Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicentervurdering af LBR-101 i højfrekvent episodisk migræne

18. januar 2022 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser subkutan LBR-101 med placebo til forebyggende behandling af højfrekvent episodisk migræne

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om månedlig subkutan administration af LBR-101 (fremanezumab) er sikker og giver migræneforebyggelse hos personer med højfrekvent episodisk migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

297

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Teva Investigational Site 145
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Teva Investigational Site 130
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Teva Investigational Site 117
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Teva Investigational Site 158
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Teva Investigational Site 161
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Teva Investigational Site 116
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Teva Investigational Site 119
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Teva Investigational Site 146
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Teva Investigational Site 113
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Teva Investigational Site 108
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Teva Investigational Site 112
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Teva Investigational Site 132
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Teva Investigational Site 162
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Teva Investigational Site 143
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Teva Investigational Site 137
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Teva Investigational Site 159
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Teva Investigational Site 101
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Teva Investigational Site 166
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Teva Investigational Site 129
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Teva Investigational Site 167
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Teva Investigational Site 139
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Teva Investigational Site 140
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Teva Investigational Site 160
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Teva Investigational Site 149
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Teva Investigational Site 164
      • Douglasville, Georgia, Forenede Stater, 30134
        • Teva Investigational Site 134
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Teva Investigational Site 125
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • Teva Investigational Site 133
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Teva Investigational Site 135
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Teva Investigational Site 124
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01104
        • Teva Investigational Site 151
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Teva Investigational Site 109
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Teva Investigational Site 115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Teva Investigational Site 110
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Teva Investigational Site 114
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Teva Investigational Site 150
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Teva Investigational Site 152
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Teva Investigational Site 104
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Teva Investigational Site 107
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Teva Investigational Site 148
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Teva Investigational Site 105
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405-6962
        • Teva Investigational Site 131
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Teva Investigational Site 118
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Teva Investigational Site 165
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Teva Investigational Site 168
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Teva Investigational Site 122
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Teva Investigational Site 141
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Teva Investigational Site 142
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Teva Investigational Site 155
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Teva Investigational Site 102
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Teva Investigational Site 127
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Teva Investigational Site 111
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Forenede Stater, 29445
        • Teva Investigational Site 120
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Teva Investigational Site 153
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Teva Investigational Site 126
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Teva Investigational Site 154
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Teva Investigational Site 128
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Teva Investigational Site 121
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Teva Investigational Site 136
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • Teva Investigational Site 156
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Teva Investigational Site 157
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Teva Investigational Site 123
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
        • Teva Investigational Site 144

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder i alderen 18 til 65 år.
  • Et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, herunder alle kendte og potentielle risici og tilgængelige alternative behandlinger.

  • Personer, der opfylder kriterierne for episodisk migræne i henhold til anden udgave af The International Headache Society (Olesen og Steiner 2004), som oplever migræne med høj frekvens som følger:

    jeg. Anamnese med hovedpine i mere end 8 dage om måneden i mindst 3 måneder før screening

ii. Verifikation af hovedpinefrekvens gennem prospektivt indsamlet baseline-information i løbet af den 28-dages indkøringsfase, der viser hovedpine (af enhver type) på mindst 8 dage med i alt 8 til 14 dage*, der opfylder kriterierne for migræne.

*Operationsdefinition for migræne og sandsynlige migrænedage er præsenteret i det statistiske afsnit af denne protokol.

  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 37,5 kg/m2 og en samlet kropsvægt mellem 50 kg og 120 kg inklusive.
  • Påvist overensstemmelse med den elektroniske hovedpinedagbog i indkøringsperioden ved indtastning af hovedpinedata på minimum 22/28 dage (80 % overensstemmelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har modtaget onabotulinumtoksin A af migræne eller af medicinske eller kosmetiske årsager, der kræver injektioner i hovedet, ansigtet eller halsen i løbet af de seks måneder forud for screeningen.
  • Forsøgspersonen bruger medicin, der indeholder opioider (inklusive kodein) eller barbiturater (inklusive Fiorinal®, Fioricet® eller enhver anden kombination, der indeholder butalbital) i mere end 4 dage om måneden til behandling af migræne eller af andre årsager.
  • Mislykkedes > 2 medicinkategorier eller > 3 forebyggende medicin (indenfor to medicinkategorier) på grund af manglende effekt til profylaktisk behandling af episodisk eller kronisk migræne efter et tilstrækkeligt terapeutisk forsøg
  • Behandling med et forsøgslægemiddel eller -enhed inden for 30 dage efter undersøgelsens start eller enhver tidligere eksponering for et monoklonalt antistof rettet mod CGRP-vejen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LBR-101 Højdosis
Subkutan højdosis LBR-101 administreret månedligt x 3
Medicin: LBR-101 Højdosis
Subkutant administreret højdosis LBR-101 månedligt x 3
Andre navne:
  • Fremanezumab
EKSPERIMENTEL: LBR-101 Lav dosis
Subkutan lavdosis LBR-101 administreret månedligt x 3
Medicin: LBR-101 Lav dosis
Subkutant administreret lavdosis LBR-101 månedligt x 3
Andre navne:
  • Fremanezumab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subkutan placebo administreret månedligt x 3
Medicin: Placebo
Subkutant administreret placebo (køretøj) månedligt x 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i de månedlige migrænedage i løbet af den 28-dages efterbehandlingsperiode, der slutter med uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
En migrænedag blev godkendt, når mindst 1 af følgende situationer indtraf: 1) En kalenderdag (0:00 til 23:59), der viser mindst 4 på hinanden følgende timer med hovedpine, der godkender kriterier for migræne, eller 2) en kalenderdag ( 0:00 til 23:59), der viser mindst 4 på hinanden følgende timer med hovedpine, der godkender kriterier for sandsynlig migræne, en migrænesubtype, hvor kun ét migrænekriterium mangler, eller 3) deltageren brugte akut migrænemedicin (triptaner og ergotforbindelser) for at behandle en hovedpine af en hvilken som helst varighed, eller 4) enhver af de ovennævnte dage forud for eller efterfulgt af en dag med hovedpine af enhver varighed. Denne beregning blev defineret som ændringen fra baseline i antallet af hovedpinedage i løbet af den 28-dages efterbehandlingsperiode, der sluttede ved uge 12. Hovedpinesværhedsgraden blev dagligt vurderet af deltageren som enten ingen smerte, mild, moderat eller svær.
Baseline til uge 12
Antal deltagere med mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Baseline til uge 12
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad under udførelsen af ​​en klinisk undersøgelse, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Relationen mellem AE og behandling blev bestemt af investigator. Alvorlige bivirkninger omfatter død, en livstruende uønsket hændelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og krævede medicinsk indgreb for at forhindre tidligere anførte alvorlige resultater. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Baseline til uge 12
Antal deltagere, der rapporterer milde, moderate og alvorlige bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 12
Bivirkninger blev vurderet baseret på investigatorens kliniske vurdering. Mild: bevidsthed om et tegn eller symptom, der var let tolereret Moderat: tegn eller symptom intenst nok til at forstyrre sædvanlig aktivitet Alvorligt: ​​forstyrrede betydeligt evnen til at udføre arbejde eller sædvanlig aktivitet
Op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i antal dage med hovedpine af enhver sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til uge 12
En hovedpinedag blev defineret som, når mindst 1 af følgende situationer opstod: En kalenderdag (0:00 til 23:59), der viser mindst 4 på hinanden følgende timer med hovedpine af enhver sværhedsgrad, eller deltageren brugte akut migrænemedicin (triptaner og ergotforbindelser) til behandling af hovedpine. Denne beregning blev defineret som ændringen fra baseline i antallet af hovedpinedage i løbet af den 28-dages efterbehandlingsperiode, der sluttede ved uge 12. Hovedpinesværhedsgraden blev dagligt vurderet af deltageren som enten ingen smerte, mild, moderat eller svær.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Samarbejdspartnere

NCGS, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2013

Først opslået (SKØN)

1. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LBR-101-022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner