Wieloośrodkowa ocena LBR-101 w epizodycznej migrenie o wysokiej częstotliwości
18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych porównujące skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek podskórnego LBR-101 z placebo w zapobiegawczym leczeniu epizodycznej migreny o wysokiej częstotliwości
Celem tego badania jest ustalenie, czy comiesięczne podskórne podawanie LBR-101 (fremanezumabu) jest bezpieczne i zapewnia profilaktykę migreny u osób z migreną epizodyczną o wysokiej częstotliwości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
297
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Teva Investigational Site 145
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Teva Investigational Site 130
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Teva Investigational Site 117
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Teva Investigational Site 158
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Teva Investigational Site 161
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Teva Investigational Site 116
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Teva Investigational Site 119
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Teva Investigational Site 146
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- Teva Investigational Site 113
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Teva Investigational Site 108
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Teva Investigational Site 112
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
- Teva Investigational Site 132
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Teva Investigational Site 162
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Teva Investigational Site 143
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Teva Investigational Site 137
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Teva Investigational Site 159
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Teva Investigational Site 101
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Teva Investigational Site 166
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Teva Investigational Site 129
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Teva Investigational Site 167
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Teva Investigational Site 139
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Teva Investigational Site 140
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Teva Investigational Site 160
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Teva Investigational Site 149
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Teva Investigational Site 164
-
Douglasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30134
- Teva Investigational Site 134
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Teva Investigational Site 125
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
- Teva Investigational Site 133
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
- Teva Investigational Site 135
-
New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
- Teva Investigational Site 124
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01104
- Teva Investigational Site 151
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Teva Investigational Site 109
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- Teva Investigational Site 115
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
- Teva Investigational Site 110
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
- Teva Investigational Site 114
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
- Teva Investigational Site 150
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Teva Investigational Site 152
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Teva Investigational Site 104
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Teva Investigational Site 107
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Teva Investigational Site 148
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Teva Investigational Site 105
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405-6962
- Teva Investigational Site 131
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Teva Investigational Site 118
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Teva Investigational Site 165
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Teva Investigational Site 168
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Teva Investigational Site 122
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- Teva Investigational Site 141
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- Teva Investigational Site 142
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Teva Investigational Site 155
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- Teva Investigational Site 102
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Teva Investigational Site 127
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Teva Investigational Site 111
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29445
- Teva Investigational Site 120
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Teva Investigational Site 153
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Teva Investigational Site 126
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Teva Investigational Site 154
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Teva Investigational Site 128
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Teva Investigational Site 121
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Teva Investigational Site 136
-
Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
- Teva Investigational Site 156
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Teva Investigational Site 157
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Teva Investigational Site 123
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
- Teva Investigational Site 144
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
- Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania, w tym o wszelkich znanych i potencjalnych zagrożeniach oraz dostępnych alternatywnych metodach leczenia.
Pacjenci spełniający kryteria migreny epizodycznej zgodnie z drugą edycją The International Headache Society (Olesen i Steiner 2004), którzy doświadczają migreny z dużą częstotliwością w następujący sposób:
I. Historia bólów głowy przez więcej niż 8 dni w miesiącu przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
II. Weryfikacja częstości występowania bólu głowy na podstawie prospektywnie zebranych informacji wyjściowych podczas 28-dniowej fazy wstępnej, wykazujących bóle głowy (dowolnego typu) przez co najmniej 8 dni, przy czym łącznie od 8 do 14 dni* spełniało kryteria migreny.
*Operacyjna definicja migreny i prawdopodobnych dni z migreną jest przedstawiona w części statystycznej niniejszego protokołu.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 37,5 kg/m2 i całkowita masa ciała od 50 kg do 120 kg włącznie.
- Wykazano zgodność z elektronicznym dziennikiem bólu głowy w okresie docierania poprzez wprowadzanie danych dotyczących bólu głowy przez co najmniej 22/28 dni (80% zgodności).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymał toksynę onabotulinową A z powodu migreny lub z jakichkolwiek powodów medycznych lub kosmetycznych wymagających wstrzyknięć w głowę, twarz lub szyję w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
- Podmiot stosuje leki zawierające opioidy (w tym kodeinę) lub barbiturany (w tym Fiorinal®, Fioricet® lub jakąkolwiek inną kombinację zawierającą butalbital) przez ponad 4 dni w miesiącu w celu leczenia migreny lub z jakiegokolwiek innego powodu.
- Nieskuteczne > 2 kategorie leków lub > 3 leki profilaktyczne (w ramach dwóch kategorii leków) z powodu braku skuteczności w leczeniu profilaktycznym migreny epizodycznej lub przewlekłej po odpowiedniej próbie terapeutycznej
- Leczenie badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania lub jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na szlak CGRP.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: LBR-101 Wysoka dawka
Podskórnie duża dawka LBR-101 podawana co miesiąc x 3
|
Podawana podskórnie duża dawka LBR-101 Miesięcznie x 3
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: LBR-101 Niska dawka
Niska dawka podskórna LBR-101 podawana co miesiąc x 3
|
Niska dawka LBR-101 podawana podskórnie co miesiąc x 3
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Podskórnie Placebo podawane co miesiąc x 3
|
Placebo podawane podskórnie (podłoże) Raz w miesiącu x 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w miesięcznych dniach z migreną podczas 28-dniowego okresu po leczeniu kończącego się w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Dzień migreny uznano, gdy wystąpiła co najmniej jedna z następujących sytuacji: 1) dzień kalendarzowy (od 0:00 do 23:59) z co najmniej 4 kolejnymi godzinami bólu głowy potwierdzającymi kryteria migreny lub 2) dzień kalendarzowy ( 0:00 do 23:59) wykazujący co najmniej 4 kolejne godziny bólu głowy potwierdzające kryteria prawdopodobnej migreny, podtypu migreny, w którym brakuje tylko jednego kryterium migreny, lub 3) uczestnik stosował leki przeciw ostrej migrenie (tryptany i związki sporyszu) w celu leczyć ból głowy o dowolnym czasie trwania lub 4) którykolwiek z powyższych dni poprzedzony lub następujący po dniu z bólem głowy o dowolnym czasie trwania.
To obliczenie zdefiniowano jako zmianę liczby dni z bólem głowy w stosunku do wartości wyjściowych podczas 28-dniowego okresu po leczeniu, kończącego się w 12. tygodniu. Nasilenie bólu głowy było codziennie oceniane przez uczestnika jako brak bólu, łagodny, umiarkowany lub ciężki.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które rozwija się lub nasila w czasie prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem.
Związek AE z leczeniem został określony przez badacza.
Poważne zdarzenia niepożądane obejmują śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które naraziło uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia wcześniej wymienione poważne skutki.
Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Liczba uczestników zgłaszających łagodne, umiarkowane i ciężkie zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Zdarzenia niepożądane zostały ocenione na podstawie oceny klinicznej badacza.
Łagodne: świadomość oznak lub objawów, które były łatwo tolerowane Umiarkowane: oznaki lub objawy na tyle intensywne, że przeszkadzają w zwykłej aktywności Ciężkie: znacznie utrudniają zdolność do pracy lub zwykłej aktywności
|
Do 12 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby dni z bólem głowy o dowolnym nasileniu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Dzień bólu głowy został zdefiniowany jako dzień, w którym wystąpiła co najmniej 1 z następujących sytuacji: Dzień kalendarzowy (od 0:00 do 23:59) wykazujący co najmniej 4 kolejne godziny bólu głowy o dowolnym nasileniu lub uczestnik stosował ostre leki przeciwmigrenowe (tryptany i związki sporyszu) w leczeniu bólu głowy.
To obliczenie zdefiniowano jako zmianę liczby dni z bólem głowy w stosunku do wartości wyjściowych podczas 28-dniowego okresu po leczeniu, kończącego się w 12. tygodniu. Nasilenie bólu głowy było codziennie oceniane przez uczestnika jako brak bólu, łagodny, umiarkowany lub ciężki.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Silberstein SD, Rapoport AM, Loupe PS, Aycardi E, McDonald M, Yang R, Bigal ME. The Effect of Beginning Treatment With Fremanezumab on Headache and Associated Symptoms in the Randomized Phase 2 Study of High Frequency Episodic Migraine: Post-Hoc Analyses on the First 3 Weeks of Treatment. Headache. 2019 Mar;59(3):383-393. doi: 10.1111/head.13446. Epub 2018 Nov 18.
- VanderPluym J, Dodick DW, Lipton RB, Ma Y, Loupe PS, Bigal ME. Fremanezumab for preventive treatment of migraine: Functional status on headache-free days. Neurology. 2018 Sep 18;91(12):e1152-e1165. doi: 10.1212/01.wnl.0000544321.19316.40. Epub 2018 Aug 17.
- Halker Singh RB, Aycardi E, Bigal ME, Loupe PS, McDonald M, Dodick DW. Sustained reductions in migraine days, moderate-to-severe headache days and days with acute medication use for HFEM and CM patients taking fremanezumab: Post-hoc analyses from phase 2 trials. Cephalalgia. 2019 Jan;39(1):52-60. doi: 10.1177/0333102418772585. Epub 2018 May 3.
- Cohen JM, Dodick DW, Yang R, Newman LC, Li T, Aycardi E, Bigal ME. Fremanezumab as Add-On Treatment for Patients Treated With Other Migraine Preventive Medicines. Headache. 2017 Oct;57(9):1375-1384. doi: 10.1111/head.13156. Epub 2017 Sep 1.
- Bigal ME, Dodick DW, Rapoport AM, Silberstein SD, Ma Y, Yang R, Loupe PS, Burstein R, Newman LC, Lipton RB. Safety, tolerability, and efficacy of TEV-48125 for preventive treatment of high-frequency episodic migraine: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2b study. Lancet Neurol. 2015 Nov;14(11):1081-90. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00249-5. Epub 2015 Sep 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LBR-101-022
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .