Studie proveditelnosti stentu Uripren po nekomplikované ureteroskopii (URIPRENE)
13. ledna 2015 aktualizováno: Adva-Tec
URIPRENE: Studie proveditelnosti k vyhodnocení předběžné bezpečnosti a účinnosti stentu Uripren po nekomplikované ureteroskopii
Prospektivní, jednocentrová, jednoramenná, zkouška k prokázání bezpečnosti a výkonu zařízení ADVA-Tec Uriprene™ odbouratelného dočasného ureterálního stentu.
Toto je první klinická studie provedená u malé lidské populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Primární cíl: Posoudit bezpečnost a proveditelnost stentu Uriprene® posouzením doby do úplné degradace nebo průchodu fragmentů stentu z močového měchýře radiologickým posouzením.
Subjektová populace: Pacienti s klinickými příznaky odpovídajícími jednostranným fragmentům ureterálních nebo ledvinových kamenů ≤ 2 mm, po nekomplikované ureteroskopii (UURS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou ve věku > 18, < 80 let; včetně mužů a žen.
- Pacienti s jednostranným ureterálním nebo renálním fragmentem < 2 mm, post-nekomplikovaná ureteroskopie (UURS).
- Pacienti s výškou a tělesnou velikostí, kteří jsou schopni pojmout 20, 22, 24, 26, 28 nebo 30 mm dlouhý ureterální stent podle posouzení zkoušejícího.
- Pacienti se schopností porozumět požadavkům studie, kteří poskytli písemný informovaný souhlas a kteří souhlasili s návratem na požadovaná následná hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou kontraindikací pro léčbu stentem Uriprene®.
- Pacienti s anamnézou anatomické abnormality močového traktu.
- Pacienti se známou infekcí horních nebo dolních močových cest v době zavedení stentu.
- Pacienti se známou renální insuficiencí nebo chronickým poškozením.
- Jakýkoli stav, podle názoru zkoušejícího, u kterého by pacienti nebyli způsobilí pro léčbu stentem Uriprene®.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce podle posouzení zkoušejícího.
- Pacienti, kteří konzumují více než 14 alkoholických nápojů týdně (protože to může ovlivnit degradaci stentu).
- Přítomnost ureterální blokády nebo striktury
- Po neúspěšném umístění vodícího drátu nebo po neúspěšném ureteroskopickém přístupu
- Naražené ureterální kameny stále na svém místě
- Pacienti predisponovaní ke stázi moči, např. neurogenní měchýř, obstrukce vývodu močového měchýře, známé těhotenství
- Pacienti se solitární ledvinou
- Přítomnost ureterální píštěle
- Přítomnost ureterálního nádoru
- Přítomnost vnější komprese močovodu
- Infekce močových cest
- Staghorn kalkul
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční
Umístění ureterálního stentu po postureteroskopii
|
Renální stent umístěn po nekomplikované uteroskopii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 90 dní
|
Kompozit nově vzniklých závažných nežádoucích příhod včetně úmrtí, infekce, výskytu chirurgického zákroku, opětovné hospitalizace a/nebo opakované hospitalizace související s přístrojem nebo poranění močovodu související s přístrojem.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: 90 dní
|
Technický úspěch zařízení definovaný jako úplná degradace stentu během 90 dnů, měřeno radiologicky
|
90 dní
|
|
Bolest
Časové okno: 90 dní
|
Stupeň pohodlí a bolesti měřený pomocí dotazníku bolesti, příznaků a spokojenosti
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
10. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIN 14-32-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .