Una valutazione multicentrica di LBR-101 nell'emicrania episodica ad alta frequenza
18 gennaio 2022 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che confronta l'efficacia e la sicurezza di due dosi di LBR-101 sottocutaneo con placebo per il trattamento preventivo dell'emicrania episodica ad alta frequenza
Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione sottocutanea mensile di LBR-101 (fremanezumab) sia sicura e fornisca la prevenzione dell'emicrania in soggetti con emicrania episodica ad alta frequenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
297
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Teva Investigational Site 145
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Teva Investigational Site 130
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Teva Investigational Site 117
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Teva Investigational Site 158
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Teva Investigational Site 161
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Teva Investigational Site 116
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Teva Investigational Site 119
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Teva Investigational Site 146
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- Teva Investigational Site 113
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Teva Investigational Site 108
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Teva Investigational Site 112
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
- Teva Investigational Site 132
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-
Connecticut
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- Teva Investigational Site 162
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Teva Investigational Site 143
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Teva Investigational Site 137
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Teva Investigational Site 159
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Teva Investigational Site 101
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Teva Investigational Site 166
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Teva Investigational Site 129
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Teva Investigational Site 167
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Teva Investigational Site 139
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Teva Investigational Site 140
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Teva Investigational Site 160
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Teva Investigational Site 149
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Teva Investigational Site 164
-
Douglasville, Georgia, Stati Uniti, 30134
- Teva Investigational Site 134
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Teva Investigational Site 125
-
-
Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
- Teva Investigational Site 133
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
- Teva Investigational Site 135
-
New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
- Teva Investigational Site 124
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
- Teva Investigational Site 151
-
Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- Teva Investigational Site 109
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- Teva Investigational Site 115
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
- Teva Investigational Site 110
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
- Teva Investigational Site 114
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
- Teva Investigational Site 150
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Teva Investigational Site 152
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Teva Investigational Site 104
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Teva Investigational Site 107
-
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Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Teva Investigational Site 148
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New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Teva Investigational Site 105
-
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405-6962
- Teva Investigational Site 131
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Teva Investigational Site 118
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Teva Investigational Site 165
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Teva Investigational Site 168
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Teva Investigational Site 122
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
- Teva Investigational Site 141
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
- Teva Investigational Site 142
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Teva Investigational Site 155
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- Teva Investigational Site 102
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Teva Investigational Site 127
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Teva Investigational Site 111
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Stati Uniti, 29445
- Teva Investigational Site 120
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Teva Investigational Site 153
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Teva Investigational Site 126
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Teva Investigational Site 154
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Teva Investigational Site 128
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Teva Investigational Site 121
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Teva Investigational Site 136
-
Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
- Teva Investigational Site 156
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Teva Investigational Site 157
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Teva Investigational Site 123
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
- Teva Investigational Site 144
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine dai 18 ai 65 anni di età.
- Un documento di consenso informato firmato e datato indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio, inclusi eventuali rischi noti e potenziali e trattamenti alternativi disponibili.
Soggetti che soddisfano i criteri per l'emicrania episodica secondo la seconda edizione di The International Headache Society (Olesen e Steiner 2004), che soffrono di emicrania ad alta frequenza come segue:
io. Storia di mal di testa per più di 8 giorni al mese per almeno 3 mesi prima dello screening
ii. Verifica della frequenza del mal di testa attraverso informazioni di base raccolte in modo prospettico durante la fase di run-in di 28 giorni che dimostrano mal di testa (di qualsiasi tipo) per almeno 8 giorni con un totale di 8-14 giorni* che soddisfano i criteri per l'emicrania.
*La definizione operativa per l'emicrania e i probabili giorni di emicrania sono presentati nella sezione statistica di questo protocollo.
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 37,5 kg/m2 e peso corporeo totale compreso tra 50 kg e 120 kg inclusi.
- Conformità dimostrata con il diario elettronico della cefalea durante il periodo di rodaggio mediante l'inserimento dei dati sulla cefalea per un minimo di 22/28 giorni (conformità dell'80%).
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha ricevuto la tossina botulinica A per emicrania o per qualsiasi motivo medico o estetico che richieda iniezioni nella testa, nel viso o nel collo durante i sei mesi precedenti lo screening.
- Il soggetto utilizza farmaci contenenti oppioidi (inclusa la codeina) o barbiturici (inclusi Fiorinal®, Fioricet® o qualsiasi altra combinazione contenente butalbital) per più di 4 giorni al mese per il trattamento dell'emicrania o per qualsiasi altro motivo.
