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Una evaluación multicéntrica de LBR-101 en la migraña episódica de alta frecuencia

18 de enero de 2022 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, que compara la eficacia y la seguridad de dos dosis de LBR-101 subcutáneo con placebo para el tratamiento preventivo de la migraña episódica de alta frecuencia

El propósito de este estudio es determinar si la administración subcutánea mensual de LBR-101 (fremanezumab) es segura y proporciona prevención de la migraña en sujetos con migraña episódica de alta frecuencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

297

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Teva Investigational Site 145
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Teva Investigational Site 130
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Teva Investigational Site 117
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Teva Investigational Site 158
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Teva Investigational Site 161
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Teva Investigational Site 116
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Teva Investigational Site 119
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Teva Investigational Site 146
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Teva Investigational Site 113
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Teva Investigational Site 108
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Teva Investigational Site 112
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Teva Investigational Site 132
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Teva Investigational Site 162
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Teva Investigational Site 143
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Teva Investigational Site 137
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Teva Investigational Site 159
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Teva Investigational Site 101
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Teva Investigational Site 166
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Teva Investigational Site 129
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Teva Investigational Site 167
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Teva Investigational Site 139
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Teva Investigational Site 140
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Teva Investigational Site 160
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Teva Investigational Site 149
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Teva Investigational Site 164
      • Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30134
        • Teva Investigational Site 134
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Teva Investigational Site 125
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • Teva Investigational Site 133
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Teva Investigational Site 135
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Teva Investigational Site 124
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
        • Teva Investigational Site 151
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Teva Investigational Site 109
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Teva Investigational Site 115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Teva Investigational Site 110
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Teva Investigational Site 114
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Teva Investigational Site 150
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Teva Investigational Site 152
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Teva Investigational Site 104
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Teva Investigational Site 107
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Teva Investigational Site 148
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Teva Investigational Site 105
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405-6962
        • Teva Investigational Site 131
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Teva Investigational Site 118
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Teva Investigational Site 165
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Teva Investigational Site 168
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Teva Investigational Site 122
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Teva Investigational Site 141
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Teva Investigational Site 142
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Teva Investigational Site 155
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Teva Investigational Site 102
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Teva Investigational Site 127
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Teva Investigational Site 111
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Estados Unidos, 29445
        • Teva Investigational Site 120
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Teva Investigational Site 153
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Teva Investigational Site 126
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Teva Investigational Site 154
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Teva Investigational Site 128
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Teva Investigational Site 121
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Teva Investigational Site 136
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
        • Teva Investigational Site 156
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Teva Investigational Site 157
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Teva Investigational Site 123
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
        • Teva Investigational Site 144

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 18 a 65 años de edad.
  • Un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio, incluidos los riesgos conocidos y potenciales y los tratamientos alternativos disponibles.

  • Sujetos que cumplen los criterios de migraña episódica según la segunda edición de The International Headache Society (Olesen y Steiner 2004), que experimentan migraña con alta frecuencia de la siguiente manera:

    i. Antecedentes de dolores de cabeza durante más de 8 días al mes durante al menos 3 meses antes de la selección

ii. Verificación de la frecuencia de los dolores de cabeza a través de la información de referencia recolectada prospectivamente durante la fase inicial de 28 días que demuestra dolores de cabeza (de cualquier tipo) durante al menos 8 días con un total de 8 a 14 días* que cumplen los criterios para la migraña.

*La definición operativa de migraña y los días probables de migraña se presentan en la sección estadística de este protocolo.

  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 37,5 kg/m2, y un peso corporal total entre 50 kg y 120 kg, inclusive.
  • Cumplimiento demostrado con el diario electrónico de cefaleas durante el período de ejecución mediante el ingreso de datos de cefaleas en un mínimo de 22/28 días (80 % de cumplimiento).

