- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02032316
Estudio de viabilidad del stent de uripreno después de una ureteroscopia sin complicaciones (URIPRENE)
URIPRENE: estudio de viabilidad para evaluar la seguridad y eficacia preliminares del stent de Uriprene después de una ureteroscopia sin complicaciones
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: Evaluar la seguridad y viabilidad del stent Uriprene® evaluando el tiempo para completar la degradación o el paso de los fragmentos del stent desde la vejiga mediante evaluación radiológica.
Población de sujetos: pacientes con síntomas clínicos consistentes con fragmentos de cálculos renales o ureterales unilaterales ≤ 2 mm, posureteroscopia sin complicaciones (UURS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- University of British Columbia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que son > 18, < 80 años de edad; inclusivo de hombres y mujeres.
- Pacientes con fragmentos de cálculos renales o ureterales unilaterales < 2 mm, posureteroscopia sin complicaciones (UURS).
- Pacientes con una altura y tamaño corporal capaces de acomodar un stent ureteral de 20, 22, 24, 26, 28 o 30 mm de largo, según lo juzgue el investigador.
- Pacientes con la capacidad de comprender los requisitos del estudio, que hayan dado su consentimiento informado por escrito y que hayan aceptado regresar para las evaluaciones de seguimiento requeridas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una contraindicación conocida para el tratamiento con Uriprene® Stent.
- Pacientes con antecedentes de anomalía anatómica de las vías urinarias.
- Pacientes con una infección del tracto urinario superior o inferior conocida en el momento de la inserción del stent.
- Pacientes con insuficiencia renal conocida o deterioro crónico.
- Cualquier condición, en opinión del investigador, en la que los pacientes no serían elegibles para el tratamiento con el stent Uriprene®.
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que no empleen un método anticonceptivo fiable a juicio del investigador.
- Pacientes que consumen más de 14 tragos de alcohol por semana (ya que esto puede afectar la degradación del stent).
- Presencia de obstrucción o estenosis ureteral
- Después de la colocación fallida del alambre guía o del acceso ureteroscópico fallido
- Cálculos ureterales impactados aún en su lugar
- Pacientes predispuestos a estasis urinaria, p. vejiga neurogénica, obstrucción de la salida de la vejiga, embarazo conocido
- Pacientes con un riñón solitario
- Presencia de fístula ureteral
- Presencia de tumor ureteral
- Presencia de compresión extrínseca del uréter
- Infección del tracto urinario
- Cálculos coralinos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervencionista
Colocación de stent ureteral tras postureteroscopia
|
Stent renal colocado después de una uteroscopia sin complicaciones
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Combinación de eventos adversos graves de nueva aparición que incluyen muerte, infección, cirugía, rehospitalización o hospitalización repetida relacionada con el dispositivo, o lesión del uréter relacionada con el dispositivo.
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Éxito técnico
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Éxito técnico del dispositivo definido como la degradación completa del stent dentro de los 90 días, medido por radiología
|
90 dias
|
Dolor
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Grado de comodidad y dolor medido por el Cuestionario de Dolor, Síntomas y Satisfacción
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIN 14-32-002
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