Etude de faisabilité du stent Uriprene après urétéroscopie non compliquée (URIPRENE)
13 janvier 2015 mis à jour par: Adva-Tec
URIPRENE : Étude de faisabilité pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaires du stent Uriprene après une urétéroscopie non compliquée
Un essai prospectif, monocentrique, à un seul bras, pour démontrer la sécurité et les performances du dispositif du stent urétéral temporaire dégradable ADVA-Tec Uriprene™.
Il s'agit d'une première étude clinique chez l'homme dans une petite population humaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : Évaluer la sécurité et la faisabilité du stent Uriprene® en évaluant le temps nécessaire à la dégradation complète ou au passage des fragments de stent de la vessie par évaluation radiologique.
Population de sujets : Patients présentant des symptômes cliniques compatibles avec des fragments de calculs urétéraux ou rénaux unilatéraux ≤ 2 mm, post-urétéroscopie sans complications (UURS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- University of British Columbia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans, < 80 ans ; compris les hommes et les femmes.
- Patients présentant des fragments de calculs urétéraux ou rénaux unilatéraux < 2 mm, post-urétéroscopie sans complication (UURS).
- Patients ayant une taille et une taille corporelle capables d'accueillir un stent urétéral de 20, 22, 24, 26, 28 ou 30 mm de long, selon le jugement de l'investigateur.
- Patients capables de comprendre les exigences de l'étude, qui ont fourni un consentement éclairé écrit et qui ont accepté de revenir pour les évaluations de suivi requises.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une contre-indication connue au traitement avec le stent Uriprene®.
- Patients ayant des antécédents d'anomalie anatomique des voies urinaires.
- Patients présentant une infection connue des voies urinaires supérieures ou inférieures au moment de l'insertion du stent.
- Patients présentant une insuffisance rénale connue ou une insuffisance chronique.
- Toute condition, de l'avis de l'investigateur, dans laquelle les patients ne seraient pas éligibles pour un traitement avec le stent Uriprene®.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable, à en juger par l'investigateur.
- Les patients qui consomment plus de 14 verres d'alcool par semaine (car cela peut affecter la dégradation du stent).
- Présence d'un blocage ou d'une sténose urétérale
- Après échec de la mise en place du fil guide ou de l'échec de l'accès urétéroscopique
- Calculs urétéraux impactés toujours en place
- Patients prédisposés à la stase urinaire, par ex. vessie neurogène, obstruction de la sortie de la vessie, grossesse connue
- Patients avec un rein unique
- Présence de fistule urétérale
- Présence de tumeur urétérale
- Présence de compression extrinsèque de l'uretère
- Infection urinaire
- Calculs de corne de cerf
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Interventionnel
Mise en place d'un stent urétéral après post-urétéroscopie
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Stent rénal posé après une utéroscopie sans complication
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: 90 jours
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Composé d'événement(s) indésirable(s) grave(s) d'apparition récente, y compris le décès, l'infection, la survenue d'une intervention chirurgicale, une réhospitalisation et/ou une hospitalisation répétée liée au dispositif, ou une lésion de l'uretère liée au dispositif.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès technique
Délai: 90 jours
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Succès technique du dispositif défini comme une dégradation complète du stent en 90 jours, telle que mesurée par radiologie
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90 jours
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Douleur
Délai: 90 jours
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Degré de confort et de douleur mesuré par le questionnaire sur la douleur, les symptômes et la satisfaction
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2014
Première publication (ESTIMATION)
10 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN 14-32-002
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