Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LBR-101 multicentrikus értékelése magas frekvenciájú epizodikus migrénben

2022. január 18. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos tanulmány, amely két adag szubkután LBR-101 hatásosságát és biztonságosságát hasonlítja össze placebóval a magas gyakoriságú epizodikus migrén megelőzésére

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az LBR-101 (fremanezumab) havi szubkután beadása biztonságos-e, és biztosítja-e a migrén megelőzését nagy gyakoriságú epizodikus migrénben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

297

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Teva Investigational Site 145
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Teva Investigational Site 130
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Teva Investigational Site 117
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Teva Investigational Site 158
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Teva Investigational Site 161
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Teva Investigational Site 116
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Teva Investigational Site 119
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Teva Investigational Site 146
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • Teva Investigational Site 113
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Teva Investigational Site 108
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Teva Investigational Site 112
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • Teva Investigational Site 132
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • Teva Investigational Site 162
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Teva Investigational Site 143
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Teva Investigational Site 137
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Teva Investigational Site 159
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Teva Investigational Site 101
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Teva Investigational Site 166
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Teva Investigational Site 129
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Teva Investigational Site 167
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Teva Investigational Site 139
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Teva Investigational Site 140
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Teva Investigational Site 160
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Teva Investigational Site 149
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Teva Investigational Site 164
      • Douglasville, Georgia, Egyesült Államok, 30134
        • Teva Investigational Site 134
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Teva Investigational Site 125
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66214
        • Teva Investigational Site 133
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
        • Teva Investigational Site 135
      • New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
        • Teva Investigational Site 124
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01104
        • Teva Investigational Site 151
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
        • Teva Investigational Site 109
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • Teva Investigational Site 115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
        • Teva Investigational Site 110
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
        • Teva Investigational Site 114
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • Teva Investigational Site 150
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Teva Investigational Site 152
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Teva Investigational Site 104
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Teva Investigational Site 107
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Teva Investigational Site 148
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Teva Investigational Site 105
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405-6962
        • Teva Investigational Site 131
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Teva Investigational Site 118
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Teva Investigational Site 165
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Teva Investigational Site 168
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Teva Investigational Site 122
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
        • Teva Investigational Site 141
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
        • Teva Investigational Site 142
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Teva Investigational Site 155
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • Teva Investigational Site 102
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Teva Investigational Site 127
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Teva Investigational Site 111
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Egyesült Államok, 29445
        • Teva Investigational Site 120
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • Teva Investigational Site 153
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Teva Investigational Site 126
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Teva Investigational Site 154
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Teva Investigational Site 128
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Teva Investigational Site 121
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Teva Investigational Site 136
      • Mansfield, Texas, Egyesült Államok, 76063
        • Teva Investigational Site 156
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Teva Investigational Site 157
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Teva Investigational Site 123
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24018
        • Teva Investigational Site 144

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti férfiak vagy nők.
  • Aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum, amely jelzi, hogy az alany tájékoztatást kapott a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról, beleértve az ismert és potenciális kockázatokat és a rendelkezésre álló alternatív kezeléseket.

  • Azok az alanyok, akik megfelelnek az epizodikus migrén kritériumainak a Nemzetközi Fejfájás Társaság második kiadása szerint (Olesen és Steiner 2004), akiknél gyakori migrén jelentkezik az alábbiak szerint:

    én. Fejfájás a kórtörténetben havonta több mint 8 napon keresztül, legalább 3 hónapig a szűrés előtt

ii. A fejfájás gyakoriságának ellenőrzése a 28 napos bejáratási fázis során prospektíven gyűjtött kiindulási adatokkal, amelyek legalább 8 napon át (bármilyen típusú) fejfájást mutatnak, és összesen 8-14 nap* ​​teljesíti a migrén kritériumait.

*A migrén működési definíciója és a valószínű migrénes napok a protokoll statisztikai részében találhatók.

  • A testtömeg-index (BMI) 17,5–37,5 kg/m2, a teljes testtömeg pedig 50–120 kg között van.
  • Az elektronikus fejfájásnaplónak való megfelelést bizonyította a bejáratási időszakban a fejfájás adatainak minimum 22/28 napos rögzítésével (80%-os megfelelőség).

Kizárási kritériumok:

  • Az alany a szűrést megelőző hat hónapban onabotulinum toxin A-t kapott migrén miatt, vagy bármilyen olyan orvosi vagy kozmetikai ok miatt, amely fejbe, arcba vagy nyakba injekciót igényelt.
  • Az alany havonta több mint 4 napon alkalmaz opioidokat (beleértve a kodeint) vagy barbiturátokat (beleértve a Fiorinal®-t, Fioricet®-t vagy bármely más butalbitált tartalmazó kombinációt) tartalmazó gyógyszereket migrén kezelésére vagy bármilyen más okból.
  • Sikertelen > 2 gyógyszerkategória vagy > 3 megelőző gyógyszer (két gyógyszerkategórián belül), mert a megfelelő terápiás vizsgálatot követően az epizodikus vagy krónikus migrén profilaktikus kezelése nem volt hatékony
  • Kezelés egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül, vagy bármely korábbi, a CGRP útvonalat megcélzó monoklonális antitesttel való expozíció után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: LBR-101 nagy dózisú
Szubkután, nagy dózisú LBR-101, havonta beadva x 3
Drog: LBR-101 nagy dózisú
Szubkután beadott nagy dózisú LBR-101 havonta x 3
Más nevek:
  • Fremanezumab
KÍSÉRLETI: LBR-101 alacsony dózisú
Subcutan, alacsony dózisú LBR-101, havonta beadva x 3
Drog: LBR-101 alacsony dózisú
Szubkután beadott kis dózisú LBR-101 havonta x 3
Más nevek:
  • Fremanezumab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Szubkután placebo, havonta beadva x 3
Drog: Placebo
Szubkután beadott placebo (jármű) havonta x 3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a havi migrénes napokban a 28 napos kezelés utáni időszakban, amely a 12. héttel végződik
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A migrénes napot akkor hagyták jóvá, ha az alábbi helyzetek közül legalább 1 bekövetkezett: 1) egy naptári nap (0:00 és 23:59 között), amely legalább 4 egymást követő órán át fejfájást jelez a migrénre vonatkozó kritériumoknak megfelelően, vagy 2) egy naptári nap ( 0:00 és 23:59 között) legalább 4 egymást követő órán át tartó fejfájás bizonyítja a valószínű migrén kritériumát, egy olyan migrén altípust, ahol csak egy migrénkritérium hiányzik, vagy 3) a résztvevő akut migrén elleni gyógyszert (triptánokat és ergot-vegyületeket) használt bármilyen időtartamú fejfájás kezelésére, vagy 4) a fenti napok bármelyikét megelőzi vagy követi egy tetszőleges időtartamú fejfájásos nap. Ezt a számítást úgy határoztuk meg, mint a fejfájásos napok számának kiindulási értékhez viszonyított változását a kezelés utáni 28 napos időszak alatt, amely a 12. héten véget ért. A fejfájás súlyosságát a résztvevő naponta úgy értékelte, hogy nem volt fájdalom, enyhe, közepes vagy súlyos.
Alapállás a 12. hétig
A legalább egy nemkívánatos eseménnyel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely egy klinikai vizsgálat során alakul ki vagy súlyosbodik, és nincs szükségszerűen okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerrel. Az AE kezeléssel való kapcsolatát a vizsgáló állapította meg. A súlyos nemkívánatos események közé tartozik a halál, az életet veszélyeztető nemkívánatos esemény, a fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása, tartós vagy jelentős rokkantság vagy rokkantság, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely veszélyeztette a résztvevőt és orvosi beavatkozást igényelt a betegség megelőzése érdekében. korábban felsorolt ​​súlyos következményeket. Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE szakaszban található.
Alapállás a 12. hétig
Enyhe, mérsékelt és súlyos nemkívánatos eseményekről (AE) jelentő résztvevők száma
Időkeret: Akár a 12. hétig
A mellékhatásokat a vizsgáló klinikai megítélése alapján értékelték. Enyhe: könnyen tolerálható jel vagy tünet tudata Mérsékelt: a jel vagy tünet elég erős ahhoz, hogy zavarja a szokásos tevékenységet Súlyos: jelentősen befolyásolja a munkavégző képességet vagy a szokásos tevékenységet
Akár a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a bármilyen súlyosságú fejfájással járó napok számában
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
Fejfájásos napnak minősül, ha az alábbi helyzetek közül legalább egy előfordult: Egy naptári nap (0:00-23:59), amelyen legalább 4 egymást követő órán át bármilyen súlyosságú fejfájás jelentkezett, vagy a résztvevő akut migrén gyógyszert (triptánokat és ergot vegyületek) fejfájás kezelésére. Ezt a számítást úgy határoztuk meg, mint a fejfájásos napok számának kiindulási értékhez viszonyított változását a kezelés utáni 28 napos időszak alatt, amely a 12. héten véget ért. A fejfájás súlyosságát a résztvevő naponta úgy értékelte, hogy nem volt fájdalom, enyhe, közepes vagy súlyos.
Alapállás a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Együttműködők

NCGS, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. január 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. január 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LBR-101-022

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LBR-101 nagy dózisú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel