Machbarkeitsstudie des Uriprene-Stents nach unkomplizierter Ureteroskopie (URIPRENE)
13. Januar 2015 aktualisiert von: Adva-Tec
URIPRENE: Machbarkeitsstudie zur Bewertung der vorläufigen Sicherheit und Wirksamkeit des Uriprene-Stents nach unkomplizierter Ureteroskopie
Eine prospektive, monozentrische, einarmige Studie zum Nachweis der Sicherheit und Geräteleistung des ADVA-Tec Uriprene™ abbaubaren temporären Ureterstents.
Dies ist eine erste klinische Studie am Menschen in einer kleinen menschlichen Population.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel: Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit des Uriprene®-Stents durch Beurteilung der Zeit bis zum vollständigen Abbau oder der Passage von Stentfragmenten aus der Blase durch radiologische Beurteilung.
Patientenpopulation: Patienten mit klinischen Symptomen, die mit einseitigen Ureter- oder Nierensteinfragmenten ≤ 2 mm übereinstimmen, postkomplizierte Ureteroskopie (UURS).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die > 18, < 80 Jahre alt sind; einschließlich Männchen und Weibchen.
- Patienten mit einseitigen Ureter- oder Nierensteinfragmenten < 2 mm, postkomplizierte Ureteroskopie (UURS).
- Patienten mit einer Größe und Körpergröße, die nach Einschätzung des Prüfarztes einen 20, 22, 24, 26, 28 oder 30 mm langen Ureterstent aufnehmen können.
- Patienten, die in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und die zugestimmt haben, für die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Kontraindikation für die Behandlung mit dem Uriprene® Stent.
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer anatomischen Anomalie der Harnwege.
- Patienten mit einer bekannten Infektion der oberen oder unteren Harnwege zum Zeitpunkt der Stent-Einlage.
- Patienten mit bekannter Niereninsuffizienz oder chronischer Beeinträchtigung.
- Jeder Zustand, bei dem Patienten nach Meinung des Prüfarztes nicht für eine Behandlung mit dem Uriprene® Stent in Frage kommen.
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
- Patienten, die mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche konsumieren (da dies den Abbau des Stents beeinträchtigen kann).
- Vorliegen einer Harnleiterblockade oder -striktur
- Nach fehlgeschlagener Führungsdrahtplatzierung oder fehlgeschlagenem ureteroskopischem Zugang
- Impaktierte Harnleitersteine noch vorhanden
- Patienten, die für Harnstauung prädisponiert sind, z. neurogene Blase, Obstruktion des Blasenausgangs, bekannte Schwangerschaft
- Patienten mit einer Einzelniere
- Vorhandensein einer Ureterfistel
- Vorhandensein eines Uretertumors
- Vorhandensein einer extrinsischen Kompression des Harnleiters
- Harnwegsinfekt
- Staghorn-Kalküle
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Interventionell
Platzierung des Ureterstents nach der Postureteroskopie
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Nierenstent nach unkomplizierter Uteroskopie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit
Zeitfenster: 90 Tage
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Zusammengesetzt aus neu aufgetretenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich Tod, Infektion, Auftreten einer Operation, erneuter Krankenhauseinweisung und/oder wiederholter Krankenhauseinweisung im Zusammenhang mit dem Gerät oder gerätebedingter Verletzung des Harnleiters.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: 90 Tage
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Technischer Erfolg des Geräts definiert als vollständiger Abbau des Stents innerhalb von 90 Tagen, gemessen durch Radiologie
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90 Tage
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Schmerz
Zeitfenster: 90 Tage
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Grad des Wohlbefindens und der Schmerzen, gemessen anhand des Schmerz-, Symptom- und Zufriedenheitsfragebogens
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIN 14-32-002
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