Tuumorinekroositekijän (TNF) tehokkuuden havainnointi nivelpsoriaasista (PsA) sairastavien potilaiden työpaikan ja kotitalouden tuottavuuden parantamisessa

Osallistujat, jotka saavat anti-TNF:ää PsA:lle

Osallistujat, jotka työskentelevät aktiivisesti (kokopäiväisesti tai osa-aikaisesti) reumatologin vahvistaman PsA:n kanssa, jolle lääkäri on aloittanut hoidon anti-TNF:llä.

Työn tuottavuuden ja aktiviteetin heikkeneminen (WPAI) -kyselylomake: Keskimääräinen prosenttiosuus jääneestä työajasta (poissaolot) 9. kuukauteen asti

Poissaolot, esitetään keskimääräisenä prosenttiosuutena PsA:sta johtuvista poissaoloista (WPAI:ssa raportoituna) ja lasketaan seuraavasti: 100*PsA:n vuoksi poissa olevien työtuntien määrä / (PsA:n vuoksi menetetyt työtunnit + numero työtuneista). WPAI on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan menetettyä tuottavuutta; pisteet esitetään prosentteina (pisteet kerrotaan 100:lla), jolloin 0 % tarkoittaa, että ei vaikuta tuottavuuteen ja 100 % edustaa täydellistä vaikutusta tuottavuuteen.

WPAI-kysely: Keskimääräinen prosenttiosuus työkyvyttömyydestä työskentelyn aikana PsA:n (presenteeismi) vuoksi 9. kuukauteen asti

Presenteeismi (missä määrin PsA alensi tuottavuutta) esitetään PsA:n aiheuttaman heikentymisen keskimääräisenä prosenttiosuutena työskentelyn aikana ja lasketaan seuraavasti: 100* WPAI:n kysymyksen 5 asteikon arvo (välillä 0-10) / 10. WPAI on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan menetettyä tuottavuutta; pisteet esitetään prosentteina (pisteet kerrotaan 100:lla), jolloin 0 % tarkoittaa, että ei vaikuta tuottavuuteen ja 100 % edustaa täydellistä vaikutusta tuottavuuteen.

WPAI-kysely: PsA:n aiheuttaman työn tuottavuuden heikkenemisen (OWPI) keskimääräinen prosenttiosuus 9. kuukauteen asti

PsA:sta johtuvan OWPI:n keskimääräinen prosenttiosuus (WPAI-kyselylomakkeen perusteella) esitetään laskettuna seuraavasti: Poissaolot (%) +[1- Poissaolot (%) * Esiintyminen (%)]. WPAI on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan menetettyä tuottavuutta; pisteet esitetään prosentteina (pisteet kerrotaan 100:lla), jolloin 0 % tarkoittaa, että ei vaikuta tuottavuuteen ja 100 % edustaa täydellistä vaikutusta tuottavuuteen.

WPAI-kysely: PsA:n aiheuttaman aktiivisuuden heikkenemisen keskimääräinen prosenttiosuus 9. kuukauteen asti

PsA:sta johtuva aktiivisuuden heikkeneminen (mikä määrin PsA vaikutti kykyyn suorittaa tavallisia päivittäisiä toimintoja) esitetään aktiivisuuden heikkenemisen keskimääräisenä prosenttiosuutena, joka on laskettu WPAI:n kysymyksen 6 asteikolla 100* (välillä 0–10) / 10. WPAI on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan menetettyä tuottavuutta; pisteet esitetään prosentteina (pisteet kerrotaan 100:lla), jolloin 0 % tarkoittaa, että ei vaikuta tuottavuuteen ja 100 % edustaa täydellistä vaikutusta tuottavuuteen.

Terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pistemäärä 9 kuukauteen asti

HAQ-DI on osallistujien raportoima kyselylomake. Se koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät 8 osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja päivittäiset toimet. Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä kuluneen viikon aikana käyttämällä seuraavia vastauskategorioita: ilman vaikeuksia (0); joillain vaikeuksilla (1); vaikein (2); ja ei pysty tekemään (3). Kunkin tehtävän pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvo, jolloin kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei vammaisuutta) 3:een (erittäin vakava, riippuvainen vamma).

Osallistujien prosenttiosuus American College of Rheumatology 20 %, 50 %, 70 % (ACR20, ACR50, ACR70) vastaus 9. kuukaudessa

Osallistuja on ACR20-, ACR50- tai ACR70-vastaaja, jos seuraavat 3 perustason parantamiskriteeriä täyttyvät:

• ≥ 20 %, ≥ 50 % tai ≥ 70 % arkojen nivelten lukumäärän paraneminen;
• ≥ 20 %, ≥ 50 % tai ≥ 70 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja

• ≥ 20 %, ≥ 50 % tai ≥ 70 % parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista:

  • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta
  • Osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta
  • Osallistujan arvio kivusta
  • HAQ-DI
  • Akuutin vaiheen reaktantti (erytrosyyttien sedimentaationopeus/C-reaktiivinen proteiini).