- Fallimento > 2 categorie di farmaci o > 3 farmaci preventivi (all'interno di due categorie di farmaci) a causa della mancanza di efficacia per il trattamento profilattico dell'emicrania episodica o cronica dopo un adeguato trial terapeutico
- Trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio o qualsiasi precedente esposizione a un anticorpo monoclonale mirato alla via CGRP.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: LBR-101 Alta dose
LBR-101 ad alta dose sottocutanea somministrata mensilmente x 3
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Dose elevata somministrata per via sottocutanea LBR-101 mensilmente x 3
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: LBR-101 a basso dosaggio
Basso dosaggio sottocutaneo LBR-101 somministrato mensilmente x 3
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Dose bassa LBR-101 somministrata per via sottocutanea mensilmente x 3
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo sottocutaneo somministrato mensilmente x 3
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Placebo somministrato per via sottocutanea (veicolo) mensilmente x 3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania durante il periodo post-trattamento di 28 giorni che termina con la settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Un giorno di emicrania è stato approvato quando si è verificata almeno 1 delle seguenti situazioni: 1) Un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) che dimostra almeno 4 ore consecutive di cefalea che conferma i criteri per l'emicrania, o 2) un giorno di calendario ( dalle 0:00 alle 23:59) che dimostri almeno 4 ore consecutive di cefalea che avalli i criteri per probabile emicrania, un sottotipo di emicrania in cui manca solo un criterio di emicrania, o 3) il partecipante ha utilizzato farmaci per l'emicrania acuta (triptani e composti dell'ergot) per trattare un mal di testa di qualsiasi durata, o 4) uno qualsiasi dei giorni sopra indicati preceduto o seguito da un giorno con un mal di testa di qualsiasi durata.
Questo calcolo è stato definito come la variazione rispetto al basale del numero di giorni di mal di testa durante il periodo post-trattamento di 28 giorni che termina alla settimana 12. La gravità della cefalea è stata valutata giornalmente dal partecipante come nessun dolore, lieve, moderata o grave.
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Dal basale alla settimana 12
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Numero di partecipanti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco oggetto dello studio.
La relazione tra AE e trattamento è stata determinata dallo sperimentatore.
Gli eventi avversi gravi includono la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o un evento medico importante che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire il esiti gravi precedentemente elencati.
Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
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Dal basale alla settimana 12
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi lievi, moderati e gravi (AE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Gli eventi avversi sono stati valutati in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
Lieve: consapevolezza di un segno o sintomo che è stato facilmente tollerato Moderato: segno o sintomo abbastanza intenso da interferire con l'attività abituale Grave: ha interferito in modo significativo con la capacità di svolgere il lavoro o l'attività abituale
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Fino alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del numero di giorni con cefalea di qualsiasi gravità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Un giorno di cefalea è stato definito come quando si è verificata almeno 1 delle seguenti situazioni: Un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) che dimostra almeno 4 ore consecutive di mal di testa di qualsiasi gravità o il partecipante ha usato farmaci per l'emicrania acuta (triptani e composti della segale cornuta) per curare il mal di testa.
Questo calcolo è stato definito come la variazione rispetto al basale del numero di giorni di mal di testa durante il periodo post-trattamento di 28 giorni che termina alla settimana 12. La gravità della cefalea è stata valutata giornalmente dal partecipante come nessun dolore, lieve, moderata o grave.
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Dal basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Silberstein SD, Rapoport AM, Loupe PS, Aycardi E, McDonald M, Yang R, Bigal ME. The Effect of Beginning Treatment With Fremanezumab on Headache and Associated Symptoms in the Randomized Phase 2 Study of High Frequency Episodic Migraine: Post-Hoc Analyses on the First 3 Weeks of Treatment. Headache. 2019 Mar;59(3):383-393. doi: 10.1111/head.13446. Epub 2018 Nov 18.
- VanderPluym J, Dodick DW, Lipton RB, Ma Y, Loupe PS, Bigal ME. Fremanezumab for preventive treatment of migraine: Functional status on headache-free days. Neurology. 2018 Sep 18;91(12):e1152-e1165. doi: 10.1212/01.wnl.0000544321.19316.40. Epub 2018 Aug 17.
- Halker Singh RB, Aycardi E, Bigal ME, Loupe PS, McDonald M, Dodick DW. Sustained reductions in migraine days, moderate-to-severe headache days and days with acute medication use for HFEM and CM patients taking fremanezumab: Post-hoc analyses from phase 2 trials. Cephalalgia. 2019 Jan;39(1):52-60. doi: 10.1177/0333102418772585. Epub 2018 May 3.
- Cohen JM, Dodick DW, Yang R, Newman LC, Li T, Aycardi E, Bigal ME. Fremanezumab as Add-On Treatment for Patients Treated With Other Migraine Preventive Medicines. Headache. 2017 Oct;57(9):1375-1384. doi: 10.1111/head.13156. Epub 2017 Sep 1.
- Bigal ME, Dodick DW, Rapoport AM, Silberstein SD, Ma Y, Yang R, Loupe PS, Burstein R, Newman LC, Lipton RB. Safety, tolerability, and efficacy of TEV-48125 for preventive treatment of high-frequency episodic migraine: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2b study. Lancet Neurol. 2015 Nov;14(11):1081-90. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00249-5. Epub 2015 Sep 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
31 gennaio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 gennaio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
1 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LBR-101-022
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