub 2017 Sep 1.
- Bigal ME, Dodick DW, Rapoport AM, Silberstein SD, Ma Y, Yang R, Loupe PS, Burstein R, Newman LC, Lipton RB. Safety, tolerability, and efficacy of TEV-48125 for preventive treatment of high-frequency episodic migraine: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2b study. Lancet Neurol. 2015 Nov;14(11):1081-90. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00249-5. Epub 2015 Sep 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2013
První zveřejněno (ODHAD)
1. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LBR-101-022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .