Sledování dopadů účinnosti protinádorového nekrotického faktoru (TNF) na zlepšení na pracovišti a produktivitu domácnosti u pacientů s psoriatickou artritidou (PsA)
16. března 2017 aktualizováno: AbbVie
Pozorovat dopady účinnosti anti-TNF na zlepšení na pracovišti a produktivitu domácnosti u pacientů s psoriatickou artritidou
Tato postmarketingová pozorovací studie je navržena tak, aby poskytla počáteční údaje o pracovním poškození pacientů s PsA v Turecku, stejně jako o změnách pracovního poškození, kvalitě života a klinické odpovědi během léčby anti-TNF látkami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do této neintervenční epidemiologické studie budou zařazeni pacienti obou pohlaví z vybraných univerzitních nebo státních nemocnic nebo školících a výzkumných nemocnic Ministerstva zdravotnictví Turecka v Turecku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivně pracovat, buď na plný nebo částečný úvazek
- Předchozí potvrzená diagnóza PsA revmatologem
- Pacienti, u kterých lékař zahájil léčbu PsA anti-TNF v souladu s předpisy tureckého ministerstva zdravotnictví a kritérii úhrady
- Schopní poskytnout oprávnění používat a zveřejňovat informace týkající se jejich zdraví
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou alergické reakce nebo významnou citlivostí na anti-TNF látky
- Pacienti s možnými problémy s následným sledováním během plánovaného období studie nebo pacienti, kteří nemusí být v souladu s léčbou podle hodnocení zkoušejícího/ošetřujícího lékaře
- Pacienti účastnící se jakékoli klinické studie experimentálního léku 30 dní před základní návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci přijímající anti-TNF pro PsA
Účastníci, kteří aktivně pracují (na plný nebo částečný úvazek) s revmatologem potvrzeným PsA, u kterého lékař zahájil léčbu anti-TNF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI): Průměrné procento zameškané pracovní doby (absence) do 9. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
|
Absence, prezentovaná jako průměrné procento zameškané pracovní doby kvůli PsA (jak je uvedeno na WPAI) a vypočtená jako: 100*počet hodin práce zameškaných kvůli PsA / (počet hodin práce zameškaných kvůli PsA + počet odpracovaných hodin).
WPAI je dotazník používaný k vyhodnocení ztráty produktivity; skóre jsou prezentována jako procenta (vynásobení skóre 100), přičemž 0 % představuje žádný dopad na produktivitu a 100 % představuje úplný dopad na produktivitu.
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
|
|
Dotazník WPAI: Průměrné procento zhoršení při práci v důsledku PsA (prezentace) do 9. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
|
Prezentace (míra, do jaké PsA snížila produktivitu) je prezentována jako průměrné procento poškození při práci v důsledku PsA a vypočítává se jako: 100*hodnota škály otázky 5 na WPAI (mezi 0 a 10) / 10.
WPAI je dotazník používaný k vyhodnocení ztráty produktivity; skóre jsou prezentována jako procenta (vynásobení skóre 100), přičemž 0 % představuje žádný dopad na produktivitu a 100 % představuje úplný dopad na produktivitu.
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
|
|
Dotazník WPAI: Průměrné procento celkového snížení produktivity práce (OWPI) v důsledku PsA do 9. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
|
Průměrné procento OWPI způsobené PsA (na základě dotazníku WPAI) je uvedeno jako: Absence (%) +[1- Absence (%)* Přítomnost (%)].
WPAI je dotazník používaný k vyhodnocení ztráty produktivity; skóre jsou prezentována jako procenta (vynásobení skóre 100), přičemž 0 % představuje žádný dopad na produktivitu a 100 % představuje úplný dopad na produktivitu.
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
|
|
Dotazník WPAI: Průměrné procento zhoršení aktivity v důsledku PsA do 9. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
|
Porucha aktivity v důsledku PsA (rozsah, do jaké PsA ovlivnila schopnost vykonávat obvyklé denní aktivity) je prezentována jako průměrné procento poruchy aktivity, vypočtené jako 100*hodnota stupnice WPAI otázky 6 (mezi 0 a 10) / 10.
WPAI je dotazník používaný k vyhodnocení ztráty produktivity; skóre jsou prezentována jako procenta (vynásobení skóre 100), přičemž 0 % představuje žádný dopad na produktivitu a 100 % představuje úplný dopad na produktivitu.
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro hodnocení zdravotního postižení (HAQ-DI) skóre do 9. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
|
HAQ-DI je dotazník vykazovaný účastníky.
Skládá se z 20 otázek týkajících se 8 oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a každodenní činnosti.
Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol za poslední týden pomocí následujících kategorií odpovědí: bez jakýchkoli potíží (0); s určitými obtížemi (1); s velkými obtížemi (2); a neumí to (3).
Skóre u každého úkolu bylo sečteno a zprůměrováno, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 3 (velmi těžké postižení s vysokou závislostí).
