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Estudio de viabilidad del stent de uripreno después de una ureteroscopia sin complicaciones (URIPRENE)

13 de enero de 2015 actualizado por: Adva-Tec

URIPRENE: estudio de viabilidad para evaluar la seguridad y eficacia preliminares del stent de Uriprene después de una ureteroscopia sin complicaciones

Un ensayo prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo para demostrar la seguridad y el rendimiento del dispositivo del stent ureteral temporal degradable ADVA-Tec Uriprene™. Este es el primer estudio clínico en humanos en una pequeña población humana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo principal: Evaluar la seguridad y viabilidad del stent Uriprene® evaluando el tiempo para completar la degradación o el paso de los fragmentos del stent desde la vejiga mediante evaluación radiológica.

Población de sujetos: pacientes con síntomas clínicos consistentes con fragmentos de cálculos renales o ureterales unilaterales ≤ 2 mm, posureteroscopia sin complicaciones (UURS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • University of British Columbia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que son > 18, < 80 años de edad; inclusivo de hombres y mujeres.
  2. Pacientes con fragmentos de cálculos renales o ureterales unilaterales < 2 mm, posureteroscopia sin complicaciones (UURS).
  3. Pacientes con una altura y tamaño corporal capaces de acomodar un stent ureteral de 20, 22, 24, 26, 28 o 30 mm de largo, según lo juzgue el investigador.
  4. Pacientes con la capacidad de comprender los requisitos del estudio, que hayan dado su consentimiento informado por escrito y que hayan aceptado regresar para las evaluaciones de seguimiento requeridas.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con una contraindicación conocida para el tratamiento con Uriprene® Stent.
  2. Pacientes con antecedentes de anomalía anatómica de las vías urinarias.
  3. Pacientes con una infección del tracto urinario superior o inferior conocida en el momento de la inserción del stent.
  4. Pacientes con insuficiencia renal conocida o deterioro crónico.
  5. Cualquier condición, en opinión del investigador, en la que los pacientes no serían elegibles para el tratamiento con el stent Uriprene®.
  6. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que no empleen un método anticonceptivo fiable a juicio del investigador.
  7. Pacientes que consumen más de 14 tragos de alcohol por semana (ya que esto puede afectar la degradación del stent).
  8. Presencia de obstrucción o estenosis ureteral
  9. Después de la colocación fallida del alambre guía o del acceso ureteroscópico fallido
  10. Cálculos ureterales impactados aún en su lugar
  11. Pacientes predispuestos a estasis urinaria, p. vejiga neurogénica, obstrucción de la salida de la vejiga, embarazo conocido
  12. Pacientes con un riñón solitario
  13. Presencia de fístula ureteral
  14. Presencia de tumor ureteral
  15. Presencia de compresión extrínseca del uréter
  16. Infección del tracto urinario
  17. Cálculos coralinos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervencionista
Colocación de stent ureteral tras postureteroscopia
Stent renal colocado después de una uteroscopia sin complicaciones
Otros nombres:
  • Stent renal ureteral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 90 dias
Combinación de eventos adversos graves de nueva aparición que incluyen muerte, infección, cirugía, rehospitalización o hospitalización repetida relacionada con el dispositivo, o lesión del uréter relacionada con el dispositivo.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: 90 dias
Éxito técnico del dispositivo definido como la degradación completa del stent dentro de los 90 días, medido por radiología
90 dias
Dolor
Periodo de tiempo: 90 dias
Grado de comodidad y dolor medido por el Cuestionario de Dolor, Síntomas y Satisfacción
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cálculo ureteral unilateral

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