Osservare gli impatti dell'efficacia del fattore di necrosi antitumorale (TNF) sul miglioramento del posto di lavoro e della produttività domestica per i pazienti con artrite psoriasica (PsA)
16 marzo 2017 aggiornato da: AbbVie
Osservare gli impatti dell'efficacia dell'anti-TNF sul miglioramento della produttività domestica e sul posto di lavoro per i pazienti con artrite psoriasica
Questo studio osservazionale post-marketing è progettato per fornire i dati iniziali sulla compromissione del lavoro dei pazienti con PsA in Turchia, nonché sui cambiamenti nella compromissione del lavoro, sulla qualità della vita e sulla risposta clinica durante il trattamento con agenti anti-TNF.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti di entrambi i sessi saranno inclusi in questo studio epidemiologico non interventistico da ospedali universitari o statali selezionati o ospedali di formazione e ricerca del Ministero della Salute turco in Turchia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lavoro attivo, a tempo pieno o part-time
- Precedente diagnosi confermata di PsA da parte di un reumatologo
- Pazienti per i quali il medico ha iniziato il trattamento dell'APs con un anti-TNF in conformità con i regolamenti e i criteri di rimborso del Ministero della Salute turco
- In grado di fornire l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione delle proprie informazioni relative alla salute
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di reazione allergica o sensibilità significativa agli agenti anti-TNF
- Pazienti con possibili problemi di follow-up durante il periodo di studio pianificato o pazienti che potrebbero non essere conformi al trattamento come valutato dallo sperimentatore/medico curante
- Pazienti che partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale 30 giorni prima della visita di riferimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti che ricevono anti-TNF per PsA
- Partecipanti che lavorano attivamente (a tempo pieno o part-time) con PsA confermata dal reumatologo per la quale il medico ha iniziato il trattamento con un anti-TNF.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla riduzione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI): percentuale media di ore di lavoro perse (assenteismo) fino al mese 9
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
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Assenteismo, presentato come percentuale media di ore di lavoro perse per PsA (come riportato sul WPAI), e calcolato come: 100*numero di ore di lavoro perse per PsA / (numero di ore di lavoro perse per PsA + numero di ore lavorate).
WPAI è un questionario utilizzato per valutare la perdita di produttività; i punteggi sono presentati come percentuali (moltiplicando i punteggi per 100), dove lo 0% rappresenta nessun impatto sulla produttività e il 100% rappresenta l'impatto completo sulla produttività.
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Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
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Questionario WPAI: percentuale media di disabilità durante il lavoro a causa di PsA (presenteismo) fino al mese 9
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
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Il presenzialismo (la misura in cui la PsA ha ridotto la produttività) è presentato come percentuale media di menomazione durante il lavoro dovuta alla PsA e calcolato come: 100*valore della scala della domanda 5 sul WPAI (tra 0 e 10) / 10.
WPAI è un questionario utilizzato per valutare la perdita di produttività; i punteggi sono presentati come percentuali (moltiplicando i punteggi per 100), dove lo 0% rappresenta nessun impatto sulla produttività e il 100% rappresenta l'impatto completo sulla produttività.
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Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
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Questionario WPAI: percentuale media di riduzione complessiva della produttività del lavoro (OWPI) dovuta a PsA fino al mese 9
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
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Viene presentata la percentuale media di OWPI dovuta a PsA (basata sul questionario WPAI), calcolata come: Assenteismo (%) +[1- Assenteismo(%)*Presenteismo(%)].
WPAI è un questionario utilizzato per valutare la perdita di produttività; i punteggi sono presentati come percentuali (moltiplicando i punteggi per 100), dove lo 0% rappresenta nessun impatto sulla produttività e il 100% rappresenta l'impatto completo sulla produttività.
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Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
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Questionario WPAI: percentuale media di compromissione dell'attività dovuta a PsA fino al mese 9
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
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La compromissione dell'attività dovuta alla PsA (la misura in cui la PsA ha influenzato la capacità di svolgere le normali attività quotidiane) è presentata come percentuale media di compromissione dell'attività, calcolata come valore della scala 100* della domanda WPAI 6 (tra 0 e 10)/10.
WPAI è un questionario utilizzato per valutare la perdita di produttività; i punteggi sono presentati come percentuali (moltiplicando i punteggi per 100), dove lo 0% rappresenta nessun impatto sulla produttività e il 100% rappresenta l'impatto completo sulla produttività.
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Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) fino al mese 9
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
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L'HAQ-DI è un questionario riportato dai partecipanti.
Consiste di 20 domande che si riferiscono a 8 domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane.
I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni attività nell'ultima settimana utilizzando le seguenti categorie di risposta: senza alcuna difficoltà (0); con qualche difficoltà (1); con molta difficoltà (2); e incapace di fare (3).
I punteggi di ciascuna attività sono stati sommati e calcolati in media per fornire un punteggio totale compreso tra 0 (nessuna disabilità) e 3 (disabilità molto grave, ad alta dipendenza).
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Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
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Percentuale di partecipanti con risposta dell'American College of Rheumatology 20%, 50%, 70% (ACR20, ACR50, ACR70) al mese 9
Lasso di tempo: Mese 9
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Un partecipante è un risponditore ACR20, ACR50 o ACR70 se vengono soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale:
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Mese 9
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Punteggio di attività della malattia (DAS 28) fino al mese 9
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
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Il DAS28 è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite. Ventotto conteggi articolari teneri, 28 conteggi articolari gonfi, proteina C-reattiva e salute generale sono inclusi nel punteggio DAS28. I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. I partecipanti sono stati classificati in base ai loro punteggi come di seguito:
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Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
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Scala di Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Scale (MASES) fino al mese 9
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
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Per il calcolo del punteggio di entesite (dolore), MASES è stato utilizzato nella pratica dai medici.
Questa scala tiene conto dei siti (prima articolazione costocondrale, settima articolazione costocondrale, spina iliaca posteriore superiore, spina iliaca anteriore superiore, cresta iliaca, quinto processo spinoso lombare e inserzione prossimale del tendine di Achille) e hanno ottenuto un punteggio da 0 a 13. Minimo il punteggio di tenerezza era 0; il punteggio massimo di tenerezza era 13.
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Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
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Punteggio di dattilite fino al mese 9
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
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Un totale di 20 cifre sono state valutate come cifre intere, alla ricerca di segni di tenera dattilite.
La dattilite è definita come un gonfiore uniforme delle dita in cui le articolazioni non possono essere definite.
Gli investigatori hanno inserito punteggi compresi tra 0 (nessun gonfiore o dolore) e 6 (gonfiore e dolore più gravi).
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Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
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Numero di articolazioni gonfie fino al mese 9
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
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Ventotto articolazioni sono state valutate e classificate come gonfie/non gonfie a causa della pressione e della manipolazione articolare all'esame obiettivo.
La presenza di gonfiore è valutata 1 e l'assenza di gonfiore è 0; l'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 28, con punteggi più alti che indicano articolazioni più gonfie.
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Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
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Numero di giunti di gara fino al mese 9
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
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Ventotto articolazioni sono state valutate e classificate come dolenti/non dolenti mediante pressione e manipolazione articolare all'esame fisico.
La presenza di tenerezza è valutata 1 e nessuna tenerezza è 0; l'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 28, con punteggi più alti che indicano articolazioni più dolenti.
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Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
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Livelli di fattore reumatoide
Lasso di tempo: Fino al mese 9
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Fino al mese 9
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Velocità di eritrosedimentazione (VES) fino al mese 9
Lasso di tempo: Fino al mese 9
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I valori della VES sono stati misurati come parametro infiammatorio.
Bassi valori di ESR significano meno infiammazione.
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Fino al mese 9
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Proteina C-reattiva (CRP) fino al mese 9
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
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I valori di CRP sono stati misurati come parametro infiammatorio.
Bassi valori di CRP significano meno infiammazione.
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Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
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Valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia Scala analogica visiva (VAS) fino al mese 9
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
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È stato utilizzato un VAS per misurare la valutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante.
Per questa valutazione è stata utilizzata una scala a 10 punti (0: molto bene; 10: molto scarso).
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Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
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Valutazione globale del medico dell'attività della malattia VAS fino al mese 9
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
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Un VAS è stato utilizzato per misurare la valutazione del medico dell'attività della malattia.
Per questa valutazione è stata utilizzata una scala a 10 punti (0: molto bene; 10: molto scarso).
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Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
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Valutazione del partecipante del mal di schiena notturno e dell'affaticamento VAS fino al mese 9
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
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Un VAS è stato utilizzato per misurare la valutazione del partecipante del mal di schiena notturno e della fatica.
Per questa valutazione è stata utilizzata una scala a 10 punti (0: molto bene; 10: molto scarso).
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Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
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Valutazione del partecipante del mal di schiena totale VAS fino al mese 9
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
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Un VAS è stato utilizzato per misurare la valutazione del dolore alla schiena del partecipante.
Per questa valutazione è stata utilizzata una scala a 10 punti (0: molto bene; 10: molto scarso).
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Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
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Valutazione del dolore e dell'affaticamento VAS del partecipante fino al mese 9
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
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Un VAS è stato utilizzato per misurare la valutazione del dolore e della fatica del partecipante.
Per questa valutazione è stata utilizzata una scala a 10 punti (0: molto bene; 10: molto scarso).
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Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dovute a eventi avversi correlati al trattamento (EA) fino al mese 9
Lasso di tempo: Fino al mese 9
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) verificatisi durante il trattamento con agenti anti-TNF e/o partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi gravi o eventi avversi causati dal trattamento con agenti anti-TNF durante il corso del trattamento.
Un SAE è definito come un evento che: provoca la morte; è in pericolo di vita; comporta il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero; è un'anomalia congenita; risulta in una condizione che interferisce sostanzialmente con le attività della vita quotidiana di un soggetto di studio; è un importante evento medico secondo l'investigatore.
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Fino al mese 9
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2014
Primo Inserito (STIMA)
7 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P13-518
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