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
|
|
Procento účastníků s American College of Rheumatology 20 %, 50 %, 70 % (ACR20, ACR50, ACR70) Odpověď v 9. měsíci
Časové okno: Měsíc 9
|
Účastník je respondentem ACR20, ACR50 nebo ACR70, pokud jsou splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti základnímu stavu:
|
Měsíc 9
|
|
Skóre aktivity onemocnění (DAS 28) do 9. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
|
DAS28 je ověřený index aktivity onemocnění artritidy. Do skóre DAS28 je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, C-reaktivní protein a celkový zdravotní stav. Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění. Účastníci byli klasifikováni podle jejich skóre, jak je uvedeno níže:
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
|
|
Maastrichtská škála entezitidy ankylozující spondylitidy (MASES) do 9. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
|
Pro výpočet skóre entezitidy (citlivosti) byl lékaři v praxi použit MASES.
Tato škála bere v úvahu místa (první kostochondrální kloub, sedmý kostochondrální kloub, zadní páteř kyčelní, přední páteř kyčelní, hřeben kyčelní, pátý bederní trnový výběžek a proximální úpon Achillovy šlachy) a dosáhli skóre od 0 do 13. skóre citlivosti bylo 0; maximální skóre něžnosti bylo 13.
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
|
|
Skóre daktylitidy do měsíce 9
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
|
Celkem 20 číslic bylo hodnoceno jako celé číslice, přičemž se hledaly známky citlivé daktylitidy.
Daktylitida je definována jako rovnoměrné otoky prstů, kde nelze definovat klouby.
Vyšetřovatelé zadali skóre mezi 0 (žádný otok nebo bolest) a 6 (nejzávažnější otok a bolest).
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
|
|
Počet oteklých kloubů do měsíce 9
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
|
Bylo hodnoceno 28 kloubů a klasifikováno jako oteklé/neoteklé tlakem a manipulací s klouby při fyzikálním vyšetření.
Přítomnost otoku je hodnocena 1 a žádný otok je 0; rozsah skóre je 0-28, přičemž vyšší skóre znamená více oteklé klouby.
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
|
|
Počet nabídkových spojů do měsíce 9
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
|
Bylo hodnoceno 28 kloubů a klasifikováno jako citlivé/necitlivé tlakem a manipulací s klouby při fyzikálním vyšetření.
Přítomnost citlivosti je hodnocena 1 a žádná citlivost je 0; rozsah skóre je 0-28, přičemž vyšší skóre znamená citlivější klouby.
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
|
|
Úrovně revmatoidního faktoru
Časové okno: Do měsíce 9
|
Do měsíce 9
|
|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) do 9. měsíce
Časové okno: Do měsíce 9
|
Hodnoty ESR byly měřeny jako zánětlivý parametr.
Nízké hodnoty ESR znamenají menší zánět.
|
Do měsíce 9
|
|
C-reaktivní protein (CRP) do 9. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
|
Hodnoty CRP byly měřeny jako zánětlivý parametr.
Nízké hodnoty CRP znamenají menší zánět.
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro globální hodnocení aktivity onemocnění do 9. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
|
K měření hodnocení aktivity onemocnění účastníkem byl použit VAS.
Pro toto hodnocení byla použita 10bodová stupnice (0: velmi dobře; 10: velmi špatné).
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
|
|
Globální hodnocení aktivity onemocnění VAS lékařem do 9. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
|
K měření lékařova hodnocení aktivity onemocnění byl použit VAS.
Pro toto hodnocení byla použita 10bodová stupnice (0: velmi dobře; 10: velmi špatné).
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
|
|
Účastnické hodnocení nočních bolestí zad a únavy VAS do 9. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
|
K měření hodnocení noční bolesti zad a únavy účastníka bylo použito VAS.
Pro toto hodnocení byla použita 10bodová stupnice (0: velmi dobře; 10: velmi špatné).
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
|
|
Účastnické hodnocení celkové bolesti zad VAS do 9. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
|
K měření hodnocení bolesti zad účastníkem byl použit VAS.
Pro toto hodnocení byla použita 10bodová stupnice (0: velmi dobře; 10: velmi špatné).
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
|
|
Účastnické hodnocení bolesti a únavy VAS do 9. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
|
K měření hodnocení bolesti a únavy účastníka byl použit VAS.
Pro toto hodnocení byla použita 10bodová stupnice (0: velmi dobře; 10: velmi špatné).
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (AE) do 9. měsíce
Časové okno: Do měsíce 9
|
Počet účastníků s jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou (SAE) vyskytující se během léčby anti-TNF látkami a/nebo účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli SAE nebo AE, které byly způsobeny léčbou anti-TNF látkami v průběhu léčby.
SAE je definována jako událost, která: má za následek smrt; je život ohrožující; vede k přijetí do nemocnice nebo k prodloužení hospitalizace; je vrozená anomálie; vede ke stavu, který podstatně narušuje aktivity každodenního života studovaného subjektu; je podle vyšetřovatele důležitou zdravotní událostí.
|
Do měsíce 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
7. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P13-518
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .