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복잡하지 않은 요관경 검사 후 Uriprene 스텐트의 타당성 조사 (URIPRENE)

2015년 1월 13일 업데이트: Adva-Tec

URIPRENE: 복잡하지 않은 요관경 검사 후 Uriprene 스텐트의 예비 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 타당성 조사

ADVA-Tec Uriprene™ 분해성 임시 요관 스텐트의 안전성과 장치 성능을 입증하기 위한 전향적인 단일 센터 단일 암 시험. 이것은 소규모 인구를 대상으로 한 최초의 임상 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

1차 목표: 방사능 평가를 통해 스텐트 조각이 방광에서 완전히 분해되거나 통과하는 데 걸리는 시간을 평가하여 Uriprene® 스텐트의 안전성과 타당성을 평가합니다.

피험자 모집단: 합병증이 없는 요관경 검사(UURS) 후 편측 요관 또는 신장 결석 조각 ≤ 2mm와 일치하는 임상 증상이 있는 환자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • University of British Columbia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상, 80세 미만인 환자; 남성과 여성을 포함합니다.
  2. 편측 요관 또는 신장 결석 조각 < 2mm, 합병증 없는 요관경 검사(UURS)가 있는 환자.
  3. 연구자의 판단에 따라 20, 22, 24, 26, 28 또는 30 mm 길이의 요관 스텐트를 수용할 수 있는 키와 신체 크기를 가진 환자.
  4. 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있고 서면 동의서를 제공했으며 필요한 후속 평가를 위해 복귀하기로 동의한 환자.

제외 기준:

  1. Uriprene® 스텐트 치료에 대해 알려진 금기 사항이 있는 환자.
  2. 요로의 해부학적 이상 병력이 있는 환자.
  3. 스텐트 삽입 시 상부 또는 하부 요로 감염이 알려진 환자.
  4. 알려진 신부전 또는 만성 장애가 있는 환자.
  5. 환자가 Uriprene® 스텐트로 치료할 자격이 없다고 연구자가 판단하는 모든 상태.
  6. 임부 또는 수유부 또는 연구자가 판단하는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
  7. 주당 14잔 이상의 알코올을 섭취하는 환자(스텐트의 열화에 영향을 줄 수 있음).
  8. 요관 막힘 또는 협착의 존재
  9. 가이드 와이어 배치 실패 또는 요관경 접근 실패 후
  10. 영향을 받은 요관 결석이 여전히 제자리에 있음
  11. 요로 정체에 걸리기 쉬운 환자 예. 신경인성방광, 방광출구폐색, 알려진 임신
  12. 단일 신장 환자
  13. 요관 누공의 존재
  14. 요관 종양의 존재
  15. 요관의 외인성 압박의 존재
  16. 요로 감염
  17. 사슴뿔 미적분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재적
요관후경술 후 요관 스텐트 삽입
복잡하지 않은 자궁경검사 후 삽입된 신장 스텐트
다른 이름들:
  • 신장 요관 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 90일
장치와 관련된 사망, 감염, 수술, 재입원 및/또는 반복 입원 또는 장치 관련 요관 손상을 포함하여 새로 발생한 심각한 부작용의 복합.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공
기간: 90일
방사선으로 측정한 스텐트의 완전한 분해로 정의된 장치의 기술적 성공은 90일 이내에
90일
통증
기간: 90일
통증, 증상 및 만족도 설문지로 측정한 편안함과 통증의 정도
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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