Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At observere virkningerne af anti-tumornekrosefaktor (TNF) effektivitet på forbedring af produktiviteten på arbejdspladsen og i husholdningen for patienter med psoriasisgigt (PsA)

16. marts 2017 opdateret af: AbbVie

At observere virkningerne af anti-TNF's effektivitet på forbedring af arbejdspladsen og husholdningsproduktiviteten for patienter med psoriasisgigt

Denne observationsundersøgelse efter markedsføring er designet til at give de indledende data om arbejdsnedsættelse hos PsA-patienter i Tyrkiet, såvel som ændringer i arbejdsnedsættelse, livskvalitet og klinisk respons under behandling med anti-TNF-midler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra begge køn vil blive inkluderet i denne ikke-interventionelle epidemiologiske undersøgelse fra udvalgte universitets- eller statshospitaler eller Tyrkiets sundhedsministeriums uddannelses- og forskningshospitaler i Tyrkiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktivt arbejde enten på fuld tid eller deltid
  • Tidligere bekræftet diagnose af PsA af en reumatolog
  • Patienter, for hvem lægen har påbegyndt PsA-behandling med en Anti-TNF i overensstemmelse med det tyrkiske sundhedsministeriums regler og tilskudskriterier
  • I stand til at give tilladelse til at bruge og videregive deres helbredsrelaterede oplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for anti-TNF-midler
  • Patienter med mulige opfølgningsproblemer i løbet af den planlagte undersøgelsesperiode eller patienter, som muligvis ikke overholder behandlingen som vurderet af investigator/behandlende læge
  • Patienter, der deltager i ethvert klinisk forsøg med et eksperimentelt lægemiddel 30 dage før baselinebesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere, der modtager Anti-TNF for PsA
Deltagere, der arbejder aktivt (fuldtid eller deltid) med reumatolog-bekræftet PsA, for hvilken lægen har påbegyndt behandling med en anti-TNF.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI) Spørgeskema: Gennemsnitlig procentdel af mistet arbejdstid (fravær) op til 9. måned
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
Fravær, præsenteret som den gennemsnitlige procentdel af mistet arbejdstid på grund af PsA (som rapporteret på WPAI), og beregnet som: 100*antal timers mistet arbejde på grund af PsA / (antal timers mistet arbejde på grund af PsA + tal arbejdstimer). WPAI er et spørgeskema, der bruges til at evaluere tabt produktivitet; scores præsenteres som procenter (multiplicerer scorerne med 100), hvor 0 % repræsenterer ingen indvirkning på produktiviteten og 100 % repræsenterer fuldstændig indvirkning på produktiviteten.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
WPAI-spørgeskema: Gennemsnitlig procentdel af værdiforringelse under arbejde på grund af PsA (præsenteeism) op til 9. måned
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
Presenteeism (i hvilket omfang PsA reducerede produktiviteten) præsenteres som den gennemsnitlige procentdel af svækkelse, mens du arbejder på grund af PsA, og beregnes som: 100*skalaværdi af spørgsmål 5 på WPAI (mellem 0 og 10) / 10. WPAI er et spørgeskema, der bruges til at evaluere tabt produktivitet; scores præsenteres som procenter (multiplicerer scorerne med 100), hvor 0 % repræsenterer ingen indvirkning på produktiviteten og 100 % repræsenterer fuldstændig indvirkning på produktiviteten.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
WPAI-spørgeskema: Gennemsnitlig procentdel af samlet svækkelse af arbejdsproduktivitet (OWPI) på grund af PsA op til måned 9
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
Den gennemsnitlige procentdel af OWPI på grund af PsA (baseret på WPAI-spørgeskemaet) er præsenteret, beregnet som: Fravær (%) +[1- Fravær(%)*Persenteeism(%)]. WPAI er et spørgeskema, der bruges til at evaluere tabt produktivitet; scores præsenteres som procenter (multiplicerer scorerne med 100), hvor 0 % repræsenterer ingen indvirkning på produktiviteten og 100 % repræsenterer fuldstændig indvirkning på produktiviteten.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
WPAI-spørgeskema: Gennemsnitlig procentdel af aktivitetsnedsættelse på grund af PsA op til måned 9
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
Aktivitetsnedsættelse på grund af PsA (i hvilket omfang PsA påvirkede evnen til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter) præsenteres som den gennemsnitlige procentdel af aktivitetsnedsættelse, beregnet som 100*skalaværdien af ​​WPAI-spørgsmål 6 (mellem 0 og 10) / 10. WPAI er et spørgeskema, der bruges til at evaluere tabt produktivitet; scores præsenteres som procenter (multiplicerer scorerne med 100), hvor 0 % repræsenterer ingen indvirkning på produktiviteten og 100 % repræsenterer fuldstændig indvirkning på produktiviteten.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Score op til måned 9
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
HAQ-DI er et deltagerrapporteret spørgeskema. Den består af 20 spørgsmål, der refererer til 8 domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og daglige aktiviteter. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave i løbet af den seneste uge ved at bruge følgende svarkategorier: uden problemer (0); med nogen vanskelighed (1); med meget besvær (2); og ude af stand til at gøre (3). Score på hver opgave blev summeret og gennemsnittet for at give en samlet score fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 3 (meget alvorlig, høj afhængighed handicap).
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology 20 %, 50 %, 70 % (ACR20, ACR50, ACR70) svar ved 9. måned
Tidsramme: Måned 9

En deltager er en ACR20, ACR50 eller ACR70 responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline er opfyldt:

  • ≥ 20 %, ≥ 50 % eller ≥ 70 % forbedring i antallet af ømme led;
  • ≥ 20 %, ≥ 50 % eller ≥ 70 % forbedring i antallet af hævede led; og

  • ≥ 20 %, ≥ 50 % eller ≥ 70 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet
    • Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet
    • Deltagerens vurdering af smerte
    • HAQ-DI
    • Akutfasereaktant (erythrocytsedimentationshastighed/C-reaktivt protein).
Måned 9
Sygdomsaktivitetsscore (DAS 28) op til 9. måned
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned

DAS28 er et valideret indeks for arthritissygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, C-reaktivt protein og generel sundhed er inkluderet i DAS28-scoren. Score på DAS28 varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer højere sygdomsaktivitet. Deltagerne blev klassificeret efter deres score som nedenfor:

  • DAS28 > 5,1 = Høj sygdomsaktivitet
  • DAS28 < 3,2 = Lav sygdomsaktivitet
  • DAS28 < 2,6 = Remission
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
Maastricht Ankyloserende Spondylitis Enthesitis Scale (MASES) op til måned 9
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
Til beregning af enthesitis (ømhed)-score blev MASES brugt i praksis af lægerne. Denne skala tager højde for stederne (første costochondral led, syvende costochondral led, posterior superior iliac spine, anterior superior iliac spine, iliac crest, femte lumbal spinous process og proksimal indsættelse af akillessenen) og de scorede fra 0 til 13. ømhedsscore var 0; maksimal ømhedsscore var 13.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
Dactylitis-score op til måned 9
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
I alt 20 cifre blev vurderet som hele cifre, der ledte efter tegn på øm dactylitis. Dactylitis er defineret som en ensartet hævelse af cifrene, hvor leddene ikke kan defineres. Efterforskerne indtastede score mellem 0 (ingen hævelse eller smerte) og 6 (mest alvorlig hævelse og smerte).
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
Antal hævede led op til måned 9
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
Otteogtyve led blev vurderet og klassificeret som hævede/ikke hævede ved tryk og ledmanipulation ved fysisk undersøgelse. Tilstedeværelsen af ​​hævelse er scoret 1, og ingen hævelse er 0; rækkevidde af score er 0-28, med højere score indikerer mere hævede led.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
Antal tilbudssamlinger op til måned 9
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
Otteogtyve led blev vurderet og klassificeret som ømme/ikke ømme ved tryk og ledmanipulation ved fysisk undersøgelse. Tilstedeværelsen af ​​ømhed er scoret 1 og ingen ømhed er 0; rækkevidde af score er 0-28, med højere score indikerer mere ømme led.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
Niveauer af reumatoid faktor
Tidsramme: Op til måned 9
Op til måned 9
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) op til måned 9
Tidsramme: Op til måned 9
ESR-værdier blev målt som en inflammatorisk parameter. Lave ESR-værdier betyder mindre inflammation.
Op til måned 9
C-reaktivt protein (CRP) op til måned 9
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
CRP-værdier blev målt som en inflammatorisk parameter. Lave CRP-værdier betyder mindre inflammation.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet Visual Analog Scale (VAS) op til 9. måned
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
En VAS blev brugt til at måle deltagerens vurdering af sygdomsaktivitet. Til denne vurdering blev der brugt en 10-trins skala (0: meget godt; 10: meget dårlig).
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS op til måned 9
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
En VAS blev brugt til at måle lægens vurdering af sygdomsaktivitet. Til denne vurdering blev der brugt en 10-trins skala (0: meget godt; 10: meget dårlig).
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
Deltagerens vurdering af natlige rygsmerter og træthed VAS op til 9. måned
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
En VAS blev brugt til at måle deltagerens vurdering af natlige rygsmerter og træthed. Til denne vurdering blev der brugt en 10-trins skala (0: meget godt; 10: meget dårlig).
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
Deltagerens vurdering af total rygsmerter VAS op til måned 9
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
En VAS blev brugt til at måle deltagerens vurdering af rygsmerter. Til denne vurdering blev der brugt en 10-trins skala (0: meget godt; 10: meget dårlig).
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
Deltagerens vurdering af smerte og træthed VAS op til måned 9
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
En VAS blev brugt til at måle deltagerens vurdering af smerter og træthed. Til denne vurdering blev der brugt en 10-trins skala (0: meget godt; 10: meget dårlig).
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponeringer på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) op til måned 9
Tidsramme: Op til måned 9
Antal deltagere med enhver alvorlig bivirkning (SAE), der opstår under behandling med anti-TNF-midler og/eller deltagere, der ophørte med behandlingen på grund af SAE'er eller AE'er, som var forårsaget af behandlingen med anti-TNF-midler under behandlingsforløbet. En SAE er defineret som en hændelse, der: resulterer i døden; er livstruende; resulterer i en indlæggelse på hospitalet eller forlængelse af hospitalsindlæggelse; er en medfødt anomali; resulterer i en tilstand, der væsentligt forstyrrer et studiefags daglige aktiviteter; er en vigtig medicinsk begivenhed ifølge efterforskeren.
Op til måned 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2014

Først opslået (SKØN)

7. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P13-518

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner