- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02032316
Gennemførlighedsundersøgelse af uriprenstenten efter ukompliceret ureteroskopi (URIPRENE)
URIPRENE: Feasibility-undersøgelse til evaluering af den foreløbige sikkerhed og effektivitet af uripren-stenten efter ukompliceret ureteroskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål: At vurdere sikkerheden og gennemførligheden af Uriprene®-stenten ved at vurdere tiden til fuldstændig nedbrydning eller passage af stentfragmenter fra blæren ved radiologisk vurdering.
Forsøgspopulation: Patienter med kliniske symptomer i overensstemmelse med unilaterale ureterale eller renale stenfragmenter ≤ 2 mm, postukompliceret ureteroskopi (UURS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- University of British Columbia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er > 18, < 80 år; inklusive hanner og hunner.
- Patienter med unilaterale ureterale eller renale stenfragmenter < 2 mm, postukompliceret ureteroskopi (UURS).
- Patienter med en højde og kropsstørrelse i stand til at rumme en 20, 22, 24, 26, 28 eller 30 mm lang ureteral stent, som vurderet af investigator.
- Patienter med evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, som har givet skriftligt informeret samtykke, og som har accepteret at vende tilbage til de nødvendige opfølgende vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt kontraindikation for behandling med Uriprene® Stent.
- Patienter med en anamnese med en anatomisk abnormitet i urinvejene.
- Patienter med en kendt øvre eller nedre urinvejsinfektion på tidspunktet for stentindsættelse.
- Patienter med kendt nyreinsufficiens eller kronisk svækkelse.
- Enhver tilstand, efter investigatorens mening, hvor patienter ikke ville være kvalificerede til behandling med Uriprene® Stent.
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender en pålidelig præventionsmetode som vurderet af investigator.
- Patienter, der indtager mere end 14 drinks alkohol om ugen (da dette kan påvirke nedbrydningen af stenten).
- Tilstedeværelse af ureteral blokering eller forsnævring
- Efter mislykket guidetrådsplacering eller mislykket ureteroskopisk adgang
- Påvirkede uretersten er stadig på plads
- Patienter disponeret for urinstase f.eks. neurogen blære, obstruktion af blæreudløb, kendt graviditet
- Patienter med en solitær nyre
- Tilstedeværelse af ureteral fistel
- Tilstedeværelse af ureteral tumor
- Tilstedeværelse af ydre kompression af urinlederen
- Urinvejsinfektion
- Staghorn calculi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Interventionel
Placering af ureteral stent efter post-ureteroskopi
|
Nyrestent placeret efter ukompliceret uteroskopi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed
Tidsramme: 90 dage
|
Sammensat af nyopståede alvorlige uønskede hændelser, herunder død, infektion, forekomst af operation, genindlæggelse og eller gentagen hospitalsindlæggelse relateret til enheden, eller enhedsrelateret skade på urinlederen.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teknisk succes
Tidsramme: 90 dage
|
Enhedens tekniske succes defineret som fuldstændig nedbrydning af stenten inden for 90 dage, målt ved radiologi
|
90 dage
|
Smerte
Tidsramme: 90 dage
|
Grad af komfort og smerte målt ved smerte-, symptom- og tilfredshedsspørgeskemaet
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIN 14-32-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ensidig Ureteral Sten
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringBlære funktion | Blæreintegritet | Ureteral integritet | Ureteral funktionForenede Stater
-
Southern California Institute for Research and...AfsluttetUnilateral transfemoral amputationForenede Stater
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAfsluttetUreteral skadeForenede Stater
-
National Children's Hospital, VietnamVinmec Research Institute of Stem Cell and Gene TechnologyAfsluttetUreteral duplikationVietnam
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitation
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterMegan Billow; Graham Chapman; Sangeeta Mahajan; Alex Soriano; Sherif El-NasharTrukket tilbageUreteral skadeForenede Stater
-
CHU de Quebec-Universite LavalAfsluttet
-
Ambu Inc.Ambu A/SAfsluttetCystoskopi | Ureteral stentForenede Stater
-
Dr .S.B.PATANKARAfsluttet
-
Columbia UniversityAfsluttet