Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af uriprenstenten efter ukompliceret ureteroskopi (URIPRENE)

13. januar 2015 opdateret af: Adva-Tec

URIPRENE: Feasibility-undersøgelse til evaluering af den foreløbige sikkerhed og effektivitet af uripren-stenten efter ukompliceret ureteroskopi

En prospektiv, enkelt-center, enkelt-arm, forsøg for at demonstrere sikkerheden og enhedens ydeevne af den ADVA-Tec Uriprene™ nedbrydelige midlertidige ureterale stent. Dette er en første-i-mand klinisk undersøgelse i en lille menneskelig befolkning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​Uriprene®-stenten ved at vurdere tiden til fuldstændig nedbrydning eller passage af stentfragmenter fra blæren ved radiologisk vurdering.

Forsøgspopulation: Patienter med kliniske symptomer i overensstemmelse med unilaterale ureterale eller renale stenfragmenter ≤ 2 mm, postukompliceret ureteroskopi (UURS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er > 18, < 80 år; inklusive hanner og hunner.
  2. Patienter med unilaterale ureterale eller renale stenfragmenter < 2 mm, postukompliceret ureteroskopi (UURS).
  3. Patienter med en højde og kropsstørrelse i stand til at rumme en 20, 22, 24, 26, 28 eller 30 mm lang ureteral stent, som vurderet af investigator.
  4. Patienter med evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, som har givet skriftligt informeret samtykke, og som har accepteret at vende tilbage til de nødvendige opfølgende vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt kontraindikation for behandling med Uriprene® Stent.
  2. Patienter med en anamnese med en anatomisk abnormitet i urinvejene.
  3. Patienter med en kendt øvre eller nedre urinvejsinfektion på tidspunktet for stentindsættelse.
  4. Patienter med kendt nyreinsufficiens eller kronisk svækkelse.
  5. Enhver tilstand, efter investigatorens mening, hvor patienter ikke ville være kvalificerede til behandling med Uriprene® Stent.
  6. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender en pålidelig præventionsmetode som vurderet af investigator.
  7. Patienter, der indtager mere end 14 drinks alkohol om ugen (da dette kan påvirke nedbrydningen af ​​stenten).
  8. Tilstedeværelse af ureteral blokering eller forsnævring
  9. Efter mislykket guidetrådsplacering eller mislykket ureteroskopisk adgang
  10. Påvirkede uretersten er stadig på plads
  11. Patienter disponeret for urinstase f.eks. neurogen blære, obstruktion af blæreudløb, kendt graviditet
  12. Patienter med en solitær nyre
  13. Tilstedeværelse af ureteral fistel
  14. Tilstedeværelse af ureteral tumor
  15. Tilstedeværelse af ydre kompression af urinlederen
  16. Urinvejsinfektion
  17. Staghorn calculi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionel
Placering af ureteral stent efter post-ureteroskopi
Nyrestent placeret efter ukompliceret uteroskopi
Andre navne:
  • Renal ureteral stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 90 dage
Sammensat af nyopståede alvorlige uønskede hændelser, herunder død, infektion, forekomst af operation, genindlæggelse og eller gentagen hospitalsindlæggelse relateret til enheden, eller enhedsrelateret skade på urinlederen.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: 90 dage
Enhedens tekniske succes defineret som fuldstændig nedbrydning af stenten inden for 90 dage, målt ved radiologi
90 dage
Smerte
Tidsramme: 90 dage
Grad af komfort og smerte målt ved smerte-, symptom- og tilfredshedsspørgeskemaet
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2014

Først opslået (SKØN)

10. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ensidig Ureteral Sten

3
Abonner