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Eine multizentrische Bewertung von LBR-101 bei hochfrequenter episodischer Migräne

18. Januar 2022 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen von subkutanem LBR-101 mit Placebo zur vorbeugenden Behandlung von hochfrequenter episodischer Migräne

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die monatliche subkutane Verabreichung von LBR-101 (Fremanezumab) sicher ist und eine Migräneprävention bei Patienten mit hochfrequenter episodischer Migräne bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

297

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Teva Investigational Site 145
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Teva Investigational Site 130
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Teva Investigational Site 117
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Teva Investigational Site 158
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Teva Investigational Site 161
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Teva Investigational Site 116
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Teva Investigational Site 119
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Teva Investigational Site 146
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Teva Investigational Site 113
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Teva Investigational Site 108
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Teva Investigational Site 112
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Teva Investigational Site 132
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Teva Investigational Site 162
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Teva Investigational Site 143
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Teva Investigational Site 137
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Teva Investigational Site 159
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Teva Investigational Site 101
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Teva Investigational Site 166
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Teva Investigational Site 129
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Teva Investigational Site 167
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Teva Investigational Site 139
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Teva Investigational Site 140
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Teva Investigational Site 160
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Teva Investigational Site 149
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Teva Investigational Site 164
      • Douglasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30134
        • Teva Investigational Site 134
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Teva Investigational Site 125
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • Teva Investigational Site 133
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Teva Investigational Site 135
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Teva Investigational Site 124
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
        • Teva Investigational Site 151
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Teva Investigational Site 109
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Teva Investigational Site 115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Teva Investigational Site 110
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Teva Investigational Site 114
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Teva Investigational Site 150
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Teva Investigational Site 152
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Teva Investigational Site 104
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Teva Investigational Site 107
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Teva Investigational Site 148
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Teva Investigational Site 105
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405-6962
        • Teva Investigational Site 131
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Teva Investigational Site 118
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Teva Investigational Site 165
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Teva Investigational Site 168
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Teva Investigational Site 122
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Teva Investigational Site 141
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Teva Investigational Site 142
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Teva Investigational Site 155
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Teva Investigational Site 102
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Teva Investigational Site 127
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Teva Investigational Site 111
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29445
        • Teva Investigational Site 120
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Teva Investigational Site 153
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Teva Investigational Site 126
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Teva Investigational Site 154
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Teva Investigational Site 128
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Teva Investigational Site 121
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Teva Investigational Site 136
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • Teva Investigational Site 156
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Teva Investigational Site 157
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Teva Investigational Site 123
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
        • Teva Investigational Site 144

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Ein unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, einschließlich aller bekannten und potenziellen Risiken und verfügbaren alternativen Behandlungen.

  • Patienten, die die Kriterien für episodische Migräne gemäß der zweiten Ausgabe der International Headache Society (Olesen und Steiner 2004) erfüllen und bei denen Migräne wie folgt mit hoher Häufigkeit auftritt:

    ich. Vorgeschichte von Kopfschmerzen an mehr als 8 Tagen pro Monat für mindestens 3 Monate vor dem Screening

ii. Verifizierung der Kopfschmerzhäufigkeit durch prospektiv erhobene Baseline-Informationen während der 28-tägigen Einlaufphase mit Nachweis von Kopfschmerzen (jeglicher Art) an mindestens 8 Tagen, wobei insgesamt 8 bis 14 Tage* die Kriterien für Migräne erfüllen.

*Operationelle Definition für Migräne und wahrscheinliche Migränetage sind im statistischen Abschnitt dieses Protokolls dargestellt.

  • Body Mass Index (BMI) von 17,5 bis 37,5 kg/m2 und ein Gesamtkörpergewicht zwischen 50 kg und 120 kg, einschließlich.
  • Nachgewiesene Compliance mit dem elektronischen Kopfschmerztagebuch während der Einlaufphase durch Eingabe von Kopfschmerzdaten an mindestens 22/28 Tagen (80 % Compliance).

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat in den sechs Monaten vor dem Screening Onabotulinumtoxin A wegen Migräne oder aus medizinischen oder kosmetischen Gründen erhalten, die Injektionen in Kopf, Gesicht oder Hals erfordern.
  • Das Subjekt verwendet Medikamente, die Opioide (einschließlich Codein) oder Barbiturate (einschließlich Fiorinal®, Fioricet® oder jede andere Kombination, die Butalbital enthält) an mehr als 4 Tagen pro Monat zur Behandlung von Migräne oder aus anderen Gründen enthält.
  • Fehlgeschlagen > 2 Medikationskategorien oder > 3 vorbeugende Medikationen (innerhalb von zwei Medikationskategorien) aufgrund mangelnder Wirksamkeit zur prophylaktischen Behandlung von episodischer oder chronischer Migräne nach einem angemessenen Therapieversuch
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt oder vorheriger Exposition gegenüber einem monoklonalen Antikörper, der auf den CGRP-Signalweg abzielt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LBR-101 Hochdosis
Subkutane hochdosierte LBR-101-Verabreichung monatlich x 3
Arzneimittel: LBR-101 Hochdosis
Subkutan verabreichtes hochdosiertes LBR-101 monatlich x 3
Andere Namen:
  • Fremanezumab
EXPERIMENTAL: LBR-101 Niedrige Dosis
Subkutane niedrig dosierte LBR-101-Verabreichung monatlich x 3
Arzneimittel: LBR-101 Niedrige Dosis
Subkutan verabreichtes niedrig dosiertes LBR-101 monatlich x 3
Andere Namen:
  • Fremanezumab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subkutan verabreichtes Placebo monatlich x 3
Arzneimittel: Placebo
Subkutan verabreichtes Placebo (Träger) monatlich x 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den monatlichen Migränetagen während der 28-tägigen Nachbehandlungsphase, die in Woche 12 endet
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Ein Migränetag wurde befürwortet, wenn mindestens eine der folgenden Situationen auftrat: 1) Ein Kalendertag (0:00 bis 23:59), an dem mindestens 4 aufeinanderfolgende Stunden Kopfschmerzen nachgewiesen wurden, die die Kriterien für Migräne bestätigen, oder 2) ein Kalendertag ( 0:00 bis 23:59) mindestens 4 aufeinanderfolgende Stunden Kopfschmerzen aufweisen, die Kriterien für eine wahrscheinliche Migräne, einen Migräne-Subtyp, bei dem nur ein Migränekriterium fehlt, nachweisen, oder 3) der Teilnehmer nahm Medikamente gegen akute Migräne (Triptane und Mutterkornverbindungen) ein Behandlung von Kopfschmerzen beliebiger Dauer oder 4) einem der oben genannten Tage vor oder nach einem Tag mit Kopfschmerzen beliebiger Dauer. Diese Berechnung wurde definiert als die Veränderung der Anzahl der Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert während der 28-tägigen Nachbehandlungsphase, die in Woche 12 endete. Die Schwere der Kopfschmerzen wurde täglich von den Teilnehmern als entweder keine Schmerzen, leicht, mäßig oder stark eingestuft.
Baseline bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Ein UE wurde als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis definiert, das sich während der Durchführung einer klinischen Studie entwickelt oder verschlimmert und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Das Verhältnis von AE zur Behandlung wurde vom Prüfarzt bestimmt. Schwerwiegende UE umfassen Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um dies zu verhindern zuvor aufgeführten schwerwiegenden Folgen. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Baseline bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die leichte, mittelschwere und schwere unerwünschte Ereignisse (AEs) melden
Zeitfenster: Bis Woche 12
Unerwünschte Ereignisse wurden basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes bewertet. Leicht: Wahrnehmung eines Anzeichens oder Symptoms, das leicht toleriert wurde. Mäßig: Anzeichen oder Symptom intensiv genug, um die normale Aktivität zu beeinträchtigen. Schwer: erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, Arbeit oder normale Aktivitäten zu verrichten
Bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Tage mit Kopfschmerzen jeglicher Schwere gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Ein Kopfschmerztag wurde definiert als wenn mindestens 1 der folgenden Situationen auftrat: Ein Kalendertag (0:00 bis 23:59), an dem mindestens 4 aufeinanderfolgende Stunden Kopfschmerzen jeglicher Schwere aufgetreten sind oder der Teilnehmer akute Migränemedikamente (Triptane und Mutterkornverbindungen) zur Behandlung von Kopfschmerzen. Diese Berechnung wurde definiert als die Veränderung der Anzahl der Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert während der 28-tägigen Nachbehandlungsphase, die in Woche 12 endete. Die Schwere der Kopfschmerzen wurde täglich von den Teilnehmern als entweder keine Schmerzen, leicht, mäßig oder stark eingestuft.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Mitarbeiter

NCGS, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBR-101-022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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