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha recibido toxina botulínica A para la migraña o por cualquier motivo médico o cosmético que requiera inyecciones en la cabeza, la cara o el cuello durante los seis meses anteriores a la selección.
  • El sujeto usa medicamentos que contienen opioides (incluida la codeína) o barbitúricos (incluidos Fiorinal®, Fioricet® o cualquier otra combinación que contenga butalbital) durante más de 4 días al mes para el tratamiento de la migraña o por cualquier otro motivo.
  • Fallaron > 2 categorías de medicamentos o > 3 medicamentos preventivos (dentro de dos categorías de medicamentos) debido a la falta de eficacia para el tratamiento profiláctico de la migraña episódica o crónica después de un ensayo terapéutico adecuado
  • Tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio o cualquier exposición previa a un anticuerpo monoclonal dirigido a la vía CGRP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: LBR-101 Dosis alta
Dosis alta subcutánea LBR-101 administrada mensualmente x 3
Droga: LBR-101 Dosis alta
Alta dosis administrada por vía subcutánea LBR-101 Mensual x 3
Otros nombres:
  • Fremanezumab
EXPERIMENTAL: LBR-101 Dosis baja
Dosis baja subcutánea LBR-101 administrada mensualmente x 3
Droga: LBR-101 Dosis baja
Administrado por vía subcutánea Dosis baja LBR-101 Mensual x 3
Otros nombres:
  • Fremanezumab
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo subcutáneo administrado mensualmente x 3
Droga: Placebo
Placebo administrado por vía subcutánea (vehículo) Mensualmente x 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en los días mensuales de migraña durante el período posterior al tratamiento de 28 días que termina en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Se avaló un día de migraña cuando ocurrió al menos 1 de las siguientes situaciones: 1) Un día calendario (0:00 a 23:59) que demostró al menos 4 horas consecutivas de cefalea que avalaba criterios de migraña, o 2) un día calendario ( 0:00 a 23:59) que demuestre al menos 4 horas consecutivas de un dolor de cabeza que respalde los criterios de migraña probable, un subtipo de migraña en el que solo falta un criterio de migraña, o 3) el participante usó medicamentos para la migraña aguda (triptanos y compuestos ergotamínicos) para tratar un dolor de cabeza de cualquier duración, o 4) cualquiera de los días anteriores precedidos o seguidos por un día con dolor de cabeza de cualquier duración. Este cálculo se definió como el cambio desde el inicio en la cantidad de días con dolor de cabeza durante el período posterior al tratamiento de 28 días que finaliza en la semana 12. El participante calificó diariamente la gravedad del dolor de cabeza como sin dolor, leve, moderado o severo.
Línea de base a la semana 12
Número de participantes con al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso que se desarrolla o empeora en gravedad durante la realización de un estudio clínico y no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco del estudio. El investigador determinó la relación de EA con el tratamiento. Los AA graves incluyen la muerte, un evento adverso que pone en peligro la vida, la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió intervención médica para prevenir el resultados graves enumerados anteriormente. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base a la semana 12
Número de participantes que informaron eventos adversos (EA) leves, moderados y graves
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Los eventos adversos se calificaron según el juicio clínico del investigador. Leve: conciencia de un signo o síntoma que se toleró fácilmente Moderado: signo o síntoma lo suficientemente intenso como para interferir con la actividad habitual Severo: interfirió significativamente con la capacidad para realizar el trabajo o la actividad habitual
Hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número de días con dolor de cabeza de cualquier gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Un día de dolor de cabeza se definió como cuando ocurrió al menos 1 de las siguientes situaciones: Un día calendario (0:00 a 23:59) que demostró al menos 4 horas consecutivas de dolor de cabeza de cualquier gravedad o el participante usó medicamentos para la migraña aguda (triptanos y compuestos del cornezuelo de centeno) para tratar el dolor de cabeza. Este cálculo se definió como el cambio desde el inicio en la cantidad de días con dolor de cabeza durante el período posterior al tratamiento de 28 días que finaliza en la semana 12. El participante calificó diariamente la gravedad del dolor de cabeza como sin dolor, leve, moderado o severo.
Línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Colaboradores

NCGS, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de enero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LBR-101-022

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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