Taudin aktiivisuuspisteet (DAS 28) 9. kuukauteen asti

DAS28 on validoitu niveltulehdussairauden aktiivisuuden indeksi. DAS28-pisteisiin sisältyy 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten lukua, C-reaktiivinen proteiini ja yleinen terveys. DAS28:n pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta. Osallistujat luokiteltiin heidän pisteidensä mukaan seuraavasti:

• DAS28 > 5,1 = Korkea tautiaktiivisuus
• DAS28 < 3,2 = Alhainen sairausaktiivisuus
• DAS28 < 2,6 = Remissio

Maastrichtin selkärankareuman enthesiittiasteikko (MASES) 9 kuukauteen asti

Entesiitin (arkuus) pistemäärän laskemiseen lääkärit käyttivät käytännössä MASESia. Tämä asteikko ottaa huomioon paikat (ensimmäinen kylkiluun nivel, seitsemäs suoliluun nivel, suoliluun eturangan yläosa, suoliluun harja, viides lannerangan selkäranka ja akillesjänteen proksimaalinen insertio) ja pisteet 0–13. arkuuspistemäärä oli 0; arkuuden maksimipistemäärä oli 13.

Daktyliittipisteet 9 kuukauteen asti

Yhteensä 20 numeroa arvioitiin kokonaisiksi numeroiksi etsien merkkejä arkuudesta sormitulehduksesta. Daktyliitti määritellään sormien tasaiseksi turvotukseksi, jossa niveliä ei voida määritellä. Tutkijat antoivat arvosanat välillä 0 (ei turvotusta tai kipua) ja 6 (vakain turvotus ja kipu).

Turvonneiden nivelten määrä 9 kuukauteen asti

Kaksikymmentäkahdeksan niveltä arvioitiin ja luokiteltiin turvonneiksi/ei turvonneiksi paineen ja nivelen manipuloinnin vuoksi fyysisessä tarkastuksessa. Turvotuksen esiintyminen pisteytetään 1 ja ei turvotusta on 0; pistemäärä on 0-28, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän turvonneita niveliä.

Tarjousliitosten määrä 9 kuukauteen asti

Kaksikymmentäkahdeksan niveltä arvioitiin ja luokiteltiin herkiksi/ei-herkiksi paineen ja nivelen manipuloinnin avulla fyysisessä tarkastuksessa. Arkuuden esiintyminen arvostetaan 1 ja ei arkuus on 0; pistemäärä on 0-28, ja korkeammat pisteet osoittavat herkempiä niveliä.

Reumatekijän tasot

Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) 9 kuukauteen asti

ESR-arvot mitattiin tulehdusparametrina. Matala ESR-arvo tarkoittaa vähemmän tulehdusta.

C-reaktiivinen proteiini (CRP) 9 kuukauteen asti

CRP-arvot mitattiin tulehdusparametrina. Matalat CRP-arvot tarkoittavat vähemmän tulehdusta.

Osallistujan yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi Visual Analog Scale (VAS) 9 kuukauteen asti

VAS:lla mitattiin osallistujan arviota sairauden aktiivisuudesta. Tässä arvioinnissa käytettiin 10 pisteen asteikkoa (0: erittäin hyvin; 10: erittäin huono).

Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta VAS 9. kuukauteen asti

VAS:a käytettiin mittaamaan lääkärin arviota sairauden aktiivisuudesta. Tässä arvioinnissa käytettiin 10 pisteen asteikkoa (0: erittäin hyvin; 10: erittäin huono).

Osallistujan arvio yön selkäkivuista ja väsymyksestä VAS 9 kuukauteen asti

VAS:lla mitattiin osallistujan arviota öisestä selkäkipusta ja väsymyksestä. Tässä arvioinnissa käytettiin 10 pisteen asteikkoa (0: erittäin hyvin; 10: erittäin huono).

Osallistujan arvio kokonaisselkäkivuista VAS 9. kuukauteen asti

VAS:a käytettiin mittaamaan osallistujan arviota selkäkivuista. Tässä arvioinnissa käytettiin 10 pisteen asteikkoa (0: erittäin hyvin; 10: erittäin huono).

Osallistujan arvio kivusta ja väsymyksestä VAS 9. kuukauteen asti

VAS:lla mitattiin osallistujan arviota kivusta ja väsymyksestä. Tässä arvioinnissa käytettiin 10 pisteen asteikkoa (0: erittäin hyvin; 10: erittäin huono).

Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja keskeytyksiä hoitoon liittyvien haittatapahtumien vuoksi (AE) 9 kuukauteen asti

Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vakavia haittavaikutuksia (SAE), jotka ilmenivät anti-TNF-ainehoidon aikana, ja/tai osallistujat, jotka lopettivat hoidon SAE-oireiden tai haittavaikutusten vuoksi, jotka johtuivat anti-TNF-ainehoidosta hoidon aikana. SAE määritellään tapahtumaksi, joka: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; johtaa sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pitkittymiseen; on synnynnäinen poikkeama; johtaa tilaan, joka olennaisesti häiritsee opiskeluaineen jokapäiväistä toimintaa; on tutkijan mukaan tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.